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Ultrassom automatizado de mama como adjuvante para triagem de tomossíntese digital de mama (AMELIA)

24 de outubro de 2018 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação da ultrassonografia mamária automatizada como adjuvante para triagem da tomossíntese mamária digital em mulheres com mamas densas (AMELIA)

O objetivo deste estudo é avaliar se o dispositivo Invenia™ Automated Breast Ultrasound (ABUS), como adjuvante da tomossíntese mamária digital (DBT), melhora a detecção do câncer de mama em mulheres com mamas densas. O estudo visa coletar informações sobre detecção, tratamento e resultados do câncer com base em tecnologias individuais e combinadas em pacientes que recebem exames ABUS além de DBT. Os resultados deste estudo destinam-se a ampliar a compreensão do ABUS como um complemento na triagem DBT em pacientes com mamas densas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após os procedimentos de consentimento, os indivíduos serão submetidos a DBT de tratamento padrão de ambas as mamas ou de uma mama se tiverem feito mastectomia unilateral anterior. Os indivíduos também serão submetidos a ABUS de ambas as mamas ou de uma mama se tiverem feito mastectomia unilateral anterior. Esses exames de imagem serão feitos de acordo com a prática de rotina dos sites e podem ser feitos em qualquer ordem.

As imagens serão lidas e avaliadas por um (1) leitor qualificado da Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia (MQSA). O radiologista avaliador usará as visualizações de reconstrução de imagem apropriadas para a avaliação, de acordo com seu julgamento médico, e lidará com as avaliações diagnósticas de acordo com o padrão de atendimento no local da investigação. As imagens DBT serão lidas e avaliadas primeiro e independentemente das imagens ABUS. DBT mais ABUS serão então lidos de acordo com a prática de rotina e avaliados. As imagens não serão lidas até que ambos os exames de imagem tenham sido concluídos.

Se a triagem mostrar um achado suspeito, os indivíduos receberão acompanhamento padrão e avaliação adequada, que pode incluir biópsia (conforme necessário), para determinar o status do câncer. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente um ano (11 a 16 meses), a menos que histopatologia negativa com concordância de imagem ou status de câncer positivo seja determinado histologicamente antes do acompanhamento de um ano. Os procedimentos de acompanhamento serão conduzidos de acordo com o padrão de atendimento do local.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá adultos assintomáticos encaminhados clinicamente para rastreamento de câncer de mama. Os participantes deste estudo serão representativos da população clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São mulheres adultas assintomáticas (com 40 anos ou mais);
  2. Estão se apresentando para um exame de triagem de câncer de mama DBT;
  3. Têm mamas heterogeneamente densas ou extremamente densas (BI-RADS C ou D)
  4. Estão aptos e dispostos a participar.

Critério de exclusão:

  1. Ter sido previamente incluído neste estudo;
  2. Foram submetidos a intervenção diagnóstica ou cirúrgica nos últimos 12 meses, incluindo, entre outros, biópsia aberta ou central, colocação de clipe, aspiração com agulha fina, citopunção, redução ou reconstrução mamária, remoção de implantes; OU
  3. Tiver diagnóstico ou tratamento de câncer de mama nos últimos 12 meses e reingressar na população de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes do estudo
Todos os participantes do estudo serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo, incluindo ultrassom automatizado de mama (ABUS).
Dispositivo: Ultrassonografia Mamária Automatizada (ABUS)
Os participantes serão submetidos a exames de imagem com ABUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Câncer
Prazo: até 16 meses
Taxa de detecção de câncer de DBT mais ABUS e DBT sozinho
até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção Invasiva de Câncer
Prazo: até 16 meses
Para demonstrar DBT mais ABUS tem detecção de câncer invasivo não inferior em relação ao DBT sozinho em mulheres com mamas densas
até 16 meses
Valor Preditivo Positivo
Prazo: até 16 meses
Para demonstrar DBT mais ABUS tem valor preditivo positivo não inferior (PPV 1) para câncer de mama em relação ao DBT sozinho em mulheres com mamas densas.
até 16 meses
Taxas de Rechamada
Prazo: até 16 meses
Resumir a taxa de reconvocação de DBT mais ABUS em relação à taxa de reconvocação de DBT isoladamente para rastreamento de câncer de mama em mamas densas.
até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 110.01-2018-GES-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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