Reconstrução Capsular Superior vs. Reparo Parcial para Rupturas Maciças do Manguito Rotador (SCR)
Reparo parcial artroscópico vs. Reconstrução capsular superior para rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador: um estudo piloto randomizado e controlado
Existem poucas evidências para orientar o tratamento em pacientes com lesões maciças e irreparáveis do manguito rotador (MRCTS). O reparo artroscópico parcial do manguito rotador (PRCR) tem o registro mais longo de uso. A nova técnica de reconstrução capsular superior (SCR) foi descrita mais recentemente. Apesar do grande entusiasmo por esta técnica, sua eficácia, custo e perfil de segurança não foram estabelecidos.
O objetivo de longo prazo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico randomizado de controle para avaliar a eficácia do SCR em comparação com o PRCR em pacientes com MRCTS. O estudo atual é um piloto necessário para apoiar o desenvolvimento de um ensaio clínico formal expandido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo busca melhorar o manejo de pacientes que sofrem de rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador. Apesar de várias opções cirúrgicas disponíveis, nenhuma evidência de nível 1 ou ensaios clínicos randomizados foram realizados nessa população de pacientes até o momento. O reparo artroscópico parcial do manguito rotador (PRCR) é indiscutivelmente a opção cirúrgica padrão-ouro com o registro mais longo de uso. A nova técnica de reconstrução capsular superior (SCR) também surgiu com biomecânica precoce e série de casos mostrando resultados promissores. A SCR entrou rapidamente na prática clínica na América do Norte. Apesar disso, a eficácia, o custo e o perfil de segurança não foram estabelecidos para esse procedimento. Como tal, pacientes com rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador precisam de evidências de alto nível para apoiar a tomada de decisão cirúrgica, principalmente no que diz respeito à proliferação da cirurgia SCR.
Este estudo piloto é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando a reconstrução capsular superior usando aloenxerto dérmico com reparo parcial artroscópico em pacientes com rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador. Neste estudo, "duplo-cego" inclui pacientes do estudo e avaliadores de resultados. A randomização ocorrerá no intraoperatório assim que uma ruptura for considerada irreparável.
Este estudo será conduzido em 7 locais e envolverá 7 cirurgiões. Os cirurgiões devem atender aos requisitos de elegibilidade para participar (treinamento em ombro ou esportes, mínimo de 3 procedimentos SCR e 25 procedimentos artroscópicos de reparo do manguito rotador no ano anterior). Um membro da equipe de pesquisa local fará uma triagem prévia das consultas de pacientes elegíveis. A elegibilidade total será determinada durante a consulta primária com um cirurgião ortopédico. Os dados da linha de base serão registrados após o consentimento informado. Os resultados pós-operatórios serão medidos durante visitas clínicas regulares (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia).
Antes da cirurgia, os pacientes terão consentimento informado para ambos os procedimentos, com randomização a ser realizada no intraoperatório. Com base na avaliação artroscópica inicial do ombro, os pacientes com ruptura irreparável confirmada serão randomizados em um dos dois grupos: reparo parcial artroscópico ou reconstrução capsular superior. As técnicas cirúrgicas serão padronizadas. A alocação será oculta usando um sistema de randomização computadorizado centralizado 24 horas por dia que permitirá a alocação baseada na Internet. Um gerador de números aleatórios será usado para criar um esquema de alocação 1:1 para randomização do paciente em um dos dois grupos de tratamento. O regime terapêutico pós-operatório será o mesmo para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Número de telefone: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Número de telefone: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Recrutamento
- Women's College Hospital
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Contato:
- Tim Dwyer, MD
- E-mail: tim.dwyer@wchospital.ca
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Contato:
- E-mail: research@utosm.com
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Recrutamento
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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Contato:
- Patrick Henry, MD
- Número de telefone: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
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Contato:
- Ryan Paul, MD
- Número de telefone: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor sintomática no ombro e/ou fraqueza (independentemente da amplitude de movimento inicial/psuedoparalisia)
- Ruptura maciça do manguito rotador, identificada por ressonância magnética como sendo maior que 4 cm no maior diâmetro, e envolvimento de todo o supraespinal e infraespinhal.
- Falha de pelo menos um teste de 3 meses de tratamento não cirúrgico, incluindo fisioterapia e modificações de atividade
- Ruptura irreparável determinada no intraoperatório usando técnicas artroscópicas padrão
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Ausência de inserção do músculo subescapular ou ruptura irreparável do subescapular
- Artropatia avançada do manguito rotador (Hamada Grau 3+) ou osteoartrite glenoumeral (Samilson-Prieto grau 2+)
- Lágrimas agudas (dentro de 6 meses)
- Lesão neurológica causando paralisia do ombro/braço afetado
- Qualquer cirurgia anterior no ombro afetado
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa ou contraindicação médica para cirurgia (ASA Grau IV ou superior)
- Problemas antecipados com a capacidade de manter o acompanhamento no julgamento dos investigadores (ou seja, pacientes sem endereço fixo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução Capsular Superior
Os pacientes serão tratados com a nova técnica de reconstrução capsular superior com aloenxerto dérmico.
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O defeito residual do manguito rotador é reconstruído com um aloenxerto dérmico fixado à glenóide e à cabeça do úmero.
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Comparador Ativo: Reparação Parcial
Os pacientes terão um reparo parcial com defeito residual como um procedimento padrão estabelecido.
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O manguito rotador é reparado com defeito residual remanescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 1 ano pós operatório
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Pontuação de resultado funcional Subescalas: Dor (EVA de 10 cm); função/incapacidade (10 itens, cada um classificado na escala Likert de 4 pontos para o nível de dificuldade) Faixa de pontuação: Subescala de dor 0-50 pontos ASES; subescala função/incapacidade 0-50 pontos ASES. Pontuação total 0-100 pontos ASES (0 = pior dor e perda/incapacidade funcional) |
1 ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: 1 ano pós operatório
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Incidência de complicações menores e maiores relacionadas a cada procedimento.
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1 ano pós operatório
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avaliação do número de pacientes elegíveis identificados e número inscrito e randomizado.
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1 ano pós operatório
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 1 ano pós operatório
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Pontuação do resultado funcional Subescalas: item Dor (4 níveis Likert), Atividades da Vida Diária (escalas Likert), Mobilidade (2 pontos para cada 30 graus de elevação), Força (1 ponto por 0,5 kg) Faixa de pontuação: dor (0-15 pontos), atividades da vida diária (0-20 pontos), força (0-25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (0- 40 pontos). Pontuação total: 0-100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. |
1 ano pós operatório
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 1 ano pós operatório
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Pontuação do resultado funcional Consiste em 21 itens da escala visual analógica (VAS) organizados em 5 subescalas: sintomas físicos, esportes/recreação, trabalho, estilo de vida e emoções. Cada item no WORC tem uma pontuação possível de 0-100 (100 mm VAS). As pontuações podem ser calculadas para subescalas individuais e somadas para uma pontuação total, que pode variar de 0 a 2100, com uma pontuação mais alta representando uma qualidade de vida inferior. |
1 ano pós operatório
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Dor: Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 1 ano pós operatório
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Faixa de escala: 0 a 10 (números inteiros inteiros).
Pontuações mais altas representam mais dor.
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1 ano pós operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano pós operatório
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Medido por goniômetro portátil
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1 ano pós operatório
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EQ-5D
Prazo: 1 ano pós operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde O questionário EQ-5D é constituído por duas componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Escala visual analógica: escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. 0 corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar". |
1 ano pós operatório
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Raio X: Intervalo Acrômio-Umeral
Prazo: 1 ano pós operatório
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Distância medida do acrômio inferior à cabeça umeral superior na distância mais próxima.
Distância em milímetros.
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1 ano pós operatório
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Raio X: Alteração Degenerativa
Prazo: 1 ano pós operatório
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Medido pelo Grau Samilson-Prieto: Artrite Leve (Grau 1): exostose inferior do úmero e/ou glenoide < 3mm de altura Artrite Moderada (Grau 2): exostose umeral inferior e/ou glenóide medindo 3mm a 7mm leve irregularidade glenoumeral Artrite grave (grau 3): exostose inferior do úmero e/ou glenoide medindo > 7 mm estreitamento e esclerose da articulação glenoumeral |
1 ano pós operatório
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Ressonância magnética - cicatrização do enxerto
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie a integridade do enxerto: cicatrizado ou rasgado
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1 ano pós operatório
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Ressonância magnética - tamanho da lágrima
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie o tamanho da laceração recorrente (nas dimensões máximas de anterior para posterior e medial para lateral).
Medido em cm.
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1 ano pós operatório
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Ressonância magnética - degeneração gordurosa
Prazo: 1 ano pós operatório
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Medido pela classificação de Gotallier de cada músculo do manguito rotador: grau 0: músculo normal grau 1: algumas estrias gordurosas grau 2: menos de 50% de atrofia do músculo gorduroso grau 3: 50% de atrofia do músculo gorduroso grau 4: mais de 50% de atrofia do músculo gorduroso |
1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCR2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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