Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная капсульная реконструкция по сравнению с частичной репарацией массивных разрывов вращательной манжеты плеча (SCR)

11 июля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Артроскопическая частичная коррекция по сравнению с реконструкцией верхней капсулы массивных необратимых разрывов вращательной манжеты плеча: пилотное рандомизированное и контролируемое исследование

Существует мало доказательств для руководства лечением пациентов с массивными необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча (MRCTS). Артроскопическая частичная коррекция вращательной манжеты плеча (PRCR) имеет самый долгий опыт использования. Совсем недавно была описана новая техника реконструкции верхней капсулы (SCR). Несмотря на большой интерес к этому методу, его эффективность, стоимость и профиль безопасности не установлены.

Долгосрочной целью этого исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности SCR по сравнению с PRCR у пациентов с MRCTS. Текущее исследование является пилотным, необходимым для поддержки разработки расширенного официального клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на улучшение ведения пациентов, страдающих массивными необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча. Несмотря на несколько доступных хирургических вариантов, до настоящего времени не проводилось никаких доказательств уровня 1 или рандомизированных клинических исследований в этой популяции пациентов. Артроскопическая частичная коррекция вращательной манжеты плеча (PRCR), возможно, является золотым стандартом хирургического вмешательства с самой продолжительной историей использования. Новый метод реконструкции верхней капсулы (SCR) также появился с ранними биомеханическими исследованиями и рядом клинических случаев, показавших многообещающие результаты. SCR быстро вошла в клиническую практику в Северной Америке. Несмотря на это, эффективность, стоимость и профиль безопасности этой процедуры не установлены. Таким образом, пациенты с массивными необратимыми разрывами вращательной манжеты нуждаются в доказательствах высокого уровня для поддержки принятия хирургического решения, особенно в отношении распространения операции SCR.

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, сравнивающее реконструкцию верхней капсулы с использованием дермального аллотрансплантата с частичной артроскопической реконструкцией у пациентов с массивными необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча. В этом исследовании «двойное слепое» включает в себя исследуемых пациентов и лиц, оценивающих результаты. Рандомизация будет происходить во время операции, как только разрыв будет признан неустранимым.

Это исследование будет проводиться в 7 центрах с участием 7 хирургов. Хирурги должны соответствовать квалификационным требованиям для участия (обучение плечевому суставу или спортивным товариществам, минимум 3 процедуры SCR и 25 процедур артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча в прошлом году). Член местной исследовательской группы проведет предварительный отбор подходящих пациентов. Полная пригодность будет определена во время первичного приема у хирурга-ортопеда. Исходные данные будут записаны после информированного согласия. Послеоперационные результаты будут оцениваться во время регулярных визитов в клинику (через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции).

Перед операцией у пациентов будет информированное согласие на обе процедуры, при этом рандомизация будет проводиться во время операции. На основании первоначальной артроскопической оценки плеча пациенты с подтвержденным необратимым разрывом будут рандомизированы в одну из двух групп: артроскопическая частичная реконструкция или верхняя капсульная реконструкция. Хирургические методы будут стандартизированы. Распределение будет скрыто с использованием централизованной 24-часовой компьютеризированной системы рандомизации, которая позволит осуществлять распределение через Интернет. Генератор случайных чисел будет использоваться для создания схемы распределения 1:1 для рандомизации пациента в одну из двух групп лечения. Схема послеоперационной терапии будет одинаковой для каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Henry, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 416-967-8701
  • Электронная почта: patrick.henry@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan A Paul, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 7808609272
  • Электронная почта: rpaul2011@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ryan Paul, MD
          • Номер телефона: 7808609272
          • Электронная почта: rpaul2011@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая боль в плече и/или слабость (независимо от исходного объема движений/псевдопаралича)
  • Массивный разрыв вращательной манжеты плеча, определяемый МРТ как более 4 см в наибольшем диаметре, с вовлечением всей надостной и подостной мышц.
  • Неудача по крайней мере 3-месячного испытания нехирургического лечения, включая физиотерапию и модификации активности
  • Неустранимый разрыв определяется интраоперационно с использованием стандартных артроскопических методов.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие прикрепления подлопаточной мышцы или непоправимый разрыв подлопаточной мышцы
  • Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча (степень 3+ по шкале Hamada) или плечелопаточный остеоартрит (степень 2+ по Samilson-Prieto)
  • Острые разрывы (в течение 6 месяцев)
  • Неврологическая травма, вызывающая паралич пораженного плеча/руки
  • Любая предыдущая операция на пораженном плече
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству (класс IV по ASA или выше)
  • Ожидаемые проблемы с возможностью продолжения наблюдения, по мнению исследователей (т. пациенты без определенного адреса и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенная капсульная реконструкция
Пациентов будут лечить по новой методике реконструкции верхней капсулы кожным аллотрансплантатом.
Процедура: Улучшенная капсульная реконструкция
Остаточный дефект ротаторной манжеты восстанавливают кожным аллотрансплантатом, прикрепленным к гленоиду и головке плечевой кости.
Активный компаратор: Частичный ремонт
Пациенты будут иметь частичный ремонт с остаточным дефектом в качестве установленной стандартной процедуры.
Процедура: Частичный ремонт
Вращательная манжета восстановлена ​​с сохранением остаточного дефекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская оценка плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: 1 год после операции

Оценка функционального результата

Подшкалы: боль (10 см ВАШ); функция/инвалидность (10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта для уровня сложности)

Диапазон баллов: субшкала боли 0-50 баллов ASES; подшкала функции/инвалидности 0-50 баллов ASES. Общий балл 0-100 баллов ASES (0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность)
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота малых и серьезных осложнений, связанных с каждой процедурой.
1 год после операции
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка числа выявленных подходящих пациентов, числа включенных в исследование и рандомизированных.
1 год после операции
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 1 год после операции

Оценка функционального результата

Подшкалы: Болевые ощущения (4 уровня Лайкерта), Повседневная активность (шкалы Лайкерта), Подвижность (2 балла на каждые 30 градусов подъема), Сила (1 балл на 0,5 кг)

Диапазон баллов: боль (0-15 баллов), повседневная активность (0-20 баллов), сила (0-25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (0-20). 40 баллов). Общий балл: 0-100. Чем выше оценка, тем выше качество функции.
1 год после операции
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 1 год после операции

Оценка функционального результата

Состоит из 21 элемента визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), организованных в 5 подшкал: физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни и эмоции.

Каждый элемент в WORC имеет возможную оценку от 0 до 100 (100 мм ВАШ). Баллы могут быть рассчитаны для отдельных субшкал и суммированы для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 2100, где более высокий балл соответствует более низкому качеству жизни.
1 год после операции
Боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: 1 год после операции
Диапазон шкалы: от 0 до 10 (целые числа). Более высокие баллы представляют большую боль.
1 год после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется ручным гониометром
1 год после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1 год после операции

Качество жизни, связанное со здоровьем

Анкета EQ-5D состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.

Визуальная аналоговая шкала: вертикальная шкала 20 см с конечными точками 0 и 100. 0 соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить», а 100 соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
1 год после операции
Рентген: акромиально-плечевой интервал
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеренное расстояние от нижнего акромиона до верхней головки плечевой кости на наименьшем расстоянии. Расстояние в миллиметрах.
1 год после операции
Рентген: дегенеративные изменения
Временное ограничение: 1 год после операции

Измерено по шкале Самилсона-Прието:

Легкий артрит (1 степень): нижний плечевой и/или гленоидный экзостоз < 3 мм в высоту

Умеренный артрит (степень 2): нижний плечевой и/или гленоидный экзостоз размером от 3 мм до 7 мм, небольшая плечелопаточная неровность

Тяжелый артрит (степень 3): нижний плечевой и/или гленоидный экзостоз размером > 7 мм, сужение и склероз плечевого сустава
1 год после операции
МРТ - заживление трансплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
Оцените целостность трансплантата: заживший или порванный
1 год после операции
МРТ - размер слезы
Временное ограничение: 1 год после операции
Оцените размер рецидивирующего разрыва (максимально в передне-заднем и медиально-латеральном направлениях). Измеряется в см.
1 год после операции
МРТ - жировая дистрофия
Временное ограничение: 1 год после операции

Измерено по классификации Гуталье для каждой мышцы вращательной манжеты плеча:

степень 0: нормальная мускулатура степень 1: некоторые жировые полосы степень 2: атрофия жировых мышц менее 50 % степень 3: атрофия жировых мышц 50 % степень 4: атрофия жировых мышц более 50 %
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCR2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Улучшенная капсульная реконструкция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться