Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret brystultralyd som et supplement til screening af digital brysttomosyntese (AMELIA)

24. oktober 2018 opdateret af: GE Healthcare

Evaluering af automatiseret brystultralyd som et supplement til screening af digital brysttomosyntese hos kvinder med tætte bryster (AMELIA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Invenia™ Automated Breast Ultrasound (ABUS) enheden, som et supplement til Digital Breast Tomosynthesis (DBT), forbedrer detektion af brystkræft hos kvinder med tætte bryster. Undersøgelsen har til formål at indsamle information om kræftopdagelse, behandling og resultater baseret på individuelle og kombinerede teknologier hos patienter, der modtager ABUS-undersøgelser ud over DBT. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til at udvide forståelsen af ​​ABUS som et supplement til DBT-screening hos patienter med tætte bryster.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykkeprocedurer vil forsøgspersoner gennemgå standardbehandling DBT af begge bryster eller af det ene bryst, hvis de tidligere har fået foretaget unilateral mastektomi. Forsøgspersoner vil også gennemgå ABUS af begge bryster eller af det ene bryst, hvis de tidligere har fået foretaget en unilateral mastektomi. Disse billedbehandlingsundersøgelser vil blive udført i henhold til webstedets rutinepraksis og kan udføres i enhver rækkefølge.

Billeder vil blive læst og vurderet af en (1) Mammography Quality Standards Act (MQSA)-kvalificeret læser. Den evaluerende radiolog vil bruge de billedrekonstruktionsvisninger, der er passende til evalueringen, efter hans eller hendes medicinske vurdering, og håndtere diagnostiske evalueringer i overensstemmelse med standarden for pleje på undersøgelsesstedet. DBT-billederne vil blive læst og vurderet først og uafhængigt af ABUS-billeder. DBT plus ABUS vil herefter blive aflæst pr rutinepraksis og vurderet. Billeder vil ikke blive læst, før begge billedbehandlingsundersøgelser er gennemført.

Hvis screening viser et mistænkeligt fund, vil forsøgspersonerne modtage standardopfølgning og passende undersøgelse, som kan omfatte biopsi (efter behov), for at bestemme kræftstatus. Forsøgspersoner vil blive fulgt efter cirka et år (11- til 16 måneder), medmindre negativ histopatologi med billedkonkordans eller positiv cancerstatus bestemmes histologisk forud for et-års opfølgning. Opfølgningsprocedurer vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere asymptomatiske voksne, som er klinisk henvist til brystkræftscreening. Deltagerne i denne undersøgelse vil være repræsentative for den kliniske population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er asymptomatiske voksne kvinder (i alderen 40 år eller ældre);
  2. Præsenterer til en DBT-brystkræftscreeningseksamen;
  3. Har heterogent tætte eller ekstremt tætte bryster (BI-RADS C eller D)
  4. Kan og har lyst til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse;
  2. Har gennemgået diagnostisk eller kirurgisk indgreb inden for de sidste 12 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, kerne- eller åben biopsi, placering af klips, aspiration med finnåle, cytopunktion, brystreduktion eller -rekonstruktion, implantatfjernelse; ELLER
  3. Har haft en brystkræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 12 måneder og er genindført i screeningspopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer, inklusive Automated Breast Ultrasound (ABUS).
Enhed: Automatiseret brystultralyd (ABUS)
Deltagerne vil gennemgå billedbehandling med ABUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detektion Rate
Tidsramme: op til 16 måneder
Cancer detektionsrate af DBT plus ABUS og DBT alene
op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv kræftpåvisning
Tidsramme: op til 16 måneder
For at demonstrere DBT plus ABUS har non-inferior invasiv cancerdetektion i forhold til DBT alene hos kvinder med tætte bryster
op til 16 måneder
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: op til 16 måneder
For at demonstrere DBT plus ABUS har ikke-mindre positiv prædiktiv værdi (PPV 1) for brystkræft i forhold til DBT alene hos kvinder med tætte bryster.
op til 16 måneder
Tilbagekaldelsespriser
Tidsramme: op til 16 måneder
For at opsummere recall rate af DBT plus ABUS i forhold til recall rate af DBT alene til brystkræftscreening i tætte bryster.
op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110.01-2018-GES-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner