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Überlegene Kapselrekonstruktion vs. teilweise Reparatur bei massiven Rotatorenmanschettenrissen (SCR)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Arthroskopische partielle Reparatur vs. überlegene Kapselrekonstruktion bei massiven irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte und kontrollierte Pilotstudie

Es gibt wenig Evidenz für die Behandlung von Patienten mit massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen (MRCTS). Die arthroskopische partielle Rotatorenmanschettenrekonstruktion (PRCR) hat die längste Anwendungsgeschichte. In jüngerer Zeit wurde die neue Technik der oberen Kapselrekonstruktion (SCR) beschrieben. Trotz großer Begeisterung für diese Technik wurden ihre Wirksamkeit, ihre Kosten und ihr Sicherheitsprofil nicht ermittelt.

Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SCR im Vergleich zu PRCR bei Patienten mit MRCTS. Die aktuelle Studie ist ein Pilotprojekt, das erforderlich ist, um die Entwicklung einer erweiterten formalen klinischen Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu verbessern. Trotz mehrerer verfügbarer chirurgischer Optionen wurden bisher keine Evidenz der Stufe 1 oder randomisierte klinische Studien bei dieser Patientenpopulation durchgeführt. Die arthroskopische partielle Rotatorenmanschettenrekonstruktion (PRCR) ist wohl die chirurgische Goldstandardoption mit der längsten Nutzungsdauer. Die neue Technik der überlegenen Kapselrekonstruktion (SCR) hat sich ebenfalls herausgebildet, wobei frühe biomechanische und Fallserien vielversprechende Ergebnisse zeigten. Die SCR hat in Nordamerika schnell ihren Weg in die klinische Praxis gefunden. Trotzdem wurde das Wirksamkeits-, Kosten- und Sicherheitsprofil für dieses Verfahren nicht erstellt. Daher benötigen Patienten mit massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen hochrangige Evidenz zur Unterstützung der chirurgischen Entscheidungsfindung, insbesondere im Hinblick auf die Verbreitung von SCR-Operationen.

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die eine überlegene Kapselrekonstruktion mit dermalem Allotransplantat mit einer arthroskopischen Teilreparatur bei Patienten mit massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen vergleicht. In dieser Studie schließt „doppelblind“ Studienpatienten und Ergebnisbewerter ein. Die Randomisierung erfolgt intraoperativ, sobald festgestellt wird, dass ein Riss irreparabel ist.

Diese Studie wird an 7 Standorten durchgeführt und umfasst 7 Chirurgen. Chirurgen müssen die Eignungsvoraussetzungen für die Teilnahme erfüllen (Schulter- oder Sportausbildung, mindestens 3 SCR-Verfahren und 25 arthroskopische Rotatorenmanschettenreparaturverfahren im vergangenen Jahr). Ein Mitglied des lokalen Forschungsteams wird die Konsultationen geeigneter Patienten vorab prüfen. Die vollständige Eignung wird während des ersten Termins mit einem orthopädischen Chirurgen festgestellt. Basisdaten werden nach informierter Zustimmung aufgezeichnet. Postoperative Ergebnisse werden während regelmäßig geplanter Klinikbesuche gemessen (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation).

Vor der Operation haben die Patienten ihre Einverständniserklärung für beide Verfahren, wobei die Randomisierung intraoperativ durchgeführt wird. Basierend auf einer anfänglichen arthroskopischen Beurteilung der Schulter werden Patienten mit einem bestätigten irreparablen Riss in eine von zwei Gruppen randomisiert: arthroskopische Teilreparatur oder obere Kapselrekonstruktion. Operationstechniken werden standardisiert. Die Zuteilung wird durch ein zentralisiertes, rund um die Uhr verfügbares computergestütztes Randomisierungssystem verborgen, das eine internetbasierte Zuteilung ermöglicht. Mittels eines Zufallszahlengenerators wird ein 1:1-Zuteilungsschema für die Randomisierung des Patienten in eine der beiden Behandlungsgruppen erstellt. Das postoperative Therapieschema ist für jede Gruppe gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Schulterschmerzen und/oder -schwäche (unabhängig vom ursprünglichen Bewegungsumfang/ Pseudoparalyse)
  • Massiver Riss der Rotatorenmanschette, der im MRT mit einem größten Durchmesser von mehr als 4 cm identifiziert wurde, und Beteiligung des gesamten Supraspinatus und Infraspinatus.
  • Versagen eines mindestens 3-monatigen Versuchs einer nicht-chirurgischen Behandlung, einschließlich Physiotherapie und Aktivitätsänderungen
  • Irreparabler Riss, intraoperativ mit arthroskopischen Standardtechniken bestimmt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Ansatz des Subscapularis-Muskels oder irreparabler Subscapularis-Riss
  • Fortgeschrittene Rotatorenmanschettenruptur-Arthropathie (Hamada-Grad 3+) oder Glenohumeral-Osteoarthritis (Samilson-Prieto-Grad 2+)
  • Akute Tränen (innerhalb von 6 Monaten)
  • Neurologische Verletzung, die eine Lähmung der betroffenen Schulter / des betroffenen Arms verursacht
  • Jede frühere Operation an der betroffenen Schulter
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität oder medizinischer Kontraindikation für eine Operation (ASA-Grad IV oder höher)
  • Erwartete Probleme mit der Fähigkeit, die Nachverfolgung nach Einschätzung der Ermittler aufrechtzuerhalten (z. Patienten ohne festen Wohnsitz etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlegene Kapselrekonstruktion
Die Patienten werden mit der neuen Technik der überlegenen Kapselrekonstruktion mit dermalem Allotransplantat behandelt.
Verfahren: Überlegene Kapselrekonstruktion
Der Restdefekt der Rotatorenmanschette wird mit einem dermalen Allotransplantat rekonstruiert, das am Glenoid und am Humeruskopf befestigt wird.
Aktiver Komparator: Teilreparatur
Patienten erhalten als etabliertes Standardverfahren eine partielle Reparatur mit Restdefekt.
Verfahren: Teilreparatur
Rotatorenmanschette wird mit Restdefekt repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Funktionaler Ergebniswert

Subskalen: Schmerz (10 cm VAS); Funktion/Behinderung (10 Items, jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für den Schwierigkeitsgrad)

Wertebereich: Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte; Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte. Gesamtpunktzahl 0-100 ASES-Punkte (0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung)
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Auftreten von kleineren und größeren Komplikationen im Zusammenhang mit jedem Verfahren.
1 Jahr postoperativ
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewertung der Anzahl der identifizierten geeigneten Patienten sowie der Anzahl der aufgenommenen und randomisierten Patienten.
1 Jahr postoperativ
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Funktionaler Ergebniswert

Unterskalen: Schmerzitem (4 Likert-Stufen), Aktivitäten des täglichen Lebens (Likert-Skalen), Mobilität (2 Punkte pro 30 Grad Steigung), Kraft (1 Punkt pro 0,5 kg)

Wertebereich: Schmerzen (0–15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (0–20 Punkte), Kraft (0–25 Punkte) und Bewegungsbereich: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (0– 40 Punkte). Gesamtpunktzahl: 0-100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
1 Jahr postoperativ
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Funktionaler Ergebniswert

Besteht aus 21 Elementen der visuellen Analogskala (VAS), die in 5 Unterskalen organisiert sind: körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil und Emotionen.

Jedes Element in WORC hat eine mögliche Punktzahl von 0-100 (100 mm VAS). Die Punktzahlen können für einzelne Subskalen berechnet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die zwischen 0 und 2100 liegen kann, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität darstellt.
1 Jahr postoperativ
Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Skalenbereich: 0 bis 10 (ganzzahlige Zahlen). Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
1 Jahr postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gemessen mit Handgoniometer
1 Jahr postoperativ
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.

Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben.

Visuelle Analogskala: 20 cm vertikale Skala mit Endpunkten von 0 und 100. 0 entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und 100 entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
1 Jahr postoperativ
Röntgen: Acromio-Humeral-Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gemessener Abstand vom unteren Schulterdach zum oberen Humeruskopf im engsten Abstand. Abstand in Millimetern.
1 Jahr postoperativ
Röntgen: Degenerative Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Gemessen nach Samilson-Prieto Grade:

Leichte Arthritis (Grad 1): inferiore Humerus- und/oder Glenoidexostose < 3 mm Höhe

Mittelschwere Arthritis (Grad 2): Exostose des unteren Humerus und/oder des Glenoids mit einer Größe von 3 mm bis 7 mm, leichte gleno-humerale Unregelmäßigkeit

Schwere Arthritis (Grad 3): Exostose des unteren Humerus und/oder des Glenoids mit einer Größe von > 7 mm Verengung des Gleno-Humeralgelenks und Sklerose
1 Jahr postoperativ
MRT - Transplantatheilung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Beurteilen Sie die Transplantatintegrität: Geheilt oder zerrissen
1 Jahr postoperativ
MRT - Tränengröße
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Beurteilen Sie die Größe des rezidivierenden Risses (maximal von anterior nach posterior und von medial nach lateral). Gemessen in cm.
1 Jahr postoperativ
MRT - Fettdegeneration
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Gemessen nach Goutallier-Klassifikation jedes Rotatorenmanschettenmuskels:

Grad 0: normaler Muskel Grad 1: einige Fettstreifen Grad 2: weniger als 50 % fettige Muskelatrophie Grad 3: 50 % fettige Muskelatrophie Grad 4: mehr als 50 % fettige Muskelatrophie
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCR2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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