- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617484
Bortezomib in Combination With Ibrutinib in Ibrutinib Relapsed Mantle Cell Lymphoma
18 juni 2020 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Phase II Study Evaluating the Effect of Adding Bortezomib to Ibrutinib in Ibrutinib Relapsed Mantle Cell Lymphoma
This is a phase II study to evaluate the efficacy of ibrutinib in combination with bortezomib in in MCL (mantle cell lymphoma) patients who relapsed on single agent ibrutinib.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Diagnosis of mantle cell lymphoma established by histologic assessment by a hemato-pathologist with additional assessment of the histologic diagnosis by immunohistochemistry or flow cytometry.
- Patients with history of MCL that has relapsed (documented disease progression after previously responding) to therapy (CR/PR) on single agent ibrutinib (treated for at least 6 months) as the last treatment prior to enrollment.
- Adequate liver, renal and bone marrow function
- Adequate coagulation (unless abnormalities are unrelated to coagulopathy or bleeding disorder)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine/serum pregnancy test upon study entry. Women as well are not advised to breastfeed during treatment with bortezomib and for 2 months after treatment.
- Male and female subjects of reproductive potential must agree to use both a highly effective method of birth control and barrier method during the period of therapy and for 30 days after the last dose of study drug for females and 90 days for males.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <2 (Eastern Cooperative Oncology Group scoring system used to quantify general well-being and activities of daily life; scores range from 0 to 5 where 0 represents perfect health and 5 represents death.)
Exclusion Criteria:
- Concurrent diagnosis of another malignancy unless treated with curative intent more than 2 years from study start (basal/squamous cell carcinoma of the skin is not an exclusion).
- Previous treatment with bortezomib.
- Patients who are eligible for autologous stem cell transplant are excluded unless they refuse this procedure.
- History of allogeneic stem cell transplant.
- Other exclusions (certain concurrent conditions) per protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bortezomib + Ibrutinib
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg daily for each 21 day cycle. Bortezomib will be administered subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m^2 on days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle. |
Bortezomib will be administered subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m^2 on days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle.
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg daily for each 21 day cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The proportion of participants that respond to treatment at 6 months
Tijdsspanne: 6 Months
|
The primary endpoint is overall response rate (ORR).
Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
|
6 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival time
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
Patients will be followed for survival until death or up to 10 years.
|
Up to 10 Years
|
Progression free survival time
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
Progression will be determined using the Lugano criteria.
Patients will be followed for survival until death or up to 10 years.
|
Up to 10 Years
|
Best overall response
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
From the start of the study treatment until the disease progression/recurrence or up to 10 years.
|
Up to 10 Years
|
Rate of complete response
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
Participants will be evaluated for response based on the Lugano criteria.
The percentage of participants who achieve CR after treatment.
|
Up to 10 Years
|
Time to progression
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
Progression will be determined using the Lugano criteria.
|
Up to 10 Years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tycel Phillips, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2018.046
- HUM00139543 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOnbekendMultipel myeloom bewezen door laboratoriumtestsChina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaat NeoplasmataVerenigde Staten
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOnbekendMultipel myeloom | Volwassen | Bortezomib-regimeFrankrijk
-
Janssen-Cilag International NVVoltooidMultipel myeloomKalkoen, Griekenland, Tsjechische Republiek, Oostenrijk, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Denemarken
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleiderVerenigde Staten, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Multipel myeloom en plasmacelneoplasmaVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid