Zautomatyzowane USG piersi jako uzupełnienie badań przesiewowych cyfrowej tomosyntezy piersi (AMELIA)
Ocena zautomatyzowanego badania ultrasonograficznego piersi jako uzupełnienia przesiewowej cyfrowej tomosyntezy piersi u kobiet z gęstymi piersiami (AMELIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po procedurach wyrażania zgody pacjentki zostaną poddane standardowej DBT obu piersi lub jednej piersi, jeśli miały wcześniej jednostronną mastektomię. Pacjentki zostaną również poddane ABUS obu piersi lub jednej piersi, jeśli miały wcześniej jednostronną mastektomię. Te badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką ośrodka i można je wykonywać w dowolnej kolejności.
Obrazy zostaną odczytane i ocenione przez jednego (1) czytelnika posiadającego kwalifikacje zgodne z ustawą o standardach jakości mammografii (MQSA). Oceniający radiolog użyje widoków rekonstrukcji obrazu odpowiednich do oceny, zgodnie z własną oceną medyczną, i przeprowadzi oceny diagnostyczne zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badawczym. Obrazy DBT zostaną odczytane i ocenione jako pierwsze i niezależne od obrazów ABUS. DBT plus ABUS zostanie następnie odczytany zgodnie z rutynową praktyką i oceniony. Obrazy nie zostaną odczytane, dopóki oba badania obrazowe nie zostaną zakończone.
Jeśli badanie przesiewowe wykaże podejrzane wyniki, pacjenci otrzymają standardową opiekę i odpowiednie badania, które mogą obejmować biopsję (w razie potrzeby) w celu określenia statusu nowotworu. Pacjenci będą obserwowani przez około jeden rok (od 11 do 16 miesięcy), chyba że przed roczną obserwacją zostanie określony histologicznie negatywny wynik badania histopatologicznego z zgodnością obrazu lub pozytywny status nowotworu. Procedury kontrolne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki w placówce.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są bezobjawowymi dorosłymi kobietami (w wieku 40 lat lub starszymi);
- Zgłaszają się na badanie przesiewowe w kierunku raka piersi DBT;
- Mają niejednorodnie gęste lub bardzo gęste piersi (BI-RADS C lub D)
- Są zdolni i chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu;
- przeszła interwencję diagnostyczną lub chirurgiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym między innymi biopsję rdzeniową lub otwartą, umieszczenie klipsów, aspirację cienkoigłową, cytopunkcję, zmniejszenie lub rekonstrukcję piersi, usunięcie implantu; LUB
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano lub leczono raka piersi i ponownie włączono do populacji objętej badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, w tym zautomatyzowanej ultrasonografii piersi (ABUS).
|
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą ABUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Wskaźnik wykrywalności raka DBT plus ABUS i sam DBT
|
do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne wykrywanie raka
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Aby zademonstrować, że DBT plus ABUS zapewnia równoważne wykrywanie raka inwazyjnego w porównaniu z samą DBT u kobiet z gęstymi piersiami
|
do 16 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Aby wykazać, że DBT plus ABUS ma równoważną dodatnią wartość predykcyjną (PPV 1) dla raka piersi w porównaniu z samą DBT u kobiet z gęstymi piersiami.
|
do 16 miesięcy
|
|
Przywołaj stawki
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Podsumowując wskaźnik przywołania DBT plus ABUS w odniesieniu do wskaźnika przypomnienia samego DBT w badaniach przesiewowych raka piersi w gęstych piersiach.
|
do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgia Spear, Northshore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110.01-2018-GES-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .