디지털 유방 단층합성 검사의 보조 수단으로서 자동화된 유방 초음파 (AMELIA)
치밀 유방을 가진 여성(AMELIA)의 디지털 유방 단층 합성 검사의 보조 수단으로서 자동화된 유방 초음파의 평가
연구 개요
상세 설명
동의 절차에 따라 대상자는 이전에 편측 유방 절제술을 받은 경우 양쪽 유방 또는 한쪽 유방의 표준 치료 DBT를 받게 됩니다. 대상자는 이전에 편측 유방 절제술을 받은 경우 양쪽 유방 또는 한쪽 유방의 ABUS를 겪게 됩니다. 이러한 이미징 검사는 사이트의 일상적인 실습에 따라 수행되며 순서에 상관없이 수행할 수 있습니다.
이미지는 MQSA(Mammography Quality Standards Act) 자격을 갖춘 판독기 1명이 읽고 평가합니다. 평가 방사선과 전문의는 자신의 의학적 판단에 따라 평가에 적합한 이미지 재구성 보기를 사용하고 조사 현장에서 치료 표준에 따라 진단 평가를 처리합니다. ABUS 이미지와 독립적으로 먼저 DBT 이미지를 읽고 평가합니다. DBT와 ABUS는 일상적인 연습에 따라 판독되고 평가됩니다. 두 이미징 검사가 모두 완료될 때까지 이미지를 읽지 않습니다.
선별 검사에서 의심스러운 소견이 나타나면 피험자는 암 상태를 확인하기 위해 (필요한 경우) 생검을 포함할 수 있는 표준 관리 후속 조치 및 적절한 정밀 검사를 받게 됩니다. 이미지 일치 또는 양성 암 상태를 가진 음성 조직병리학이 1년 추적 이전에 조직학적으로 결정되지 않는 한 피험자는 약 1년(11-16개월)에 추적됩니다. 후속 절차는 현장 관리 표준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무증상 성인 여성(40세 이상)
- DBT 유방암 선별 검사를 위해 제출하고 있습니다.
- 이질적으로 치밀하거나 극도로 치밀한 유방(BI-RADS C 또는 D)
- 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
- 지난 12개월 동안 코어 또는 개방 생검, 클립 배치, 미세 바늘 흡인, 세포 천자, 유방 축소 또는 재건, 임플란트 제거를 포함하되 이에 국한되지 않는 진단 또는 외과 개입을 받았습니다. 또는
- 지난 12개월 동안 유방암 진단 또는 치료를 받았으며 선별 검사 모집단에 다시 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 참여자
모든 연구 참여자는 자동 유방 초음파(ABUS)를 포함하여 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다.
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참가자는 ABUS로 이미징을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 발견율
기간: 최대 16개월
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DBT + ABUS 및 DBT 단독의 암 발견률
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최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 암 검출
기간: 최대 16개월
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DBT + ABUS가 치밀 유방을 가진 여성에서 DBT 단독에 비해 비열등한 침습성 암 검출을 입증하기 위해
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최대 16개월
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양의 예측값
기간: 최대 16개월
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DBT + ABUS가 치밀 유방을 가진 여성에서 DBT 단독에 비해 유방암에 대해 비열등한 양성 예측값(PPV 1)을 갖는다는 것을 입증하기 위해.
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최대 16개월
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회수율
기간: 최대 16개월
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치밀 유방에서 유방암 검진을 위한 DBT 단독의 회상률과 관련하여 DBT + ABUS의 회상률을 요약합니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georgia Spear, Northshore University Healthsystem
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 110.01-2018-GES-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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