回旋腱板の大規模断裂に対する優れた関節包再建と部分修復 (SCR)
修復不可能な大規模な回旋腱板断裂に対する鏡視下部分修復 vs. 優れた被膜再建：無作為化対照パイロット試験
回旋筋腱板の回復不能な大規模断裂 (MRCTS) 患者の治療を導くエビデンスはほとんどありません。 関節鏡視下回旋腱板部分修復 (PRCR) は、最も長い使用実績があります。 最近では、上嚢再建術 (SCR) の新しい技術が説明されています。 この技術に対する高い熱意にもかかわらず、その有効性、コスト、および安全性プロファイルは確立されていません。
この研究の長期的な目標は、MRCTS 患者における PRCR と比較した SCR の有効性を評価するために、多施設無作為対照試験を実施することです。 現在の研究は、拡大された正式な臨床試験の開発をサポートするために必要なパイロットです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、回旋腱板の修復不可能な大規模な断裂に苦しむ患者の管理を改善しようとしています。 利用可能な外科的選択肢がいくつかあるにもかかわらず、これまでにこの患者集団に対してレベル 1 のエビデンスや無作為化臨床試験が実施されたことはありません。 関節鏡視下回旋腱板部分修復 (PRCR) は、間違いなく最も長い使用実績を持つゴールド スタンダードの外科的オプションです。 上層嚢再建術 (SCR) の新しい技術も登場し、初期の生体力学および症例シリーズが有望な結果を示しています。 SCR は、北米での臨床現場に急速に進出しました。 それにもかかわらず、この手順の有効性、コスト、および安全性プロファイルは確立されていません。 そのため、回復不可能な回旋筋腱板断裂の患者は、特に SCR 手術の普及に関して、外科的意思決定をサポートする高レベルの証拠を必要としています。
このパイロット研究は、無作為化、対照、二重盲検試験であり、回旋筋腱板の修復不可能な大規模な断裂を有する患者において、真皮同種移植片を使用した優れた被膜再建と関節鏡視下部分修復を比較しています。 この研究では、「二重盲検」には研究患者と結果評価者が含まれます。 断裂が修復不能であると判断されると、手術中に無作為化が行われます。
この治験は 7 施設で実施され、7 人の外科医が関与します。 外科医は参加資格要件を満たさなければなりません (過去 1 年間に肩またはスポーツ フェローシップの訓練を受け、少なくとも 3 回の SCR 手術、および 25 回の関節鏡視神経腱板修復手術を受けている)。 地元の研究チームのメンバーが、適格な患者の診察を事前に選別します。 完全な適格性は、整形外科医との最初の予約時に決定されます。 ベースラインデータは、インフォームドコンセントに従って記録されます。 術後転帰は、定期的に予定されているクリニック訪問中に測定されます (6 週間、3 か月、6 か月、手術後 1 年および 2 年)。
手術前に、患者は両方の手順についてインフォームドコンセントを取得し、無作為化は術中に行われます。 肩の最初の関節鏡検査評価に基づいて、回復不能な断裂が確認された患者は、関節鏡視下部分修復または上嚢再建の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 手術手技は標準化されます。 割り当ては、インターネットベースの割り当てを可能にする集中型の 24 時間コンピューター化されたランダム化システムを使用して隠蔽されます。 乱数発生器を使用して、患者を 2 つの治療グループのいずれかに無作為化するための 1:1 割り当てスキームを作成します。 術後療法レジメンは、各グループで同じです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Henry, MD, FRCSC
- 電話番号：416-967-8701
- メール：patrick.henry@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan A Paul, MD, FRCSC
- 電話番号：7808609272
- メール：rpaul2011@gmail.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Tim Dwyer, MD
- メール：tim.dwyer@wchospital.ca
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コンタクト：
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1
- 募集
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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コンタクト：
- Patrick Henry, MD
- 電話番号：416-967-8701
- メール：patrick.henry@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Ryan Paul, MD
- 電話番号：7808609272
- メール：rpaul2011@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性の肩の痛みおよび/または衰弱 (ベースラインの可動域/仮性麻痺に関係なく)
- 回旋筋腱板の大規模な断裂。MRI により、最大直径が 4 cm を超えていることが確認され、棘上筋および棘下筋全体が関与しています。
- -理学療法や活動の修正を含む非外科的治療の少なくとも3か月の試行の失敗
- 標準的な関節鏡検査技術を使用して手術中に決定された修復不可能な裂傷
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 肩甲下筋挿入の欠如、または修復不能な肩甲下筋断裂
- 高度な回旋筋腱板断裂関節症（浜田グレード3+）または肩関節変形性関節症（サミルソン・プリエトグレード2+）
- 急性涙液（6ヶ月以内）
- 影響を受けた肩/腕の麻痺を引き起こす神経学的損傷
- 影響を受けた肩への以前の手術
- -重大な医学的併存疾患または手術への医学的禁忌による限られた平均余命（ASAグレードIV以上）
- 研究者の判断でフォローアップを維持する能力に予想される問題 (すなわち. 住所不定の患者等）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：優れたカプセル再建
患者は、真皮同種移植による上層嚢再建の新しい技術で治療されます。
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回旋腱板の残存欠損は、関節窩および上腕骨頭に固定された真皮同種移植片で再建されます。
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アクティブコンパレータ：部分的な修理
患者は、確立された標準的な手順として、残りの欠陥を伴う部分的な修復を受けます。
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ローテーターカフは残存欠陥が残った状態で修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：術後1年
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機能的成果スコア サブスケール: 痛み (10 cm VAS);機能/障害 (10 項目、それぞれの難易度を 4 段階のリッカート スケールで評価) スコア範囲: 痛みのサブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。機能/障害サブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。 合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント (0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害) |
術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：術後1年
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各手順に関連する軽度および重度の合併症の発生率。
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術後1年
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採用率
時間枠：術後1年
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特定された適格な患者数と、登録および無作為化された数の評価。
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術後1年
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：術後1年
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機能的転帰スコア サブスケール: 痛み項目 (4 リッカート レベル)、日常生活動作 (リッカート スケール)、可動性 (仰角 30 度ごとに 2 ポイント)、筋力 (0.5 kg ごとに 1 ポイント) スコア範囲: 痛み (0 ～ 15 点)、日常生活動作 (0 ～ 20 点)、筋力 (0 ～ 25 点)、および可動域: 肩の前方挙上、外旋、外転、内旋 (0 ～ 40点）。 合計スコア: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。 |
術後1年
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ウエスタンオンタリオローテーターカフインデックス
時間枠：術後1年
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機能的転帰スコア 身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つのサブスケールで編成された 21 のビジュアル アナログ スケール (VAS) 項目で構成されています。 WORC の各項目には、0 ～ 100 (100mm VAS) のスコアがあります。 スコアは、個々のサブスケールに対して計算され、0 ～ 2100 の範囲の合計スコアとして合計されます。スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。 |
術後1年
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痛み: 数値評価尺度
時間枠：術後1年
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スケール範囲: 0 から 10 (整数の整数)。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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術後1年
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関節可動域
時間枠：術後1年
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ハンドヘルドゴニオメーターで測定
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術後1年
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EQ-5D
時間枠：術後1年
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健康関連の生活の質 EQ-5D アンケートは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。 説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。 ビジュアル アナログ スケール: 0 と 100 の端点を持つ 20 cm の垂直スケール。 0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。 |
術後1年
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X線：肩峰 - 上腕骨間隔
時間枠：術後1年
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肩峰下から上腕骨頭までの最も近い距離で測定された距離。
距離 (ミリメートル)。
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術後1年
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X線：変性変化
時間枠：術後1年
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サミルソン・プリエトグレードによる測定: 軽度の関節炎 (グレード 1): 下腕骨および/または関節窩外骨腫の高さ < 3mm 中程度の関節炎 (グレード 2): 3mm から 7mm の軽度の関節窩 - 上腕骨の不規則性を測定する下腕骨および/または関節窩の外骨腫 重度の関節炎 (グレード 3): 7mm を超える上腕骨下および/または関節外骨腫 |
術後1年
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MRI - 移植片治癒
時間枠：術後1年
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移植片の完全性を評価する: 治癒または断裂
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術後1年
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MRI - 涙のサイズ
時間枠：術後1年
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再発性裂傷のサイズを評価します (最大前方から後方および内側から外側の寸法)。
cmで測定。
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術後1年
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MRI - 脂肪変性
時間枠：術後1年
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回旋筋腱板の各筋肉のグータリエ分類によって測定: グレード 0: 正常な筋肉 グレード 1: いくつかの脂肪筋萎縮 グレード 2: 50% 未満の脂肪性筋萎縮 グレード 3: 50% の脂肪性筋萎縮 グレード 4: 50% を超える脂肪性筋萎縮 |
術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Henry, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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