Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia mammaria automatizzata in aggiunta allo screening della tomosintesi mammaria digitale (AMELIA)

24 ottobre 2018 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione dell'ecografia mammaria automatizzata in aggiunta allo screening della tomosintesi mammaria digitale nelle donne con seno denso (AMELIA)

Lo scopo di questo studio è valutare se il dispositivo Invenia™ Automated Breast Ultrasound (ABUS), in aggiunta alla tomosintesi mammaria digitale (DBT), migliora il rilevamento del cancro al seno nelle donne con seni densi. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulla rilevazione, il trattamento e gli esiti del cancro sulla base di tecnologie individuali e combinate in pazienti che ricevono esami ABUS oltre a DBT. I risultati di questo studio sono destinati ad essere utilizzati per estendere la comprensione dell'ABUS come coadiuvante nello screening DBT in pazienti con seno denso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo le procedure di consenso, i soggetti saranno sottoposti a DBT standard di cura di entrambi i seni o di un seno se hanno avuto una precedente mastectomia unilaterale. I soggetti subiranno anche ABUS di entrambi i seni o di un seno se hanno avuto una precedente mastectomia unilaterale. Questi esami di imaging verranno eseguiti secondo la pratica di routine del sito e possono essere eseguiti in qualsiasi ordine.

Le immagini saranno lette e valutate da un (1) lettore qualificato dal Mammography Quality Standards Act (MQSA). Il radiologo valutatore utilizzerà le viste di ricostruzione dell'immagine appropriate per la valutazione, secondo il suo giudizio medico, e gestirà le valutazioni diagnostiche in conformità con lo standard di cura presso il sito di indagine. Le immagini DBT verranno lette e valutate per prime e indipendentemente dalle immagini ABUS. DBT plus ABUS verrà quindi letto per pratica di routine e valutato. Le immagini non verranno lette fino al completamento di entrambi gli esami di imaging.

Se lo screening mostra un risultato sospetto, i soggetti riceveranno un follow-up standard di cura e un esame appropriato, che può includere la biopsia (se necessario), per determinare lo stato del cancro. I soggetti saranno seguiti per circa un anno (da 11 a 16 mesi) a meno che l'istopatologia negativa con concordanza delle immagini o lo stato positivo del cancro non sia determinato istologicamente prima del follow-up di un anno. Le procedure di follow-up saranno condotte secondo lo standard di cura del sito.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà adulti asintomatici che vengono clinicamente indirizzati allo screening del cancro al seno. I partecipanti a questo studio saranno rappresentativi della popolazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono donne adulte asintomatiche (di età pari o superiore a 40 anni);
  2. Si presentano per un esame di screening del cancro al seno DBT;
  3. Avere seni eterogeneamente densi o estremamente densi (BI-RADS C o D)
  4. Sono in grado e disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati precedentemente inclusi in questo studio;
  2. Sono stati sottoposti a intervento diagnostico o chirurgico negli ultimi 12 mesi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, biopsia del nucleo o aperta, posizionamento di clip, aspirazione con ago sottile, citopunzione, riduzione o ricostruzione del seno, rimozione di impianti; O
  3. Hanno avuto una diagnosi o un trattamento per il cancro al seno negli ultimi 12 mesi e sono rientrati nella popolazione di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti alle stesse procedure di studio, incluso l'ecografia mammaria automatizzata (ABUS).
Dispositivo: Ecografia mammaria automatizzata (ABUS)
I partecipanti saranno sottoposti a imaging con ABUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Tasso di rilevamento del cancro di DBT più ABUS e solo DBT
fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione invasiva del cancro
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Per dimostrare che DBT plus ABUS ha un rilevamento del cancro invasivo non inferiore rispetto alla sola DBT nelle donne con seno denso
fino a 16 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Per dimostrare che DBT più ABUS ha un valore predittivo positivo non inferiore (PPV 1) per il cancro al seno rispetto alla sola DBT nelle donne con seno denso.
fino a 16 mesi
Tassi di richiamo
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Per riassumere il tasso di richiamo di DBT più ABUS in relazione al tasso di richiamo del solo DBT per lo screening del cancro al seno nei seni densi.
fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110.01-2018-GES-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi