Reconstrucción capsular superior versus reparación parcial para desgarros masivos del manguito rotador (SCR)
Reparación parcial artroscópica versus reconstrucción capsular superior para desgarros masivos irreparables del manguito rotador: un ensayo piloto aleatorizado y controlado
Existe poca evidencia para guiar el tratamiento en pacientes con desgarros masivos irreparables del manguito rotador (MRCTS). La reparación artroscópica parcial del manguito rotador (PRCR) tiene el registro de uso más prolongado. Más recientemente se ha descrito la nueva técnica de reconstrucción capsular superior (SCR). A pesar del gran entusiasmo por esta técnica, no se ha establecido su eficacia, costo y perfil de seguridad.
El objetivo a largo plazo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de SCR en comparación con PRCR en pacientes con MRCTS. El estudio actual es un piloto requerido para apoyar el desarrollo de un ensayo clínico formal ampliado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual busca mejorar el manejo de los pacientes que sufren desgarros masivos e irreparables del manguito rotador. A pesar de varias opciones quirúrgicas disponibles, hasta la fecha no se han realizado pruebas clínicas de nivel 1 o ensayos clínicos aleatorizados en esta población de pacientes. Podría decirse que la reparación artroscópica parcial del manguito rotador (PRCR) es la opción quirúrgica de referencia con el registro de uso más prolongado. La nueva técnica de reconstrucción capsular superior (SCR) también ha surgido con series de casos y biomecánicos tempranos que muestran resultados prometedores. SCR se ha abierto camino rápidamente en la práctica clínica en América del Norte. A pesar de ello, no se ha establecido el perfil de eficacia, coste y seguridad de este procedimiento. Como tal, los pacientes con desgarros masivos e irreparables del manguito de los rotadores necesitan evidencia de alto nivel para respaldar la toma de decisiones quirúrgicas, en particular con respecto a la proliferación de la cirugía SCR.
Este estudio piloto es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego que compara la reconstrucción capsular superior mediante aloinjerto dérmico con la reparación parcial artroscópica en pacientes con desgarros masivos irreparables del manguito de los rotadores. En este estudio, "doble ciego" incluye pacientes del estudio y evaluadores de resultados. La aleatorización ocurrirá intraoperatoriamente una vez que se determine que un desgarro es irreparable.
Este ensayo se llevará a cabo en 7 sitios e involucrará a 7 cirujanos. Los cirujanos deben cumplir con los requisitos de elegibilidad para participar (entrenamiento en hombro o en deportes, mínimo de 3 procedimientos SCR y 25 procedimientos de reparación artroscópica del manguito rotador en el último año). Un miembro del equipo de investigación local evaluará previamente las consultas de los pacientes elegibles. La elegibilidad completa se determinará durante la cita principal con un cirujano ortopédico. Los datos de referencia se registrarán después del consentimiento informado. Los resultados posoperatorios se medirán durante las visitas clínicas programadas regularmente (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía).
Antes de la cirugía, los pacientes tendrán un consentimiento informado para ambos procedimientos, y la aleatorización se realizará intraoperatoriamente. Con base en la evaluación artroscópica inicial del hombro, los pacientes que tengan un desgarro irreparable confirmado se asignarán al azar a uno de dos grupos: reparación parcial artroscópica o reconstrucción capsular superior. Se estandarizarán las técnicas quirúrgicas. La asignación se ocultará utilizando un sistema de aleatorización computarizado centralizado las 24 horas que permitirá la asignación basada en Internet. Se utilizará un generador de números aleatorios para crear un esquema de asignación 1:1 para la aleatorización del paciente en uno de los dos grupos de tratamiento. El régimen de terapia postoperatoria será el mismo para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 416-967-8701
- Correo electrónico: patrick.henry@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 7808609272
- Correo electrónico: rpaul2011@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
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Contacto:
- Tim Dwyer, MD
- Correo electrónico: tim.dwyer@wchospital.ca
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Contacto:
- Correo electrónico: research@utosm.com
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Reclutamiento
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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Contacto:
- Patrick Henry, MD
- Número de teléfono: 416-967-8701
- Correo electrónico: patrick.henry@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Ryan Paul, MD
- Número de teléfono: 7808609272
- Correo electrónico: rpaul2011@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y/o debilidad sintomáticos en el hombro (independientemente del rango de movimiento inicial/pseudoparálisis)
- Desgarro masivo del manguito de los rotadores, identificado por resonancia magnética con un diámetro mayor de más de 4 cm, y afectación de todo el supraespinoso y el infraespinoso.
- Fracaso de al menos una prueba de 3 meses de tratamiento no quirúrgico que incluye fisioterapia y modificaciones de la actividad.
- Desgarro irreparable determinado intraoperatoriamente usando técnicas artroscópicas estándar
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Ausencia de inserción del músculo subescapular o desgarro irreparable del subescapular
- Artropatía avanzada por desgarro del manguito rotador (Hamada Grado 3+) u osteoartritis glenohumeral (Samilson-Prieto grado 2+)
- Lágrimas agudas (dentro de los 6 meses)
- Lesión neurológica que causa parálisis del hombro/brazo afectado
- Cualquier cirugía previa en el hombro afectado.
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidad médica significativa o contraindicación médica para la cirugía (ASA Grado IV o superior)
- Problemas previstos con la capacidad de mantener el seguimiento a juicio de los investigadores (es decir, pacientes sin domicilio fijo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción Capsular Superior
Los pacientes serán tratados con la nueva técnica de reconstrucción capsular superior con aloinjerto dérmico.
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El defecto residual del manguito rotador se reconstruye con un aloinjerto dérmico asegurado a la cavidad glenoidea y la cabeza humeral.
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Comparador activo: Reparación Parcial
Los pacientes tendrán una reparación parcial con defecto residual como un procedimiento estándar establecido.
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El manguito de los rotadores se repara y queda un defecto residual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Puntaje de resultado funcional Subescalas: Dolor (EVA 10 cm); función/discapacidad (10 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos según el nivel de dificultad) Rango de puntuación: subescala de dolor 0-50 puntos ASES; subescala de función/discapacidad 0-50 puntos ASES. Puntuación total 0-100 puntos ASES (0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional) |
1 año post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Incidencia de complicaciones menores y mayores relacionadas con cada procedimiento.
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1 año post operatorio
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Evaluación del número de pacientes elegibles identificados y el número inscrito y aleatorizado.
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1 año post operatorio
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Puntuación de resultado funcional Subescalas: Ítem de dolor (4 niveles de Likert), Actividades de la vida diaria (escalas de Likert), Movilidad (2 puntos por cada 30 grados de elevación), Fuerza (1 punto por cada 0,5 kg) Rango de puntaje: dolor (0-15 puntos), actividades de la vida diaria (0-20 puntos), fuerza (0-25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (0-25 puntos). 40 puntos). Puntuación total: 0-100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
1 año post operatorio
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Puntuación de resultado funcional Consta de 21 ítems de escala analógica visual (VAS) organizados en 5 subescalas: síntomas físicos, deportes/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. Cada elemento en WORC tiene una puntuación posible de 0 a 100 (EVA de 100 mm). Las puntuaciones se pueden calcular para subescalas individuales y sumarse para obtener una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 2100, donde una puntuación más alta representa una calidad de vida más baja. |
1 año post operatorio
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Dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Rango de escala: 0 a 10 (números enteros enteros).
Las puntuaciones más altas representan más dolor.
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1 año post operatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Medido por goniómetro de mano
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1 año post operatorio
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud El cuestionario EQ-5D está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Escala analógica visual: escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. 0 corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y 100 corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar". |
1 año post operatorio
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Radiografía: intervalo acromio-humeral
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Distancia medida desde el acromion inferior hasta la cabeza humeral superior en la distancia más cercana.
Distancia en milímetros.
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1 año post operatorio
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Radiografía: cambio degenerativo
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Medido por Samilson-Prieto Grado: Artritis leve (grado 1): exostosis humeral inferior y/o glenoidea < 3 mm de altura Artritis moderada (grado 2): exostosis humeral inferior y/o glenoidea de 3 mm a 7 mm irregularidad leve gleno-humeral Artritis grave (grado 3): exostosis humeral inferior y/o glenoidea que mide > 7 mm Estrechamiento y esclerosis de la articulación gleno-humeral |
1 año post operatorio
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MRI - cicatrización del injerto
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Evaluar la integridad del injerto: cicatrizado o desgarrado
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1 año post operatorio
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Resonancia magnética - tamaño de la lágrima
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Evalúe el tamaño del desgarro recurrente (en las dimensiones máxima anterior a posterior y medial a lateral).
Medida en cm.
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1 año post operatorio
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Resonancia magnética - degeneración grasa
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Medido por la clasificación de Goutallier de cada músculo del manguito rotador: grado 0: músculo normal grado 1: algunas estrías grasas grado 2: menos del 50 % de atrofia del músculo graso grado 3: 50 % de atrofia del músculo graso grado 4: más del 50 % de atrofia del músculo graso |
1 año post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCR2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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