- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03617900
Inkivääriuutteen tehokkuus (vertaa thaimaalaisen perinteisen lääkärin muinaisen käsitteen inkiväärivalmistetta, tavanomaista lääkettä ja lumelääkettä) käyttämällä kipupisteitä kolmen ensimmäisen normaalin synnytyksen jälkeisen naisen ryhmän kipujen jälkeiseen arviointiin.
INKIVURUUTTEEN TEHOKKUUS KIPUVAHVISTEEN ENSIMMÄISIIN NORMAALILLE SYNTYMÄN JÄLKEEN NAISILLE
Johdanto Naisten yleinen ongelma synnytyksen jälkeen on verenvuoto (5-8 prosenttia). Tämä on yksi tärkeimmistä äitiyskuolemien syistä Thaimaassa. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus on noin 1-2 prosenttia syntyneistä. Toinen ongelma on synnytyksen jälkeinen infektio, joka on johtava äidin sairauden ja kuoleman syy. Infektioiden ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen on 1-2 prosenttia kehittyneiden maiden naisista ja 5-10 prosenttia synnytyksen jälkeen olevista naisista. Staphylococcus aureus -bakteeria löytyy 5-9 prosentilla naisista lisääntymisjärjestelmästä. Välikalvon haavainfektiot aiheuttavat perineaalikipua. Kolmanneksi ongelmana on maidon riittämättömyys ulkomailla, alle 12 kuukautta imettävien äitien osuus on yhteensä 94,7 prosenttia. Neljäs ongelma on vaikea virtsaaminen emättimen synnytyksen jälkeen tai 6 tuntia katetrin poistamisen jälkeen kirurgisissa tapauksissa. Se on yleinen ja tärkeä ongelma 1,7-17,9 prosenttia. Yllä oleva ongelma aiheuttaa infektio- ja tulehduskipua.
Ensimmäisestä 24 tunnista syntymän jälkeen 6 viikkoon tapahtuu äidin elinten ja järjestelmien fyysisiä ja fysiologisia muutoksia, kuten hormonitasojen laskua. Tämä sisältää ihmisen istukan laktogeenin (HPL), ihmisen koriongonadotropiinin (HCS), ihmisen koriongonadotropiinin (HCG), estrogeenin, progesteronin, prolaktiinin, follikkeleita stimuloivat hormonit, luteinisoivat hormonit. On myös verenhukkaa. Synnytyksen jälkeisiä kliinisiä vaikeuksia ovat muun muassa jälkikipu, perineaalikipu, rintojen turvotus, synnytyksen jälkeinen diureesi, painonpudotus, kuume, kipu ja epämukavuus synnytyksen jälkeen. Ja kipu vähenee tai häviää 3 päivän kuluessa syntymästä.
Alkuperäinen portin hallintateoria ehdotti, että selkäytimen selän sarven harmaaaineessa on fysiologinen ainesosa gelatinosasta. On ehdotettu, että sensoriset signaalit voivat kulkea substantia gelatinosan solujen läpi vain portin ollessa auki. Kun portti suljetaan, aistitieto tukkeutuu, ja tämä muodostaa perustan eräänlaiselle fysiologiselle kivunlievitykselle.
Maan, veden, tuulen ja tulen, neljään elämän peruselementtiin nähden äidin ruumiista puuttuu tuuli. Tämä saa myös tulen vähenemään ja seurauksena on kipuelementti. Tärkeäksi tulee tasapainon palauttaminen stimuloimalla verenkiertoa ja yrttihoito on toivottavaa auttaa veren tulta nopeuttamaan tuulen elementtiä kehon läpi.
Thaimaan perinteistä lääketiedettä käytetään synnytyksen jälkeisten äitien kivun hoitoon. Mielen tasapainon vuoksi tulen kehossa. Tästä syystä tulen ja tuulen tasapaino lisääntyy levittääkseen verenkiertojärjestelmää. Lääkekasvit voivat lisätä tulen ja tuulen elementtiä. Myös Thaimaan perinteisen lääketieteen konseptissa synnyttäneiden äitien kivunlievitykseen sisältyy säännöllinen hieronta, yrttihöyry, yrttirintapakkaus, Tub Mhor Kluer, lämpöä tuottavan ruoan syöminen. Thaimaan perinteisen lääketieteen käsikirjoituksessa, Kam-pee Mahachotharat, on 85 lääkettä verihoitoon ja erityisesti 44 sisältää inkivääriä. Edustaa 51,76 prosenttia tuolloin.
Inkivääri on sisällytetty National Essential Medicines Catalog 2554 -luetteloon. Närästystä, turvotusta ja turvotusta lievittävät lääkkeet on dokumentoitu sekä matkapahoinvoinnin ja merisairauden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja lievitys. Tai leikkauksen jälkeen, kaikki sisältyvät hintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.2 Tavoitteet
1.2.1 Ensisijainen tavoite Vertaa inkivääriuutteen tehoa kivunlievitykseen seuraavissa anatomisissa kohdissa. Kohtu, episiotomia ja rinta.
1.2.2 Toissijaiset tavoitteet 1.2.2.1 Tutkia inkivääriuutteen biologista aktiivisuutta ja stabiilisuutta. 1.2.2.2 Kipupisteiden vertaaminen käyttämällä inkivääriuutetta ensimmäisille normaaleille synnytyksen jälkeisille naisille.
1.3 Tuotoksen hyöty 1.3.1 Inkivääriuutteen standardin ja stabiilisuuden tuntemus. 1.3.2 Tietoa inkivääriuutteen tehokkuudesta kivunlievitykseen ensimmäisille normaaleille synnytyksen jälkeen.
1.3.3 Tietoa kivunlievityksen kliinisestä tutkimuksesta ensimmäisille normaaleille synnytyksen jälkeen oleville naisille seuraavan suuren vapaaehtoisryhmän ryhmässä.
1.3.4 Perinteisen lääketieteen ja Thaimaan perinteisen lääketieteen alalla toimivat virastot voivat käyttää tuloksia tutkimukseen, jatkotutkimukseen ja uusien lääkkeiden kehittämiseen.
1.4 Toiminnallinen määritelmä 1.4.1 Inkivääriuutteen tehokkuus, johon viitataan inkivääriuutteen saamisen seurauksena.
1.4.2 IASP:n (International Association for the Study of Pain) tarkoittama kipu, joka jatkuu normaalin paranemisajan yli p>24 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathumthani, Thaimaa, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- 20-34 vuotiaana.
- Ensimmäinen normaali, terve, ei oireita häiriöstä. Ei raskauden toksemiaa, maksasairautta, munuaissairausta tai maha-suolikanavan verenvuotoa raskauden aikana tai tutkimusprojektiin osallistumisen jälkeen.
- Terveet raskaana olevat naiset.
- Ei synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
- Hyväksyy suostumuslomakkeen.
- Lääkkeitä ei tarvitse ottaa säännöllisesti.
- Ei tupakointia, ei alkoholin käyttöä raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty matkustamaan kätevästi.
- Allerginen nykyaikaiselle lääketieteelle tai kasviperäisille lääkkeille.
- Onko sinulla sappikiviongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laktoosimonohydraatti 400 mg/kapseli
500 mg parasetamolia.
käyttöä tarpeessa
|
|
Active Comparator: Parasetamoli
|
500 mg parasetamolia.
käyttöä tarpeessa
|
|
Kokeellinen: Inkivääri
|
500 mg parasetamolia.
käyttöä tarpeessa
Inkivääriuute sisältää 100 mg/kapseli.
Käytä 2 kapselia 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä numeerisella luokitusasteikolla 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia toimitusajan jälkeen ja jatka 6 tunnin välein 3 päivän ajan.
|
mittaustyökalu on numeerinen luokitusasteikko: NRS.
Pisteet 0-10. Sisällytämiskriteerit alkavat Kipu luokiteltiin lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vaikeaksi (7-10).
|
2 tuntia toimitusajan jälkeen ja jatka 6 tunnin välein 3 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Opintojen puheenjohtaja: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thammasat University (Muu tunniste: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .