Ylivoimainen kapselin rekonstruktio vs. osittaiskorjaus massiivisten rotaattorimansetin repeytymien vuoksi (SCR)
Artroskooppinen osittainen korjaus vs. ylivoimainen kapselirekonstruktio massiivisten korjaamattomien rotaattorimansetin repeämien vuoksi: satunnaistettu ja kontrolloitu pilottikoe
On vain vähän näyttöä hoidon ohjaamisesta potilailla, joilla on massiivinen korjaamaton rotator cuff repeämä (MRCTS). Artroskooppisella osittaisella rotaattorimansetin korjauksella (PRCR) on pisin käyttöhistoria. Uutta ylimmän kapselirekonstruktion (SCR) tekniikkaa on kuvattu äskettäin. Huolimatta suuresta innostuksesta tätä tekniikkaa kohtaan, sen tehokkuutta, kustannuksia ja turvallisuusprofiilia ei ole vahvistettu.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu monikeskuskoe SCR:n tehokkuuden arvioimiseksi PRCR:ään verrattuna potilailla, joilla on MRCTS. Tämä tutkimus on pilotti, jota tarvitaan tukemaan laajennetun muodollisen kliinisen tutkimuksen kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus pyrkii parantamaan potilaiden hoitoa, jotka kärsivät massiivisista korjaamattomista rotaattorimansetin repeytymistä. Useista käytettävissä olevista kirurgisista vaihtoehdoista huolimatta tälle potilaspopulaatiolle ei ole toistaiseksi tehty tason 1 näyttöä tai satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Artroskooppinen osittainen rotaattorimansetin korjaus (PRCR) on luultavasti kultastandardin mukainen kirurginen vaihtoehto, jolla on pisin käyttöhistoria. Uusi ylivoimaisen kapselirekonstruktion (SCR) tekniikka on myös ilmaantunut, ja varhaiset biomekaaniset ja tapaussarjat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. SCR on nopeasti päässyt kliiniseen käytäntöön Pohjois-Amerikassa. Tästä huolimatta tämän menettelyn tehokkuutta, kustannuksia ja turvallisuusprofiilia ei ole vahvistettu. Sellaisenaan potilaat, joilla on massiivisia korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, tarvitsevat korkean tason näyttöä tukeakseen kirurgista päätöksentekoa, erityisesti mitä tulee SCR-leikkausten yleistymiseen.
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan ylivoimaista kapselirekonstruktiota käyttämällä dermaalista allograftia artrroskooppiseen osittaiseen korjaukseen potilailla, joilla on massiivisia korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä. Tässä tutkimuksessa "kaksoissokko" sisältää tutkimuspotilaat ja tulosten arvioijat. Satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen aikana, kun repeämä on todettu korjaamattomaksi.
Tämä tutkimus suoritetaan 7 paikassa, ja siihen osallistuu 7 kirurgia. Kirurgien on täytettävä osallistumiskelpoisuusvaatimukset (hartia- tai urheilustipendiaattikoulutettu, vähintään 3 SCR-toimenpidettä ja 25 artroskopista rotaattorimansetin korjaustoimenpidettä viimeisen vuoden aikana). Paikallisen tutkimusryhmän jäsen esiseuloi soveltuvien potilaiden konsultaatiot. Täysi kelpoisuus määritellään ensikäynnillä ortopedin kanssa. Perustiedot tallennetaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia mitataan säännöllisillä klinikkakäynneillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen).
Ennen leikkausta potilailla on oltava tietoinen suostumus molempiin toimenpiteisiin, ja satunnaistaminen suoritetaan intraoperatiivisesti. Alkuperäisen olkapään artroskooppisen arvioinnin perusteella potilaat, joilla on vahvistettu korjaamaton repeämä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: artroskopinen osittainen korjaus tai kapselin ylivoimainen rekonstruktio. Kirurgiset tekniikat standardisoidaan. Jakaminen piilotetaan keskitetyn 24 tunnin tietokoneistetun satunnaisjärjestelmän avulla, joka mahdollistaa Internet-pohjaisen allokoinnin. Satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan 1:1-allokointijärjestelmä potilaan satunnaistamiseksi toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma on sama jokaiselle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 416-967-8701
- Sähköposti: patrick.henry@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 7808609272
- Sähköposti: rpaul2011@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrytointi
- Women's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Dwyer, MD
- Sähköposti: tim.dwyer@wchospital.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: research@utosm.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Rekrytointi
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Henry, MD
- Puhelinnumero: 416-967-8701
- Sähköposti: patrick.henry@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Paul, MD
- Puhelinnumero: 7808609272
- Sähköposti: rpaul2011@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen olkapääkipu ja/tai heikkous (riippumatta lähtötilanteen liikerajoista/psuedohalvauksesta)
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä, jonka MRI:n mukaan suurin halkaisija on yli 4 cm, ja koko supraspinatus ja infraspinatus.
- Vähintään 3 kuukauden ei-kirurgisen hoidon kokeilu, mukaan lukien fysioterapia ja aktiivisuuden muutokset, epäonnistuminen
- Korjaamaton repeämä, joka määritetään leikkauksen aikana tavallisia artroskopiatekniikoita käyttäen
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Subcapularis-lihaksen puuttuminen tai korjaamaton subcapularis-repeämä
- Pitkälle edennyt rotaattorimansetin repeytysartropatia (Hamada Grade 3+) tai nivelrikko (Samilson-Prieto luokka 2+)
- Akuutit kyyneleet (6 kuukauden sisällä)
- Neurologinen vamma, joka aiheuttaa vahingoittuneen olkapään/käsivarren halvaantumisen
- Mikä tahansa aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle
- Rajoitettu elinajanodote, joka johtuu merkittävästä lääketieteellisestä samanaikaisesta sairaudesta tai lääketieteellisestä vasta-aiheesta leikkaukseen (ASA-aste IV tai korkeampi)
- Odotetut ongelmat, jotka liittyvät kykyyn seurata tutkijoiden harkintaa (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylivoimainen kapselirakenne
Potilaita hoidetaan uudella ylivoimaisen kapselirekonstruktiotekniikalla dermaalisen allograftin avulla.
|
Jäljelle jäänyt rotaattorimansettivika on rekonstruoitu ihoallograftilla, joka on kiinnitetty glenoidiin ja olkaluun päähän.
|
|
Active Comparator: Osittainen korjaus
Potilaat saavat osittaisen korjauksen, jossa on jäännösvikoja vakiintuneena vakiomenettelynä.
|
Rotaattorimansetti on korjattu ja jäljellä on jäljellä olevaa vikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Toiminnallinen tulos Alavaa'at: Kipu (10 cm VAS); toiminto/vamma (10 kohtaa, jokainen arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla vaikeusasteen mukaan) Pisteet: Kivun alaasteikko 0-50 ASES-pistettä; toiminto/vamma-alaasteikko 0-50 ASES-pistettä. Kokonaispisteet 0-100 ASES-pistettä (0 = pahempi kipu ja toimintahäiriö/vamma) |
1 vuosi leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Kuhunkin toimenpiteeseen liittyvien pienten ja suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Arvio tunnistettujen kelvollisten potilaiden lukumäärästä sekä ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärästä.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Toiminnallinen tulospisteet Ala-asteikot: Kipu (4 Likert-tasoa), päivittäisen elämän aktiviteetit (Likert-asteikot), liikkuvuus (2 pistettä jokaista 30 korkeusastetta kohti), voimakkuus (1 piste per 0,5 kg) Pisteet: kipu (0-15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (0-20 pistettä), voima (0-25 pistettä) ja liikealue: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, olkapään sieppaus ja sisäkierto (0- 40 pistettä). Kokonaispisteet: 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on. |
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Toiminnallinen tulospisteet Sisältää 21 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kohdetta, jotka on järjestetty viiteen ala-asteikkoon: fyysiset oireet, urheilu/virkistys, työ, elämäntapa ja tunteet. Jokaisella WORC-tuotteella on mahdollinen pistemäärä 0-100 (100 mm VAS). Pisteet voidaan laskea yksittäisille ala-asteikoille ja laskea yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0-2100, ja korkeampi pistemäärä edustaa heikompaa elämänlaatua. |
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Kipu: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Asteikkoalue: 0 - 10 (kokonaislukuja).
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Mitattu kädessä pidettävällä goniometrillä
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko: 20 cm pystyasteikko, päätepisteet 0 ja 100. 0 vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja 100 vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". |
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Röntgenkuva: Acromio-Humeral Interval
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Mitattu etäisyys alemmasta akromionista korkeampaan olkaluun päähän lähimmältä etäisyydeltä.
Etäisyys millimetreinä.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Röntgenkuva: rappeuttava muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Samilson-Prieto-luokan mittaama: Lievä niveltulehdus (aste 1): olkaluun ja/tai glenoidin eksostoosi alle 3 mm korkea Keskivaikea niveltulehdus (aste 2): olkaluun ja/tai glenoidin eksostoosi, 3–7 mm:n lievä olkaluun ja olkaluun epäsäännöllisyys Vaikea niveltulehdus (aste 3): olkaluun ja/tai glenoidin eksostoosi, jonka mitta on > 7 mm gleno-olkaluun nivelen kapeneminen ja skleroosi |
1 vuosi leikkauksesta
|
|
MRI - siirteen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Arvioi siirteen eheys: parantunut tai repeytynyt
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
MRI - kyynelten koko
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Arvioi toistuvan repeämän koko (maksimimitoissa anteriorista takapuolelle ja mediaalista lateraaliin).
Mitattuna cm.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
MRI - rasvan rappeuma
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Jokaisen rotaattorimansettilihaksen Goutallier-luokituksen mukaan mitattuna: luokka 0: normaali lihas aste 1: jotkut rasvajuovat luokka 2: alle 50 % rasvalihasten atrofia luokka 3: 50 % rasvalihasten surkastuminen luokka 4: yli 50 % rasvalihasten surkastumista |
1 vuosi leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCR2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .