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Ricostruzione capsulare superiore vs. riparazione parziale per massicce rotture della cuffia dei rotatori (SCR)

29 luglio 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Riparazione parziale artroscopica vs. Ricostruzione capsulare superiore per massicce rotture irreparabili della cuffia dei rotatori: uno studio pilota randomizzato e controllato

Esistono poche prove per guidare il trattamento nei pazienti con lesioni massicce irreparabili della cuffia dei rotatori (MRCTS). La riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori (PRCR) ha il record di utilizzo più lungo. Più recentemente è stata descritta la nuova tecnica di ricostruzione capsulare superiore (SCR). Nonostante il grande entusiasmo per questa tecnica, la sua efficacia, i costi e il profilo di sicurezza non sono stati stabiliti.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è eseguire uno studio di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di SCR rispetto a PRCR in pazienti con MRCTS. L'attuale studio è un progetto pilota necessario per supportare lo sviluppo di una sperimentazione clinica formale ampliata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di migliorare la gestione dei pazienti che soffrono di massicce rotture irreparabili della cuffia dei rotatori. Nonostante le diverse opzioni chirurgiche disponibili, finora non sono state eseguite prove di livello 1 o studi clinici randomizzati in questa popolazione di pazienti. La riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori (PRCR) è senza dubbio l'opzione chirurgica gold standard con il record di utilizzo più lungo. Anche la nuova tecnica di ricostruzione capsulare superiore (SCR) è emersa con le prime serie biomeccaniche e di casi che mostrano risultati promettenti. SCR si è rapidamente fatto strada nella pratica clinica in Nord America. Nonostante ciò, l'efficacia, il costo e il profilo di sicurezza non sono stati stabiliti per questa procedura. Pertanto, i pazienti con massicce lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori necessitano di prove di alto livello per supportare il processo decisionale chirurgico, in particolare per quanto riguarda la proliferazione della chirurgia SCR.

Questo studio pilota è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta la ricostruzione capsulare superiore utilizzando l'allotrapianto dermico con la riparazione parziale artroscopica in pazienti con lesioni massicce irreparabili della cuffia dei rotatori. In questo studio, "in doppio cieco" include i pazienti dello studio e i valutatori dei risultati. La randomizzazione avverrà intraoperatoriamente una volta che una lesione sarà determinata come irreparabile.

Questo studio sarà condotto in 7 siti e coinvolgerà 7 chirurghi. I chirurghi devono soddisfare i requisiti di idoneità per partecipare (addestramento alla spalla o borsa sportiva, minimo 3 procedure SCR e 25 procedure di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori nell'ultimo anno). Un membro del team di ricerca locale esaminerà in anticipo le consultazioni dei pazienti idonei. La piena idoneità sarà determinata durante l'appuntamento primario con un chirurgo ortopedico. I dati di base saranno registrati dopo il consenso informato. Gli esiti postoperatori saranno misurati durante visite cliniche regolarmente programmate (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento).

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti avranno il consenso informato per entrambe le procedure, con la randomizzazione da eseguire intraoperatoriamente. Sulla base della valutazione artroscopica iniziale della spalla, i pazienti che hanno una lesione irreparabile confermata saranno randomizzati in uno dei due gruppi: riparazione parziale artroscopica o ricostruzione capsulare superiore. Le tecniche chirurgiche saranno standardizzate. L'assegnazione sarà nascosta utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato centralizzato 24 ore su 24 che consentirà l'assegnazione basata su Internet. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per creare uno schema di allocazione 1:1 per la randomizzazione del paziente in uno dei due gruppi di trattamento. Il regime terapeutico post-operatorio sarà lo stesso per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore e/o debolezza sintomatici alla spalla (indipendentemente dal range di movimento/psuedoparalisi basale)
  • Massiccia lesione della cuffia dei rotatori, identificata dalla risonanza magnetica come maggiore di 4 cm di diametro massimo, e coinvolgimento dell'intero sovraspinato e infraspinato.
  • Fallimento di almeno 3 mesi di prova di trattamento non chirurgico incluse fisioterapia e modifiche dell'attività
  • Strappo irreparabile determinato intraoperatoriamente con tecniche artroscopiche standard
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di inserzione del muscolo sottoscapolare o rottura irreparabile del sottoscapolare
  • Artropatia lesionale della cuffia dei rotatori avanzata (grado Hamada 3+) o artrosi gleno-omerale (grado Samilson-Prieto 2+)
  • Lacrime acute (entro 6 mesi)
  • Lesione neurologica che causa la paralisi della spalla/del braccio colpiti
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia (grado ASA IV o superiore)
  • Problemi previsti con la capacità di mantenere il follow-up a giudizio degli investigatori (es. pazienti senza fissa dimora, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione capsulare superiore
I pazienti saranno trattati con la nuova tecnica di ricostruzione capsulare superiore con alloinnesto dermico.
Procedura: Ricostruzione capsulare superiore
Il difetto residuo della cuffia dei rotatori viene ricostruito con un alloinnesto dermico fissato alla glenoide e alla testa omerale.
Comparatore attivo: Riparazione parziale
I pazienti avranno una riparazione parziale con difetto residuo come procedura standard stabilita.
Procedura: Riparazione parziale
La cuffia dei rotatori è riparata con il difetto residuo rimanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Punteggio del risultato funzionale

Sottoscale: Dolore (10 cm VAS); funzione/disabilità (10 item, ciascuno valutato su scala Likert a 4 punti per livello di difficoltà)

Intervallo di punteggio: sottoscala del dolore 0-50 punti ASES; sottoscala funzione/disabilità 0-50 punti ASES. Punteggio totale 0-100 punti ASES (0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale)
1 anno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Incidenza di complicanze minori e maggiori relative a ciascuna procedura.
1 anno post operatorio
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Valutazione del numero di pazienti idonei identificati e numero arruolati e randomizzati.
1 anno post operatorio
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Punteggio del risultato funzionale

Sottoscale: Dolore (4 livelli Likert), Attività della vita quotidiana (scale Likert), Mobilità (2 punti per ogni 30 gradi di elevazione), Forza (1 punto per 0,5 kg)

Intervallo di punteggio: dolore (0-15 punti), attività della vita quotidiana (0-20 punti), forza (0-25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (0- 40 punti). Punteggio totale: 0-100. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
1 anno post operatorio
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Punteggio del risultato funzionale

Consiste di 21 item della scala analogica visiva (VAS) organizzati in 5 sottoscale: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.

Ogni elemento in WORC ha un possibile punteggio da 0 a 100 (100 mm VAS). I punteggi possono essere calcolati per singole sottoscale e sommati per un punteggio totale, che può variare da 0 a 2100, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità di vita inferiore.
1 anno post operatorio
Dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Intervallo di scala: da 0 a 10 (numeri interi). Punteggi più alti rappresentano più dolore.
1 anno post operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Misurato dal goniometro palmare
1 anno post operatorio
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Qualità della vita correlata alla salute

Il questionario EQ-5D è composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute.

Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3.

Scala analogica visiva: scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
1 anno post operatorio
Radiografia: intervallo acromio-omerale
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Distanza misurata dall'acromion inferiore alla testa omerale superiore alla distanza più vicina. Distanza in millimetri.
1 anno post operatorio
Xray: cambiamento degenerativo
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Misurato da Samilson-Prieto Grado:

Artrite lieve (grado 1): esostosi dell'omero inferiore e/o della glenoide < 3 mm di altezza

Artrite moderata (grado 2): esostosi dell'omero inferiore e/o della glenoide che misura da 3 mm a 7 mm, lieve irregolarità gleno-omerale

Artrite grave (grado 3): esostosi dell'omero inferiore e/o della glenoide > 7 mm di restringimento e sclerosi dell'articolazione gleno-omerale
1 anno post operatorio
MRI - guarigione dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Valutare l'integrità dell'innesto: guarito o lacerato
1 anno post operatorio
MRI - dimensione della lacrima
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Valutare la dimensione della lesione ricorrente (in dimensioni massime da anteriore a posteriore e da mediale a laterale). Misurato in cm.
1 anno post operatorio
MRI - degenerazione grassa
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio

Misurato dalla classificazione di Goutallier di ciascun muscolo della cuffia dei rotatori:

grado 0: muscoli normali grado 1: alcune striature di grasso grado 2: meno del 50% di atrofia del muscolo adiposo grado 3: 50% di atrofia del muscolo adiposo grado 4: più del 50% di atrofia del muscolo adiposo
1 anno post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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