- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617900
Účinnost zázvorového extraktu (srovnejte zázvorový extrakt ze starověkého konceptu thajského tradičního lékaře, standardního léku a placeba) pomocí skóre bolesti k vyhodnocení po bolesti u tří skupin prvních normálních žen po porodu.
ÚČINNOST ZÁZVOROVÉHO EXTRAKTU NA ÚLEVU BOLESTI PRO PRVNÍ NORMÁLNÍ ŽENY PO PORODU
Úvod Častým problémem u žen po porodu je krvácení (5-8 procent). To je jedna z hlavních příčin úmrtí matek v Thajsku. Výskyt poporodního krvácení je přibližně 1-2 procenta porodů. Druhým problémem je infekce po porodu, která je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí matky. Incidence infekce po porodu je 1-2 procenta žen ve vyspělých zemích a 5-10 procent žen po porodu celkově. Bakterie Staphylococcus aureus se vyskytuje v reprodukčním systému 5-9 procent žen. Infekce perineální rány způsobují perineální bolest. Za třetí je problém nedostatku mléka v zahraničí, matky kojící méně než 12 měsíců celkem 94,7 procenta. Čtvrtým problémem je obtížné močení po vaginálním porodu nebo 6 hodin po odstranění katétru v chirurgických případech. Je to častý a důležitý problém od 1,7 do 17,9 procenta. Výše uvedený problém způsobuje infekční a zánětlivé bolesti.
Prvních 24 hodin po porodu až 6 týdnů dochází k fyzickým a fyziologickým změnám mateřských orgánů a systémů jako je pokles hormonálních hladin. Patří sem lidský placentární laktogen (HPL), lidský choriový somatomammotropin (HCS), lidský choriový gonadotropin (HCG), estrogen, progesteron, prolaktin, folikuly stimulující hormony, luteinizační hormony. Dochází také ke ztrátě krve. Klinické obtíže zjištěné v poporodním období zahrnují bolesti po porodu, perineální bolesti, překrvení prsou, puerperální diurézu, úbytek hmotnosti, horečku, bolest a nepohodlí po porodu. A bolest se sníží nebo zmizí do 3 dnů po porodu.
Původní teorie kontroly brány předpokládala, že v substancia gelatinosa šedé hmoty hřbetního rohu míchy existuje fyziologická látka. Předpokládá se, že senzorické signály mohou procházet buňkami v substantia gelatinosa pouze tehdy, když je brána otevřená. Při zavření brány dochází k zablokování smyslových informací a to tvoří základ jakési fyziologické úlevy od bolesti.
Ve vztahu ke 4 základním životním prvkům zemi, vodě, větru a ohni, mateřskému tělu chybí vítr. To způsobí, že se oheň také sníží a vznikne prvek bolesti. Je důležité obnovit rovnováhu stimulací krevního oběhu a bylinná léčba je žádoucí, aby pomohla ohni krve urychlit živel větru v těle.
Thajská tradiční medicína se používá k léčbě bolesti matek po porodu. Kvůli rovnováze mysli ohně v těle. Z tohoto důvodu se zvyšuje rovnováha ohně a větru, aby se rozšířil oběhový systém. Léčivé rostliny mohou zvýšit živel ohně a větru. Také v konceptu thajské tradiční medicíny zahrnuje snížení bolesti u matek po porodu pravidelnou masáž, bylinnou páru, bylinný obklad prsou, Tub Mhor Kluer, konzumaci potravin produkujících teplo. V rukopisu thajské tradiční medicíny, Kam-pee Mahachoharat, je 85 léků na léčbu krve a zvláště 44 obsahuje zázvor. To představuje 51,76 procenta.
Zázvor byl zařazen do Národního katalogu základních léků 2554. Léky na zmírnění pálení žáhy, nadýmání a distenze jsou zdokumentovány a prevence a úleva od nevolnosti a zvracení v důsledku kinetózy, mořské nemoci. Nebo po operaci, jsou zahrnuty všechny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.2 Cíle
1.2.1 Primární cíl Porovnat účinnost zázvorového extraktu na úlevu od bolesti na následujících anatomických místech. Děloha, epiziotomie a prsa.
1.2.2 Sekundární cíle 1.2.2.1 Studovat biologickou aktivitu a stabilitu zázvorového extraktu. 1.2.2.2 Porovnat skóre bolesti pomocí extraktu ze zázvoru u prvních normálních žen po porodu.
1.3 Přínos výstupu 1.3.1 Znalosti o standardu a stabilitě zázvorového extraktu. 1.3.2 Poznatky o účinnosti zázvorového extraktu na úlevu od bolesti u prvních normálních žen po porodu.
1.3.3 Znalosti o klinickém výzkumu úlevy od bolesti u prvních normálních žen po porodu v další velké skupině dobrovolníků.
1.3.4 Agentury působící v oblasti konvenční medicíny a thajské tradiční medicíny mohou výsledky využít pro studium, další výzkum a vývoj nových léků.
1.4 Provozní definice 1.4.1 Účinnost zázvorového extraktu ve vztahu ke změnám vyplývajícím z příjmu zázvorového extraktu.
1.4.2 Bolest označovaná jako IASP (International Association for the Study of Pain) bolest, která přetrvává po normální době hojení p>24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- Být ve věku 20-34 let.
- První normální, zdravý nevykazující žádné příznaky poruchy. Žádná anamnéza toxémie v těhotenství, onemocnění jater, onemocnění ledvin a gastrointestinální krvácení během těhotenství nebo po účasti na výzkumném projektu.
- Zdravé těhotné ženy.
- Žádné poporodní krvácení.
- Souhlasí s formulářem souhlasu.
- Není třeba pravidelně užívat léky.
- Zákaz kouření, pití alkoholu v těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Nelze pohodlně cestovat.
- Alergický na moderní medicínu nebo bylinné přípravky.
- Máte problém se žlučovými kameny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Monohydrát laktózy 400 mg/kapsle
500 mg paracetamolu.
použít v nouzi
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
|
500 mg paracetamolu.
použít v nouzi
|
|
Experimentální: Zrzavý
|
500 mg paracetamolu.
použít v nouzi
Extrakt ze zázvoru obsahuje 100 mg/kapsle.
Užívejte 2 kapsle 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení po 3 dnech
Časové okno: 2 hodiny po dodání a pokračovat každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
|
měřícím nástrojem je číselná stupnice hodnocení: NRS.
Skóre od 0 do 10. Kritéria pro zařazení začínající na Bolest byla klasifikována jako mírná (1-3), střední (4-6) a silná (7-10).
|
2 hodiny po dodání a pokračovat každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Studijní židle: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thammasat University (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .