Superieure kapselreconstructie versus gedeeltelijke reparatie voor enorme rotatorcuff-scheuren (SCR)

De huidige studie probeert de behandeling te verbeteren van patiënten die lijden aan enorme onherstelbare rotator cuff-scheuren. Ondanks verschillende beschikbare chirurgische opties, zijn er tot op heden geen bewijs van niveau 1 of gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie. Artroscopische gedeeltelijke rotator cuff-reparatie (PRCR) is misschien wel de gouden standaard chirurgische optie met de langste gebruikservaring. De nieuwe techniek van superieure kapselreconstructie (SCR) is ook naar voren gekomen met vroege biomechanische en casusreeksen die veelbelovende resultaten laten zien. SCR heeft snel zijn weg gevonden naar de klinische praktijk in Noord-Amerika. Desondanks is het effectiviteits-, kosten- en veiligheidsprofiel voor deze procedure niet vastgesteld. Als zodanig hebben patiënten met enorme onherstelbare rotator cuff-scheuren behoefte aan bewijs van hoog niveau om chirurgische besluitvorming te ondersteunen, met name met betrekking tot de proliferatie van SCR-chirurgie.

Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin superieure kapselreconstructie met behulp van dermale allograft wordt vergeleken met artroscopisch gedeeltelijk herstel bij patiënten met enorme onherstelbare rotator cuff-scheuren. In deze studie omvat "dubbelblind" studiepatiënten en uitkomstbeoordelaars. Randomisatie zal intra-operatief plaatsvinden zodra is vastgesteld dat een traan onherstelbaar is.

Deze proef zal worden uitgevoerd op 7 locaties en er zullen 7 chirurgen bij betrokken zijn. Chirurgen moeten voldoen aan de toelatingseisen om deel te nemen (schouder- of sportbeursgetraind, minimaal 3 SCR-procedures en 25 arthroscopische rotator cuff-reparatieprocedures in het afgelopen jaar). Een lid van het lokale onderzoeksteam zal consultaties van in aanmerking komende patiënten vooraf screenen. Volledige geschiktheid wordt bepaald tijdens de eerste afspraak met een orthopedisch chirurg. Basisgegevens worden geregistreerd na geïnformeerde toestemming. Postoperatieve resultaten zullen worden gemeten tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie).

Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten geïnformeerde toestemming hebben voor beide procedures, waarbij randomisatie intraoperatief moet worden uitgevoerd. Op basis van de initiële arthroscopische beoordeling van de schouder, worden patiënten met een bevestigde onherstelbare scheur gerandomiseerd in een van twee groepen: artroscopisch gedeeltelijk herstel of superieure kapselreconstructie. Chirurgische technieken zullen worden gestandaardiseerd. Toewijzing zal worden verborgen met behulp van een gecentraliseerd 24-uurs geautomatiseerd randomisatiesysteem dat op internet gebaseerde toewijzing mogelijk maakt. Een random number generator zal worden gebruikt om een ​​1:1 toewijzingsschema te creëren voor randomisatie van de patiënt in een van de twee behandelingsgroepen. Het postoperatieve therapieregime zal voor elke groep hetzelfde zijn.