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ショウガ抽出物の有効性 (タイの伝統的な開業医の古代概念のショウガ製剤、標準薬、およびプラセボとの比較) 痛みのスコアを使用して、最初の正常な産後の女性の 3 つのグループの痛みの後に評価します。

2019年5月25日 更新者:Naphatsaran Roekruangrit、Thammasat University

産後の最初の正常な女性の疼痛緩和に対するショウガ抽出物の有効性

はじめに 出産後の女性によく見られる問題は出血です (5 ~ 8%)。 これは、タイにおける妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 分娩後出血の発生率は、出生の約 1 ~ 2% です。 第二の問題は、母親の病気や死亡の主な原因である出生後の感染です。 出産後の感染率は、先進国の女性の 1 ~ 2%、産後の女性全体の 5 ~ 10% です。 黄色ブドウ球菌細菌は、女性の 5 ~ 9 パーセントの生殖器系に見られます。 会陰創感染症は、会陰痛を引き起こします。 第三に、海外での母乳不足の問題で、母乳育児期間が 12 か月未満の母親の合計は 94.7% です。 4番目の問題は、経膣分娩後または外科的症例でカテーテルを除去してから6時間後の排尿困難です。 これは、1.7 ~ 17.9% の一般的かつ重要な問題です。 上記の問題は、感染や炎症の痛みを引き起こします。

生後 24 時間から 6 週間までの間に、ホルモン レベルの低下など、母体の臓器やシステムの物理的および生理学的な変化が起こります。 これには、ヒト胎盤ラクトゲン (HPL)、ヒト絨毛性ソマトマンモトロピン (HCS)、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG)、エストロゲン、プロゲステロン、プロラクチン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモンが含まれます。 失血もあります。 産褥期に見られる臨床的困難には、出産後の疼痛、会陰痛、乳房充血、産褥利尿、体重減少、発熱、疼痛および不快感が含まれます。 そして、生後3日で痛みが軽減または消失します。

元のゲート制御理論は、脊髄の後角灰白質のゼラチン質内に生理学的機能があることを提案しました。 感覚信号は、ゲートが開いているときにのみゼラチン質の細胞を通過できることが示唆されています。 ゲートが閉じていると、感覚情報がブロックされ、これが一種の生理学的鎮痛の基礎となります。

土、水、風、火の4つの基本的な生命要素に関して、母体には風がありません。 これにより、火も減少し、痛みの要素が生じます。 血液循環を刺激してバランスを回復することが重要になり、ハーブ治療は、血液の火が体中の風の要素を加速するのを助けるために望ましい.

タイの伝統医学は、出産後の母親の痛みを治療するために使用されます. 体の心の火のバランスが取れていないからです。 このため、火と風のバランスが高まり、循環器系が広がります。 薬用植物は火と風の要素を高めることができます。 また、タイの伝統医学の概念では、産後の母親の痛みの軽減には、定期的なマッサージ、ハーブスチーム、ハーブ乳房湿布、Tub Mhor Kluer、熱を発する食べ物の摂取が含まれます. タイの伝統医学の写本であるカムピー マハチャタラートには、85 の血液治療療法のレメディーがあり、特に 44 にはショウガが含まれています。 当時の 51.76% を占めています。

ショウガは、National Essential Medicines Catalog 2554 に含まれています。 胸焼け、膨満感、膨満感を和らげる薬が文書化されており、乗り物酔い、船酔いによる吐き気や嘔吐の予防と軽減が記載されています。 または手術後、すべて含まれています。

調査の概要

詳細な説明

1.2 目的

1.2.1 主な目的 以下の解剖学的位置における疼痛緩和に対するショウガ抽出物の有効性を比較すること。 子宮、会陰切開、乳房。

1.2.2 副次的な目的 1.2.2.1 ショウガ抽出物の生物学的活性と安定性を研究すること。 1.2.2.2 ショウガ抽出物を使用して、産後の最初の正常な女性の痛みのスコアを比較します。

1.3 成果の便益 1.3.1 ショウガ抽出物の標準と安定性に関する知識。 1.3.2 産後の最初の正常な女性の疼痛緩和に対するショウガ抽出物の有効性に関する知識。

1.3.3 次の大きなグループのボランティアの最初の正常な産後女性の痛みの軽減の臨床研究に関する知識。

1.3.4 従来の医療とタイの伝統医学の分野に関与する機関は、研究、さらなる研究、新薬の開発に結果を使用することがあります。

1.4 運用上の定義 1.4.1 ショウガ抽出物の有効性とは、ショウガ抽出物を摂取したことによる変化を指します。

1.4.2 IASP (International Association for the Study of Pain) と呼ばれる痛みで、通常の治癒時間の 24 時間を超えて持続する痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pathumthani、タイ、12121
        • Naphatsaran Roekruangrit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 20~34歳であること。
  3. 最初は正常で健康で、障害の症状はありません。 妊娠中毒症、肝臓病、腎臓病、妊娠中または研究プロジェクトへの参加後の消化管出血の病歴がない。
  4. 健康な妊婦。
  5. 産後出血なし。
  6. 同意書に同意します。
  7. 定期的に薬を服用する必要はありません。
  8. 妊娠中は禁煙、禁酒。

除外基準:

  1. 便利に旅行できません。
  2. 現代医学または漢方薬に対するアレルギー。
  3. 胆石の問題があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
乳糖一水和物 400 mg/カプセル
パラセタモール500mg。 必要に応じて使用
アクティブコンパレータ:パラセタモール
パラセタモール500mg。 必要に応じて使用
実験的:ショウガ
パラセタモール500mg。 必要に応じて使用
ショウガエキスは1カプセルあたり100mg含有しています。 2カプセルを1日3回使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールでの 3 日間の疼痛スコアの変化
時間枠:配達時間の2時間後、6時間ごとに3日間続けます。
測定ツールは、数値評価尺度: NRS です。 0 から 10 までのスコア。疼痛から始まる包含基準は、軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、重度 (7-10) に分類されました。
配達時間の2時間後、6時間ごとに3日間続けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Preecha Wanichsetakul, M.D.、Thammasat University
  • スタディチェア:Arunporn Itharat, PH.D.、Thammasat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年5月25日

研究の完了 (実際)

2019年5月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月25日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Thammasat University (その他の識別子:Faculty of Medicine, Thammasat University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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