Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált emlő ultrahang a digitális emlő tomoszintézis szűrésének kiegészítőjeként (AMELIA)

2018. október 24. frissítette: GE Healthcare

Az automatizált emlő ultrahang vizsgálata a digitális emlő tomoszintézis szűrésének kiegészítőjeként sűrű mellű nőknél (AMELIA)

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az Invenia™ Automated Breast Ultrasound (ABUS) eszköz a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kiegészítőjeként javítja-e a mellrák kimutatását sűrű mellű nőknél. A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a rák kimutatásáról, kezeléséről és kimeneteléről egyéni és kombinált technológiák alapján azoknál a betegeknél, akik a DBT mellett ABUS-vizsgálaton is részesülnek. Ennek a tanulmánynak az eredményeit arra kívánjuk felhasználni, hogy az ABUS megértését bővítsék a DBT-szűrés kiegészítőjeként sűrű mellű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező eljárások után az alanyok standard ellátásban részesülnek mindkét emlő vagy az egyik emlő DBT-n, ha előzőleg egyoldali mastectomián esett át. Az alanyok mindkét emlő vagy az egyik emlő ABUS-on is átesnek, ha korábban egyoldali mastectomián esett át. Ezeket a képalkotó vizsgálatokat a helyek rutin gyakorlata szerint végzik el, és tetszőleges sorrendben végezhetők el.

A képeket egy (1) Mammography Quality Standards Act (MQSA) minősítéssel rendelkező olvasó olvassa el és értékeli. Az értékelő radiológus az értékeléshez megfelelő képrekonstrukciós nézeteket használja, orvosi megítélése szerint, és a diagnosztikai értékeléseket a vizsgálati helyen az ellátás színvonalának megfelelően végzi. Először a DBT-képek kerülnek beolvasásra és értékelésre, az ABUS-képektől függetlenül. A DBT plus ABUS ezután rutin gyakorlatonként kiolvasásra és értékelésre kerül. A képek nem kerülnek beolvasásra mindaddig, amíg mindkét képalkotó vizsgálat el nem készült.

Ha a szűrés gyanús leletet mutat, az alanyok standard gondozási nyomon követést és megfelelő feldolgozást kapnak, amely (szükség szerint) biopsziát is tartalmazhat a rák állapotának meghatározására. Az alanyokat körülbelül egy éven belül (11-16 hónapos korig) követik nyomon, kivéve, ha az egyéves követés előtt szövettanilag nem állapítanak meg negatív hisztopatológiát képegyezéssel vagy pozitív rákstátusszal. A nyomon követési eljárásokat a helyszíni ápolási szabvány szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat tünetmentes felnőtteket von be, akiket klinikailag mellrákszűrésre utalnak be. A vizsgálat résztvevői a klinikai populációt képviselik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetmentes felnőtt nők (40 éves vagy idősebb);
  2. DBT emlőrák szűrővizsgálaton jelennek meg;
  3. Heterogén sűrű vagy rendkívül sűrű mellei vannak (BI-RADS C vagy D)
  4. Tudnak és hajlandók részt venni.

Kizárási kritériumok:

  1. korábban szerepeltek ebben a tanulmányban;
  2. Diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 12 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan, mag- vagy nyílt biopsziát, klip felhelyezését, finom tűs aspirációt, citopunctiót, emlőcsökkentést vagy rekonstrukciót, implantátum eltávolítást; VAGY
  3. Az elmúlt 12 hónapban emlőrákos diagnózisban vagy kezelésben részesült, és újra bekerült a szűrési populációba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány összes résztvevője
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esik át, beleértve az automatizált emlő ultrahangot (ABUS).
Eszköz: Automatizált emlő ultrahang (ABUS)
A résztvevők képalkotáson esnek át az ABUS-szal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 16 hónapig
Csak a DBT plusz ABUS és DBT rákfelismerési aránya
16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív rák kimutatása
Időkeret: 16 hónapig
Annak bizonyítására, hogy a DBT plusz az ABUS nem rosszabb invazív rákfelismerést mutat, mint önmagában a DBT, sűrű mellű nőknél
16 hónapig
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 16 hónapig
Annak bizonyítására, hogy a DBT plusz ABUS nem alacsonyabb pozitív prediktív értékkel (PPV 1) rendelkezik az emlőrák tekintetében, mint önmagában, a sűrű mellű nőknél.
16 hónapig
Árak visszahívása
Időkeret: 16 hónapig
Összefoglalva a DBT plusz ABUS visszahívási arányát a DBT önmagában történő visszahívási arányával összefüggésben a sűrű emlőrák szűrésére.
16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110.01-2018-GES-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel