Lepsza rekonstrukcja torebki vs. częściowa naprawa masywnych łez mankietu rotatorów (SCR)
Częściowa naprawa artroskopowa vs. doskonała rekonstrukcja torebki w przypadku masywnych, nieodwracalnych uszkodzeń stożka rotatorów: pilotażowa randomizowana i kontrolowana próba
Istnieje niewiele dowodów na prowadzenie leczenia u pacjentów z masywnymi, nieodwracalnymi łzami stożka rotatorów (MRCTS). Artroskopowa naprawa stożka częściowych rotatorów (PRCR) ma najdłuższą historię stosowania. Niedawno opisano nową technikę rekonstrukcji torebki górnej (SCR). Pomimo dużego entuzjazmu dla tej techniki, jej skuteczność, koszt i profil bezpieczeństwa nie zostały ustalone.
Długoterminowym celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności SCR w porównaniu z PRCR u pacjentów z MRCTS. Obecne badanie jest pilotażem wymaganym do wsparcia rozwoju rozszerzonego formalnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu poprawę postępowania z pacjentami cierpiącymi na masywne, nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów. Pomimo kilku dostępnych opcji chirurgicznych, dotychczas nie przeprowadzono żadnych dowodów poziomu 1 ani randomizowanych badań klinicznych w tej populacji pacjentów. Artroskopowa naprawa mankietu częściowych rotatorów (PRCR) jest prawdopodobnie złotym standardem opcji chirurgicznej o najdłuższej historii stosowania. Pojawiła się również nowa technika rekonstrukcji torebki górnej (SCR), a wczesna biomechaniczna seria przypadków wykazała obiecujące wyniki. SCR szybko trafił do praktyki klinicznej w Ameryce Północnej. Mimo to skuteczność, koszt i profil bezpieczeństwa tej procedury nie zostały ustalone. W związku z tym pacjenci z masywnymi, nieodwracalnymi naderwaniami stożka rotatorów potrzebują dowodów wysokiego poziomu, aby wesprzeć podejmowanie decyzji chirurgicznych, w szczególności w odniesieniu do proliferacji operacji SCR.
To badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym rekonstrukcję górnej torebki za pomocą alloprzeszczepu skórnego z artroskopową częściową naprawą u pacjentów z masywnymi, nieodwracalnymi naderwaniami stożka rotatorów. W tym badaniu „podwójnie ślepa” obejmuje pacjentów i osoby oceniające wyniki. Randomizacja nastąpi śródoperacyjnie, gdy łza zostanie uznana za nieodwracalną.
To badanie zostanie przeprowadzone w 7 ośrodkach i obejmie 7 chirurgów. Chirurdzy muszą spełnić wymagania kwalifikacyjne, aby wziąć udział (przeszkoleni w zakresie barku lub stowarzyszenia sportowego, co najmniej 3 procedury SCR i 25 zabiegów artroskopowej naprawy stożka rotatorów w ciągu ostatniego roku). Członek lokalnego zespołu badawczego dokona wstępnej selekcji konsultacji kwalifikujących się pacjentów. Pełna kwalifikacja zostanie ustalona podczas pierwszej wizyty u chirurga ortopedy. Dane podstawowe będą rejestrowane po uzyskaniu świadomej zgody. Wyniki pooperacyjne będą mierzone podczas regularnych wizyt w klinice (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji).
Przed operacją pacjenci uzyskają świadomą zgodę na obie procedury, przy czym randomizacja zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie. Na podstawie wstępnej oceny artroskopowej barku pacjenci, u których potwierdzono nieodwracalne rozdarcie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: artroskopowa naprawa częściowa lub rekonstrukcja torebki górnej. Techniki chirurgiczne zostaną ujednolicone. Alokacja zostanie ukryta za pomocą scentralizowanego, całodobowego skomputeryzowanego systemu losowania, który umożliwi alokację internetową. Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do stworzenia schematu alokacji 1:1 dla randomizacji pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Schemat terapii pooperacyjnej będzie taki sam dla każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Henry, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan A Paul, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Tim Dwyer, MD
- E-mail: tim.dwyer@wchospital.ca
-
Kontakt:
- E-mail: research@utosm.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
Kontakt:
- Patrick Henry, MD
- Numer telefonu: 416-967-8701
- E-mail: patrick.henry@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Ryan Paul, MD
- Numer telefonu: 7808609272
- E-mail: rpaul2011@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy ból barku i/lub osłabienie (niezależnie od wyjściowego zakresu ruchu/ rzekomy paraliż)
- Masywne rozdarcie stożka rotatorów, zidentyfikowane przez MRI jako większe niż 4 cm w największej średnicy i zajęcie całego mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego.
- Niepowodzenie co najmniej 3-miesięcznej próby leczenia niechirurgicznego, w tym fizjoterapii i modyfikacji aktywności
- Nieodwracalne rozdarcie stwierdzone śródoperacyjnie przy użyciu standardowych technik artroskopowych
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak przyczepu mięśnia podłopatkowego lub nieodwracalne rozdarcie mięśnia podłopatkowego
- Zaawansowana artropatia stożka rotatorów (stopień Hamada 3+) lub choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (stopień 2+ Samilsona-Prieto)
- Ostre łzy (w ciągu 6 miesięcy)
- Uraz neurologiczny powodujący paraliż dotkniętego barku / ramienia
- Wszelkie wcześniejsze operacje na dotkniętym barku
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu poważnych chorób współistniejących lub przeciwwskazań medycznych do operacji (klasa IV lub wyższa wg ASA)
- Przewidywane problemy z możliwością kontynuowania obserwacji w ocenie badaczy (tj. pacjenci bez stałego adresu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doskonała rekonstrukcja torebki
Pacjenci będą leczeni nową techniką rekonstrukcji torebki górnej za pomocą alloprzeszczepu skórnego.
|
Resztkowy ubytek stożka rotatorów jest rekonstruowany za pomocą alloprzeszczepu skórnego przymocowanego do panewki i głowy kości ramiennej.
|
|
Aktywny komparator: Częściowa naprawa
Pacjenci będą mieli częściową naprawę z resztkowym defektem jako ustaloną standardową procedurę.
|
Mankiet rotatorów jest naprawiony z pozostałym defektem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykański ranking chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcjonalny Podskale: Ból (10 cm VAS); funkcja/niepełnosprawność (10 pozycji, każda oceniana na 4-stopniowej skali Likerta pod względem poziomu trudności) Zakres punktacji: Podskala bólu 0-50 punktów ASES; podskala funkcji/niepełnosprawności 0-50 punktów ASES. Całkowity wynik 0-100 punktów ASES (0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna) |
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość występowania mniejszych i większych powikłań związanych z każdą procedurą.
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena liczby zidentyfikowanych kwalifikujących się pacjentów oraz liczby włączonych i zrandomizowanych.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcjonalny Podskale: Ból (4 poziomy Likerta), Czynności życia codziennego (skale Likerta), Ruchliwość (2 punkty za każde 30 stopni wzniesienia), Siła (1 punkt za 0,5 kg) Zakres punktacji: ból (0-15 punktów), czynności życia codziennego (0-20 punktów), siła (0-25 punktów) i zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (0-25 punktów) 40 punktów). Łączny wynik: 0-100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. |
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcjonalny Składa się z 21 elementów wizualnej skali analogowej (VAS) zorganizowanych w 5 podskalach: objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia i emocje. Każda pozycja w WORC ma możliwy wynik od 0 do 100 (100 mm VAS). Wyniki można obliczyć dla poszczególnych podskal i zsumować, aby uzyskać łączny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższy wynik oznacza niższą jakość życia. |
1 rok po operacji
|
|
Ból: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres skali: od 0 do 10 (liczby całkowite).
Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
1 rok po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone ręcznym goniometrem
|
1 rok po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia oparta na zdrowiu Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. Wizualna skala analogowa: skala pionowa 20 cm z punktami końcowymi 0 i 100. 0 odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a 100 odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”. |
1 rok po operacji
|
|
Xray: Interwał barkowo-ramienny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmierzona odległość od dolnego wyrostka barkowego do górnej głowy kości ramiennej w najbliższej odległości.
Odległość w milimetrach.
|
1 rok po operacji
|
|
Xray: zmiana zwyrodnieniowa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone według stopnia Samilson-Prieto: Łagodne zapalenie stawów (stopień 1): wyrostek kości ramiennej dolnej i/lub panewki o wysokości < 3 mm Umiarkowane zapalenie stawów (stopień 2): wyrośla kości ramiennej dolnej i/lub panewki o wielkości od 3 mm do 7 mm, niewielka nieregularność stawu ramienno-ramiennego Ciężkie zapalenie stawów (stopień 3): wyrośla kości ramiennej dolnej i/lub stawu panewkowego > 7 mm, zwężenie stawu ramienno-ramiennego i stwardnienie |
1 rok po operacji
|
|
MRI - gojenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oceń integralność przeszczepu: zagojony lub rozdarty
|
1 rok po operacji
|
|
MRI - wielkość łez
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oceń wielkość powtarzającego się rozdarcia (w maksymalnym wymiarze od przedniego do tylnego i od przyśrodkowego do bocznego).
Mierzona w cm.
|
1 rok po operacji
|
|
MRI - zwyrodnienie tłuszczowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone według klasyfikacji Goutallier dla każdego mięśnia stożka rotatorów: stopień 0: normalne mięśnie stopień 1: niektóre smugi tłuszczowe stopień 2: mniej niż 50% tłuszczowy zanik mięśni stopień 3: 50% tłuszczowy zanik mięśni stopień 4: większy niż 50% tłuszczowy zanik mięśni |
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCR2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .