Reconstruction capsulaire supérieure vs réparation partielle pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs (SCR)
Réparation partielle arthroscopique vs reconstruction capsulaire supérieure pour les déchirures massives irréparables de la coiffe des rotateurs : un essai pilote randomisé et contrôlé
Il existe peu de données probantes pour guider le traitement chez les patients présentant des déchirures massives irréparables de la coiffe des rotateurs (MRCTS). La réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs (PRCR) a le plus long historique d'utilisation. La nouvelle technique de reconstruction capsulaire supérieure (SCR) a été décrite plus récemment. Malgré un grand engouement pour cette technique, son efficacité, son coût et son profil d'innocuité n'ont pas été établis.
L'objectif à long terme de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité de la SCR par rapport à la PRCR chez les patients atteints de MRCTS. L'étude actuelle est un projet pilote nécessaire pour soutenir le développement d'un essai clinique formel élargi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à améliorer la prise en charge des patients souffrant de ruptures massives irréparables de la coiffe des rotateurs. Malgré plusieurs options chirurgicales disponibles, aucune preuve de niveau 1 ou essai clinique randomisé n'a été réalisé dans cette population de patients à ce jour. La réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs (PRCR) est sans doute l'option chirurgicale de référence avec le plus long historique d'utilisation. La nouvelle technique de reconstruction capsulaire supérieure (SCR) a également fait son apparition avec des séries biomécaniques et de cas précoces montrant des résultats prometteurs. La SCR a rapidement fait son chemin dans la pratique clinique en Amérique du Nord. Malgré cela, le profil d'efficacité, de coût et de sécurité n'a pas été établi pour cette procédure. En tant que tels, les patients présentant des déchirures massives et irréparables de la coiffe des rotateurs ont besoin de preuves de haut niveau pour étayer la prise de décision chirurgicale, en particulier en ce qui concerne la prolifération de la chirurgie SCR.
Cette étude pilote est un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle comparant la reconstruction capsulaire supérieure à l'aide d'une allogreffe dermique à une réparation partielle arthroscopique chez des patients présentant des déchirures massives irréparables de la coiffe des rotateurs. Dans cette étude, le "double aveugle" inclut les patients de l'étude et les évaluateurs des résultats. La randomisation se produira en peropératoire une fois qu'une déchirure est jugée irréparable.
Cet essai sera mené sur 7 sites et impliquera 7 chirurgiens. Les chirurgiens doivent répondre aux critères d'éligibilité pour participer (formation à l'épaule ou à la bourse sportive, minimum de 3 procédures SCR et 25 procédures de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs au cours de la dernière année). Un membre de l'équipe de recherche locale présélectionnera les consultations des patients éligibles. L'admissibilité complète sera déterminée lors du premier rendez-vous avec un chirurgien orthopédiste. Les données de base seront enregistrées après consentement éclairé. Les résultats postopératoires seront mesurés lors de visites cliniques régulières (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie).
Avant la chirurgie, les patients auront un consentement éclairé pour les deux procédures, la randomisation devant être effectuée en peropératoire. Sur la base de l'évaluation arthroscopique initiale de l'épaule, les patients présentant une déchirure irréparable confirmée seront randomisés dans l'un des deux groupes : réparation partielle arthroscopique ou reconstruction capsulaire supérieure. Les techniques chirurgicales seront standardisées. L'attribution sera dissimulée à l'aide d'un système de randomisation informatisé centralisé 24 heures sur 24 qui permettra l'attribution par Internet. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour créer un schéma d'attribution 1:1 pour la randomisation du patient dans l'un des deux groupes de traitement. Le schéma thérapeutique postopératoire sera le même pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Recrutement
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Tim Dwyer, MD
- E-mail: tim.dwyer@wchospital.ca
-
Contact:
- E-mail: research@utosm.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Recrutement
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
Contact:
- Patrick Henry, MD
- Numéro de téléphone: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Ryan Paul, MD
- Numéro de téléphone: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur et/ou faiblesse symptomatique de l'épaule (indépendamment de l'amplitude de mouvement initiale/pseudoparalysie)
- Rupture massive de la coiffe des rotateurs, identifiée par IRM comme étant supérieure à 4 cm de plus grand diamètre, et atteinte de l'ensemble du sus-épineux et de l'infra-épineux.
- Échec d'au moins 3 mois d'essai d'un traitement non chirurgical comprenant de la physiothérapie et des modifications d'activité
- Déchirure irréparable déterminée en peropératoire à l'aide de techniques arthroscopiques standard
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Absence d'insertion du muscle sous-scapulaire ou déchirure irréparable du sous-scapulaire
- Arthropathie avancée par déchirure de la coiffe des rotateurs (Hamada Grade 3+) ou arthrose glénohumérale (Samilson-Prieto grade 2+)
- Déchirures aiguës (dans les 6 mois)
- Lésion neurologique provoquant la paralysie de l'épaule/du bras affecté
- Toute intervention chirurgicale antérieure à l'épaule affectée
- Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante ou d'une contre-indication médicale à la chirurgie (ASA Grade IV ou supérieur)
- Problèmes anticipés avec la capacité de maintenir un suivi selon le jugement des enquêteurs (c. patients sans domicile fixe, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Reconstruction capsulaire supérieure
Les patients seront traités avec la nouvelle technique de reconstruction capsulaire supérieure avec allogreffe dermique.
|
Le défaut résiduel de la coiffe des rotateurs est reconstruit avec une allogreffe dermique fixée à la glène et à la tête humérale.
|
|
Comparateur actif: Réparation partielle
Les patients auront une réparation partielle avec un défaut résiduel en tant que procédure standard établie.
|
La coiffe des rotateurs est réparée avec un défaut résiduel restant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 an post opératoire
|
Score de résultat fonctionnel Sous-échelles : Douleur (EVA 10 cm) ; fonction/handicap (10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 4 points pour le niveau de difficulté) Gamme de scores : sous-échelle de la douleur 0-50 points ASES ; sous-échelle fonction/handicap 0-50 points ASES. Score total 0-100 points ASES (0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle) |
1 an post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: 1 an post opératoire
|
Incidence des complications mineures et majeures liées à chaque procédure.
|
1 an post opératoire
|
|
Taux de recrutement
Délai: 1 an post opératoire
|
Évaluation du nombre de patients éligibles identifiés et du nombre d'inscrits et randomisés.
|
1 an post opératoire
|
|
Score de Constant-Murley
Délai: 1 an post opératoire
|
Score de résultat fonctionnel Sous-échelles : Douleur (4 niveaux de Likert), Activités de la vie quotidienne (échelles de Likert), Mobilité (2 points tous les 30 degrés d'élévation), Force (1 point par 0,5 kg) Gamme de scores : douleur (0-15 points), activités de la vie quotidienne (0-20 points), force (0-25 points) et amplitude de mouvement : élévation vers l'avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (0- 40 points). Note totale : 0-100. Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée. |
1 an post opératoire
|
|
Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 1 an post opératoire
|
Score de résultat fonctionnel Se compose de 21 items d'échelle visuelle analogique (EVA) organisés en 5 sous-échelles : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotions. Chaque élément de WORC a un score possible de 0 à 100 (EVA 100 mm). Les scores peuvent être calculés pour des sous-échelles individuelles et additionnés pour un score total, qui peut aller de 0 à 2100, un score plus élevé représentant une qualité de vie inférieure. |
1 an post opératoire
|
|
Douleur : Échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 an post opératoire
|
Plage d'échelle : 0 à 10 (entiers entiers).
Des scores plus élevés représentent plus de douleur.
|
1 an post opératoire
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 1 an post opératoire
|
Mesuré par un goniomètre portatif
|
1 an post opératoire
|
|
EQ-5D
Délai: 1 an post opératoire
|
Qualité de vie liée à la santé Le questionnaire EQ-5D est composé de deux volets ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Échelle analogique visuelle : échelle verticale de 20 cm avec des extrémités de 0 et 100. 0 correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et 100 correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". |
1 an post opératoire
|
|
Radiographie : intervalle acromio-huméral
Délai: 1 an post opératoire
|
Distance mesurée entre l'acromion inférieur et la tête humérale supérieure à la distance la plus proche.
Distance en millimètres.
|
1 an post opératoire
|
|
Xray : changement dégénératif
Délai: 1 an post opératoire
|
Mesuré par la qualité Samilson-Prieto : Arthrite légère (Grade 1) : exostose humérale et/ou glénoïdienne inférieure < 3 mm de hauteur Arthrite modérée (Grade 2) : exostose humérale et/ou glénoïdienne inférieure mesurant 3mm à 7mm légère irrégularité gléno-humérale Arthrite Sévère (Grade 3) : exostose humérale et/ou glénoïde inférieure mesurant > 7mm pincement gléno-huméral et sclérose |
1 an post opératoire
|
|
IRM - cicatrisation du greffon
Délai: 1 an post opératoire
|
Évaluer l'intégrité du greffon : cicatrisé ou déchiré
|
1 an post opératoire
|
|
IRM - taille des larmes
Délai: 1 an post opératoire
|
Évaluer la taille de la déchirure récurrente (dans les dimensions maximales antérieures à postérieures et médiales à latérales).
Mesuré en cm.
|
1 an post opératoire
|
|
IRM - dégénérescence graisseuse
Délai: 1 an post opératoire
|
Mesuré par classification Goutallier de chaque muscle de la coiffe des rotateurs : grade 0 : muscle normal grade 1 : quelques stries graisseuses grade 2 : moins de 50 % d'atrophie musculaire graisseuse grade 3 : 50 % d'atrophie musculaire graisseuse grade 4 : plus de 50 % d'atrophie musculaire graisseuse |
1 an post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCR2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .