Bortezomib in Combination With Ibrutinib in Ibrutinib Relapsed Mantle Cell Lymphoma
2020年6月18日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
Phase II Study Evaluating the Effect of Adding Bortezomib to Ibrutinib in Ibrutinib Relapsed Mantle Cell Lymphoma
This is a phase II study to evaluate the efficacy of ibrutinib in combination with bortezomib in in MCL (mantle cell lymphoma) patients who relapsed on single agent ibrutinib.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Diagnosis of mantle cell lymphoma established by histologic assessment by a hemato-pathologist with additional assessment of the histologic diagnosis by immunohistochemistry or flow cytometry.
- Patients with history of MCL that has relapsed (documented disease progression after previously responding) to therapy (CR/PR) on single agent ibrutinib (treated for at least 6 months) as the last treatment prior to enrollment.
- Adequate liver, renal and bone marrow function
- Adequate coagulation (unless abnormalities are unrelated to coagulopathy or bleeding disorder)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine/serum pregnancy test upon study entry. Women as well are not advised to breastfeed during treatment with bortezomib and for 2 months after treatment.
- Male and female subjects of reproductive potential must agree to use both a highly effective method of birth control and barrier method during the period of therapy and for 30 days after the last dose of study drug for females and 90 days for males.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <2 (Eastern Cooperative Oncology Group scoring system used to quantify general well-being and activities of daily life; scores range from 0 to 5 where 0 represents perfect health and 5 represents death.)
Exclusion Criteria:
- Concurrent diagnosis of another malignancy unless treated with curative intent more than 2 years from study start (basal/squamous cell carcinoma of the skin is not an exclusion).
- Previous treatment with bortezomib.
- Patients who are eligible for autologous stem cell transplant are excluded unless they refuse this procedure.
- History of allogeneic stem cell transplant.
- Other exclusions (certain concurrent conditions) per protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Bortezomib + Ibrutinib
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg daily for each 21 day cycle. Bortezomib will be administered subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m^2 on days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle. |
Bortezomib will be administered subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m^2 on days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle.
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg daily for each 21 day cycle.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The proportion of participants that respond to treatment at 6 months
時間枠:6 Months
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The primary endpoint is overall response rate (ORR).
Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
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6 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival time
時間枠:Up to 10 Years
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Patients will be followed for survival until death or up to 10 years.
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Up to 10 Years
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Progression free survival time
時間枠:Up to 10 Years
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Progression will be determined using the Lugano criteria.
Patients will be followed for survival until death or up to 10 years.
|
Up to 10 Years
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Best overall response
時間枠:Up to 10 Years
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Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
From the start of the study treatment until the disease progression/recurrence or up to 10 years.
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Up to 10 Years
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Rate of complete response
時間枠:Up to 10 Years
|
Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
The percentage of participants who achieve CR after treatment.
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Up to 10 Years
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Time to progression
時間枠:Up to 10 Years
|
Progression will be determined using the Lugano criteria.
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Up to 10 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tycel Phillips, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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