대규모 회전근 개 파열에 대한 우수한 캡슐 재건 대 부분 봉합 (SCR)
대규모 돌이킬 수 없는 회전근개 파열에 대한 관절경적 부분 봉합 대 우수한 관절낭 재건술: 파일럿 무작위 및 통제 시험
돌이킬 수 없는 회전근개 파열(MRCTS) 환자의 치료를 안내하는 증거는 거의 없습니다. 관절경 부분 회전근 개 봉합술(PRCR)은 가장 오랜 사용 기록을 가지고 있습니다. 우수한 캡슐 재건술(SCR)의 새로운 기술이 최근에 설명되었습니다. 이 기술에 대한 높은 열정에도 불구하고 그 효과, 비용 및 안전성 프로파일은 확립되지 않았습니다.
이 연구의 장기 목표는 MRCTS 환자에서 PRCR과 비교하여 SCR의 효과를 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 현재 연구는 확장된 정식 임상 시험의 개발을 지원하는 데 필요한 파일럿입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열로 고통받는 환자의 관리를 개선하고자 합니다. 몇 가지 가능한 수술 옵션에도 불구하고 현재까지 이 환자 모집단에서 수행된 수준 1 증거 또는 무작위 임상 시험은 없습니다. 관절경 부분 회전근 개 봉합술(PRCR)은 틀림없이 가장 오랜 사용 기록을 가진 금본위제 수술 옵션입니다. 우수한 캡슐 재건술(SCR)의 새로운 기술도 유망한 결과를 보여주는 초기 생체 역학 및 사례 시리즈와 함께 등장했습니다. SCR은 북미 지역의 임상 실습에 빠르게 진출했습니다. 그럼에도 불구하고 이 절차에 대한 효율성, 비용 및 안전성 프로파일은 확립되지 않았습니다. 이와 같이 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자는 특히 SCR 수술의 확산과 관련하여 수술 의사 결정을 뒷받침하는 높은 수준의 증거가 필요합니다.
이 파일럿 연구는 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자에서 관절경적 부분 봉합술과 진피 동종이식을 사용한 우수한 구형 재건술을 비교하는 무작위, 통제, 이중맹검 시험입니다. 이 연구에서 "이중 맹검"에는 연구 환자와 결과 평가자가 포함됩니다. 눈물이 돌이킬 수 없는 것으로 결정되면 무작위 배정이 수술 중에 발생합니다.
이 시험은 7개 장소에서 수행되며 7명의 외과의가 참여합니다. 외과의는 참여 자격 요건을 충족해야 합니다(지난해 어깨 또는 스포츠 교제 훈련, 최소 3개의 SCR 절차 및 25개의 관절경 회전근 개 봉합 절차). 지역 연구팀의 구성원이 적격 환자의 상담을 사전 선별합니다. 완전한 자격은 정형외과 의사와의 1차 약속 중에 결정됩니다. 기본 데이터는 정보에 입각한 동의 후 기록됩니다. 수술 후 결과는 정기적인 클리닉 방문(수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년) 동안 측정됩니다.
수술 전에 환자는 수술 중 무작위 배정과 함께 두 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 어깨의 초기 관절경 평가를 기반으로 돌이킬 수 없는 파열이 확인된 환자는 관절경 부분 봉합 또는 상피막 재건의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 기술이 표준화됩니다. 할당은 인터넷 기반 할당을 허용하는 중앙 집중식 24시간 컴퓨터 무작위화 시스템을 사용하여 숨겨집니다. 난수 생성기를 사용하여 환자를 두 치료 그룹 중 하나로 무작위화하기 위한 1:1 할당 체계를 만듭니다. 수술 후 치료 요법은 각 그룹에 대해 동일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Henry, MD, FRCSC
- 전화번호: 416-967-8701
- 이메일: patrick.henry@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- 전화번호: 7808609272
- 이메일: rpaul2011@gmail.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
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연락하다:
- Tim Dwyer, MD
- 이메일: tim.dwyer@wchospital.ca
-
연락하다:
- 이메일: research@utosm.com
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
- 모병
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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연락하다:
- Patrick Henry, MD
- 전화번호: 416-967-8701
- 이메일: patrick.henry@sunnybrook.ca
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연락하다:
- Ryan Paul, MD
- 전화번호: 7808609272
- 이메일: rpaul2011@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 어깨 통증 및/또는 쇠약(기초 운동 범위/가마비와 무관)
- MRI에서 최대 직경이 4cm 이상이고 극상근과 극하근 전체에 관여하는 것으로 확인된 대규모 회전근 개 파열.
- 물리 요법 및 활동 수정을 포함한 비수술적 치료의 최소 3개월 시도 실패
- 표준 관절경 기술을 사용하여 수술 중 결정된 회복 불가능한 파열
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 견갑하근 삽입이 없거나 돌이킬 수 없는 견갑하근 파열
- 진행성 회전근개 파열 관절병증(Hamada 3+) 또는 관절와상완 골관절염(Samilson-Prieto 2+)
- 급성 눈물(6개월 이내)
- 영향을 받은 어깨/팔의 마비를 유발하는 신경학적 손상
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술
- 상당한 의학적 동반이환 또는 수술에 대한 의학적 금기로 인한 제한된 수명(ASA 등급 IV 이상)
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지할 수 있는 능력에 예상되는 문제(예: 고정 주소가 없는 환자 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우수한 캡슐 재건
환자는 진피 동종이식을 통한 우수한 피막 재건술의 새로운 기술로 치료받게 됩니다.
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잔여 회전근 개 결손은 관절와 및 상완골 머리에 고정된 진피 동종이식으로 재건됩니다.
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활성 비교기: 부분 수리
환자는 확립된 표준 절차로 잔여 결함이 있는 부분 수리를 받게 됩니다.
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결손이 남아있는 상태에서 회전근개를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES)
기간: 수술 후 1년
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기능적 결과 점수 하위 척도: 통증(10cm VAS); 기능/장애(10개 항목, 각각 난이도에 대해 4점 리커트 척도로 평가됨) 점수 범위: 통증 하위 척도 0-50 ASES 포인트; 기능/장애 하위 척도 0-50 ASES 포인트. 총 점수 0-100 ASES 포인트(0 = 더 심한 통증 및 기능 상실/장애) |
수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 1년
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각 절차와 관련된 경미한 합병증과 주요 합병증의 발생률.
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수술 후 1년
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채용률
기간: 수술 후 1년
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확인된 적격 환자의 수와 등록 및 무작위 배정된 수의 평가.
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수술 후 1년
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Constant-Murley 점수
기간: 수술 후 1년
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기능적 결과 점수 하위 척도: 통증 항목(4 리커트 수준), 일상 생활 활동(리커트 척도), 이동성(높이 30도마다 2점), 근력(0.5kg당 1점) 점수 범위: 통증(0-15점), 일상생활 활동(0-20점), 근력(0-25점) 및 가동 범위: 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전 및 내회전(0- 40점). 총점: 0-100. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
수술 후 1년
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 수술 후 1년
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기능적 결과 점수 신체 증상, 스포츠/레크리에이션, 일, 라이프스타일, 감정의 5가지 하위 척도로 구성된 21개의 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목으로 구성됩니다. WORC의 각 항목에는 0-100(100mm VAS)의 가능한 점수가 있습니다. 점수는 개별 하위 척도에 대해 계산되고 총 점수로 합산될 수 있으며 범위는 0-2100이며 점수가 높을수록 낮은 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 후 1년
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통증: 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 1년
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척도 범위: 0 ~ 10(정수 정수).
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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수술 후 1년
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동작 범위
기간: 수술 후 1년
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휴대용 고니오미터로 측정
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수술 후 1년
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EQ-5D
기간: 수술 후 1년
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D 설문지는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 시각적 아날로그 스케일: 끝점이 0과 100인 20cm 수직 스케일. 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다. |
수술 후 1년
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엑스레이: Acromio-Humeral Interval
기간: 수술 후 1년
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가장 가까운 거리에서 하방 견봉에서 상완골두까지 측정된 거리.
밀리미터 단위의 거리.
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수술 후 1년
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엑스레이: 퇴행성 변화
기간: 수술 후 1년
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Samilson-Prieto 등급으로 측정: 가벼운 관절염(등급 1): 상완골 및/또는 관절와 외골증 < 높이 3mm 중등도 관절염(등급 2): 3mm~7mm의 경미한 관절와-상완 불규칙성을 측정하는 상완하부 및/또는 관절와 외골증 중증 관절염(등급 3): 상완하부 및/또는 관절와 외골증 측정 > 7mm 관절와-상완 관절 협착 및 경화증 |
수술 후 1년
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MRI - 이식 치유
기간: 수술 후 1년
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이식편 무결성 평가: 치유 또는 찢어짐
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수술 후 1년
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MRI - 눈물 크기
기간: 수술 후 1년
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재발성 파열의 크기를 평가합니다(최대 전방에서 후방, 내측에서 측면 치수).
cm 단위로 측정됩니다.
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수술 후 1년
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MRI - 지방 변성
기간: 수술 후 1년
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각 회전근 개 근육의 Goutallier 분류에 의해 측정됨: 0등급: 정상 근육 1등급: 약간의 지방선이 있음 2등급: 50% 미만의 지방근 위축 3등급: 50% 지방근 위축 4등급: 50% 이상의 지방근 위축 |
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
우수한 캡슐 재건에 대한 임상 시험
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Odense University Hospital알려지지 않은
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Tanta University모병