Automatizovaný ultrazvuk prsu jako doplněk screeningu digitální tomosyntézy prsu (AMELIA)
Vyhodnocení automatizovaného ultrazvuku prsu jako doplněk screeningu digitální tomosyntézy prsu u žen s hustými prsy (AMELIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po souhlasných procedurách budou subjekty podrobeny standardní péči DBT obou prsů nebo jednoho prsu, pokud měly předchozí jednostrannou mastektomii. Subjekty také podstoupí ABUS obou prsů nebo jednoho prsu, pokud měly předchozí jednostrannou mastektomii. Tyto zobrazovací zkoušky budou provedeny podle běžné praxe na místě a lze je provést v libovolném pořadí.
Snímky bude číst a posuzovat jeden (1) kvalifikovaný čtenář podle zákona o standardech kvality mamografie (MQSA). Hodnotící radiolog použije zobrazení rekonstrukce obrazu vhodná pro hodnocení podle svého lékařského úsudku a provede diagnostická hodnocení v souladu se standardem péče na vyšetřovaném místě. Snímky DBT budou přečteny a vyhodnoceny jako první a nezávisle na snímcích ABUS. DBT plus ABUS pak budou načteny podle běžné praxe a posouzeny. Snímky nebudou načteny, dokud nebudou dokončena obě zobrazovací vyšetření.
Pokud screening ukáže podezřelý nález, subjekty obdrží standardní následnou péči a vhodné vyšetření, které může zahrnovat biopsii (podle potřeby) k určení stavu rakoviny. Subjekty budou sledovány přibližně po jednom roce (11 až 16 měsících), pokud není před jednoročním sledováním histologicky stanovena negativní histopatologie se shodou obrazu nebo pozitivní rakovinný stav. Následné postupy budou prováděny podle standardu péče na místě.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou asymptomatické dospělé ženy (ve věku 40 let nebo starší);
- se hlásí na screeningové vyšetření rakoviny prsu DBT;
- Mít heterogenně hustá nebo extrémně hustá prsa (BI-RADS C nebo D)
- Jsou schopni a ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- byli již dříve zahrnuti do této studie;
- podstoupili v posledních 12 měsících diagnostický nebo chirurgický zákrok, včetně mimo jiné jádrové nebo otevřené biopsie, umístění klipu, aspirace tenkou jehlou, cytopunkce, zmenšení nebo rekonstrukce prsu, odstranění implantátů; NEBO
- Měli diagnózu nebo léčbu rakoviny prsu v posledních 12 měsících a znovu vstoupili do screeningové populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Všichni účastníci studie podstoupí stejné studijní postupy, včetně automatického ultrazvuku prsu (ABUS).
|
Účastníci podstoupí snímkování pomocí ABUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: až 16 měsíců
|
Míra detekce rakoviny DBT plus ABUS a DBT samotný
|
až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní detekce rakoviny
Časové okno: až 16 měsíců
|
Prokázat, že DBT plus ABUS má non-inferiorní invazivní detekci rakoviny ve srovnání se samotným DBT u žen s hustými prsy
|
až 16 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: až 16 měsíců
|
Prokázat, že DBT plus ABUS má noninferiorní pozitivní prediktivní hodnotu (PPV 1) pro rakovinu prsu ve srovnání se samotnou DBT u žen s hustými prsy.
|
až 16 měsíců
|
|
Ceny za stažení
Časové okno: až 16 měsíců
|
Shrnout míru vybavování DBT plus ABUS ve vztahu k míře vybavování samotného DBT pro screening rakoviny prsu u hustých prsou.
|
až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Spear, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 110.01-2018-GES-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .