Overlegen kapselrekonstruksjon vs. delvis reparasjon for store rifter i rotatormansjetten (SCR)
Artroskopisk delvis reparasjon vs. overlegen kapselrekonstruksjon for massive irreparable rotatormansjettrivninger: en pilot randomisert og kontrollert prøveversjon
Det finnes lite bevis for å veilede behandling hos pasienter med massive irreparable rotator cuff tears (MRCTS). Arthroscopic Partial Rotator Cuff Reparasjon (PRCR) har den lengste bruken. Den nye teknikken for overlegen kapselrekonstruksjon (SCR) har nylig blitt beskrevet. Til tross for stor entusiasme for denne teknikken, har dens effektivitet, kostnad og sikkerhetsprofil ikke blitt fastslått.
Det langsiktige målet med denne studien er å utføre en multisenter randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av SCR sammenlignet med PRCR hos pasienter med MRCTS. Den nåværende studien er en pilot som kreves for å støtte utviklingen av en utvidet formell klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien søker å forbedre behandlingen av pasienter som lider av massive uopprettelige revner i rotatormansjetten. Til tross for flere tilgjengelige kirurgiske alternativer, har ingen nivå 1 bevis eller randomiserte kliniske studier blitt utført i denne pasientpopulasjonen til dags dato. Arthroscopic Partial Rotator Cuff Reparasjon (PRCR) er uten tvil det kirurgiske alternativet med gullstandard med den lengste bruken. Den nye teknikken for overlegen kapselrekonstruksjon (SCR) har også dukket opp med tidlige biomekaniske serier og case-serier som viser lovende resultater. SCR har raskt kommet inn i klinisk praksis i Nord-Amerika. Til tross for dette er effektiviteten, kostnaden og sikkerhetsprofilen ikke etablert for denne prosedyren. Som sådan trenger pasienter med massive irreparable rotatorcuff-rivninger på høyt nivå bevis for å støtte kirurgiske beslutninger, spesielt med hensyn til spredning av SCR-kirurgi.
Denne pilotstudien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie som sammenligner overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av dermal allograft med artroskopisk delvis reparasjon hos pasienter med massive irreparable rotatorcuff-rifter. I denne studien inkluderer "dobbeltblind" studiepasienter og resultatbedømmere. Randomisering vil skje intraoperativt når en rift er fastslått å være uopprettelig.
Denne studien vil bli utført på 7 steder og involverer 7 kirurger. Kirurger må oppfylle kvalifikasjonskravene for å delta (opplært skulder- eller idrettsfellesskap, minimum 3 SCR-prosedyrer og 25 prosedyrer for reparasjon av artroskopiske rotatormansjetter det siste året). Et medlem av det lokale forskerteamet vil forhåndskontrollere konsultasjoner av kvalifiserte pasienter. Full kvalifikasjon vil bli bestemt under den primære avtalen med en ortopedisk kirurg. Grunndata vil bli registrert etter informert samtykke. Postoperative utfall vil bli målt ved regelmessige planlagte klinikkbesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen).
Før operasjonen vil pasientene ha informert samtykke for begge prosedyrene, med randomisering som skal utføres intraoperativt. Basert på innledende artroskopisk vurdering av skulderen, vil pasienter som har en bekreftet irreparabel rift randomiseres i en av to grupper: artroskopisk delvis reparasjon eller overlegen kapselrekonstruksjon. Kirurgiske teknikker vil bli standardisert. Tildeling vil bli skjult ved hjelp av et sentralisert 24-timers datastyrt randomiseringssystem som vil tillate Internett-basert tildeling. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt for å lage en 1:1 tildelingsordning for randomisering av pasienten i en av de to behandlingsgruppene. Det postoperative terapiregimet vil være det samme for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-967-8701
- E-post: patrick.henry@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 7808609272
- E-post: rpaul2011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tim Dwyer, MD
- E-post: tim.dwyer@wchospital.ca
-
Ta kontakt med:
- E-post: research@utosm.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Rekruttering
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
Ta kontakt med:
- Patrick Henry, MD
- Telefonnummer: 416-967-8701
- E-post: patrick.henry@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Ryan Paul, MD
- Telefonnummer: 7808609272
- E-post: rpaul2011@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk skuldersmerter og/eller svakhet (uavhengig av baseline bevegelsesområde/psuedoparalyse)
- Massiv rift i rotatormansjetten, identifisert av MR som større enn 4 cm i største diameter, og involvering av hele supraspinatus og infraspinatus.
- Mislykket minst en 3 måneders prøveperiode med ikke-kirurgisk behandling inkludert fysioterapi og aktivitetsmodifikasjoner
- Uopprettelig rift bestemt intraoperativt ved bruk av standard artroskopiske teknikker
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av subscapularis muskelinnsetting, eller irreparabel subscapularis rive
- Avansert rotator mansjett riveartropati (Hamada Grade 3+) eller glenohumeral artrose (Samilson-Prieto grad 2+)
- Akutte rifter (innen 6 måneder)
- Nevrologisk skade som forårsaker lammelse av berørt skulder/arm
- Eventuell tidligere operasjon av den berørte skulderen
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon til kirurgi (ASA Grad IV eller høyere)
- Forventede problemer med evnen til å opprettholde oppfølging etter etterforskernes vurdering (dvs. pasienter uten fast adresse osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlegen kapselrekonstruksjon
Pasienter vil bli behandlet med den nye teknikken med overlegen kapselrekonstruksjon med dermal allograft.
|
Gjenværende rotatorcuff-defekt rekonstrueres med et dermalt allograft festet til glenoid og humerushodet.
|
|
Aktiv komparator: Delvis reparasjon
Pasienter vil ha en delvis reparasjon med gjenværende defekt som en etablert standardprosedyre.
|
Rotatormansjetten repareres med gjenværende defekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell resultatpoeng Underskalaer: Smerte (10 cm VAS); funksjon/funksjonshemming (10 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala for vanskelighetsgrad) Poengområde: Smertesubskala 0-50 ASES-poeng; funksjon/funksjonshemming underskala 0-50 ASES-poeng. Total poengsum 0-100 ASES-poeng (0 = verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming) |
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Forekomst av mindre og større komplikasjoner knyttet til hver prosedyre.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av antall kvalifiserte pasienter identifisert og antall påmeldte og randomiserte.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell resultatscore Underskalaer: Smerteelement (4 Likert-nivåer), Activities of Daily Living (Likert-skalaer), Mobilitet (2 poeng for hver 30. høydegrad), Styrke (1 poeng per 0,5 kg) Poengområde: smerte (0-15 poeng), daglige aktiviteter (0-20 poeng), styrke (0-25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (0- 40 poeng). Totalscore: 0-100. Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. |
1 år etter operasjonen
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell resultatscore Består av 21 visuelle analoge skalaer (VAS) organisert i 5 underskalaer: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser. Hvert element i WORC har en mulig poengsum fra 0-100 (100 mm VAS). Poeng kan beregnes for individuelle underskalaer og summeres for en total poengsum, som kan variere fra 0-2100, med en høyere poengsum som representerer lavere livskvalitet. |
1 år etter operasjonen
|
|
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Skalaområde: 0 til 10 (heltall).
Høyere score representerer mer smerte.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt med håndholdt goniometer
|
1 år etter operasjonen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet EQ-5D spørreskjemaet består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Visuell analog skala: 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. 0 tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg". |
1 år etter operasjonen
|
|
Røntgen: Akromio-humeralt intervall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt avstand fra inferior acromion til superior humeral head på nærmeste avstand.
Avstand i millimeter.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Røntgen: Degenerativ forandring
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt etter Samilson-Prieto karakter: Mild leddgikt (grad 1): inferior humeral og/eller glenoid eksostose < 3 mm i høyden Moderat leddgikt (grad 2): inferior humeral og/eller glenoid eksostose som måler 3 mm til 7 mm lett gleno-humeral uregelmessighet Alvorlig leddgikt (grad 3): inferior humeral og/eller glenoid eksostose som måler > 7 mm gleno-humeral leddinnsnevring og sklerose |
1 år etter operasjonen
|
|
MR - graft healing
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vurder grafts integritet: Helt eller revet
|
1 år etter operasjonen
|
|
MR - tårestørrelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vurder størrelsen på tilbakevendende rifter (i maksimale anterior til posterior og mediale til laterale dimensjoner).
Målt i cm.
|
1 år etter operasjonen
|
|
MR - fettdegenerasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt ved Goutallier-klassifisering av hver rotatorcuff-muskel: grad 0: normal muskelgrad 1: noen fettstreker grad 2: mindre enn 50 % fettmuskelatrofi grad 3: 50 % fettmuskelatrofi grad 4: større enn 50 % fettmuskelatrofi |
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCR2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .