Автоматизированное УЗИ молочной железы как дополнение к скринингу цифрового томосинтеза молочной железы (AMELIA)
Оценка автоматизированного УЗИ молочной железы в качестве дополнения к скринингу цифрового томосинтеза молочной железы у женщин с плотной грудью (AMELIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После процедур согласия субъекты будут подвергаться стандартному лечению DBT обеих грудей или одной груди, если у них ранее была односторонняя мастэктомия. Субъекты также будут подвергаться ABUS обеих грудей или одной груди, если у них ранее была односторонняя мастэктомия. Эти визуализирующие обследования будут проводиться в соответствии с обычной практикой сайта и могут выполняться в любом порядке.
Изображения будут прочитаны и оценены одним (1) читателем, квалифицированным в соответствии с Законом о стандартах качества маммографии (MQSA). Оценивающий радиолог будет использовать виды реконструкции изображения, подходящие для оценки, согласно его или ее медицинскому заключению, и проводить диагностические оценки в соответствии со стандартом медицинской помощи в исследовательском центре. Изображения DBT будут прочитаны и оценены в первую очередь и независимо от изображений ABUS. Затем DBT плюс ABUS будут прочитаны в соответствии с обычной практикой и оценены. Изображения не будут считываться до тех пор, пока не будут завершены оба исследования изображений.
Если скрининг покажет подозрительные результаты, субъекты получат стандартное последующее наблюдение и соответствующее обследование, которое может включать биопсию (при необходимости) для определения статуса рака. Субъекты будут наблюдаться примерно через год (от 11 до 16 месяцев), если гистологически не будет определена отрицательная гистопатология с соответствием изображений или положительный раковый статус до годичного наблюдения. Последующие процедуры будут проводиться в соответствии со стандартом ухода за сайтом.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные взрослые женщины (в возрасте 40 лет и старше);
- Присутствуют на скрининговом обследовании рака молочной железы DBT;
- Имеют неоднородно плотную или чрезвычайно плотную грудь (BI-RADS C или D)
- Умеют и хотят участвовать.
Критерий исключения:
- Были ранее включены в это исследование;
- подвергались диагностическому или хирургическому вмешательству за последние 12 месяцев, включая, помимо прочего, пункционную или открытую биопсию, установку клипсы, тонкоигольную аспирацию, цитопунцию, уменьшение или реконструкцию груди, удаление имплантатов; ИЛИ ЖЕ
- У вас был диагностирован или лечился рак молочной железы в течение последних 12 месяцев, и вы повторно вошли в группу скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
Все участники исследования будут проходить одни и те же процедуры исследования, включая автоматическое ультразвуковое исследование груди (ABUS).
|
Участники пройдут визуализацию с помощью ABUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Частота обнаружения рака DBT плюс ABUS и только DBT
|
до 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение инвазивного рака
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать, что DBT плюс ABUS имеет не худшее обнаружение инвазивного рака по сравнению с одним DBT у женщин с плотной грудью.
|
до 16 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать, что DBT плюс ABUS имеет не меньшую положительную прогностическую ценность (PPV 1) для рака молочной железы по сравнению с одним только DBT у женщин с плотной грудью.
|
до 16 месяцев
|
|
Показатели отзыва
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Чтобы обобщить частоту отзывов DBT плюс ABUS по отношению к частоте отзывов только DBT для скрининга рака молочной железы в плотных молочных железах.
|
до 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 110.01-2018-GES-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .