- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617900
Effekten af ingefærekstrakt (Sammenlign mellem ingefærpræparationen fra det gamle koncept af thailandsk traditionel praktiserende læge, standardlægemiddel og placebo) ved at bruge smertescore til at evaluere efter smerter hos tre grupper af første normale postpartum kvinder.
EFFEKTIVITET AF INGEFREKSTRAKT PÅ SMERTELIDT TIL FØRSTE NORMALE KVINDER FØDSEL
Introduktion Et almindeligt problem hos kvinder efter fødslen er blødning (5-8 procent). Dette er en af de førende årsager til mødredød i Thailand. Hyppigheden af postpartum blødning er cirka 1-2 procent af fødslen. Et andet problem er infektion efter fødslen, som er en førende årsag til moderens sygdom og død. Forekomsten af infektion efter fødslen er 1-2 procent af kvinder i udviklede lande og 5-10 procent af kvinder efter fødslen generelt. Staphylococcus aureus-bakterien findes i reproduktionssystemet hos 5-9 procent af kvinderne. Perineale sårinfektioner forårsager perineal smerte. For det tredje er problemet med utilstrækkelig mælk i udlandet, mødre, der ammer i mindre end 12 måneder, i alt 94,7 procent. Det fjerde problem er vanskelig vandladning efter vaginal fødsel eller 6 timer efter fjernelse af kateteret i kirurgiske tilfælde. Det er et almindeligt og vigtigt problem fra 1,7 til 17,9 pct. Ovenstående problem forårsager infektion og betændelsessmerter.
De første 24 timer efter fødslen til 6 uger forekommer fysiske og fysiologiske ændringer af moderens organer og systemer, såsom fald i hormonniveauer. Dette omfatter humant placentalaktogen (HPL), humant chorionsomatomammotropin (HCS), humant choriongonadotropin (HCG), østrogen, progesteron, prolaktin, follikulært stimulerende hormoner, luteiniserende hormoner. Der er også blodtab. De kliniske vanskeligheder fundet i postpartum-perioden omfatter efter smerter, perineal smerte, brystpropp, puerperal diurese, vægttab, feber, smerter og ubehag efter fødslen. Og smerterne aftager eller forsvinder på 3 dage efter fødslen.
Den oprindelige gate-kontrol teori foreslog, at der er en fysiologisk grå substans i substantia gelatinosa i rygmarvens dorsale horn. Det foreslås, at sensoriske signaler kun kan passere gennem cellerne i substantia gelatinosa, når porten er åben. Når porten er lukket, blokeres sensorisk information, og det danner grundlag for en slags fysiologisk smertelindring.
I forhold til de 4 grundlæggende livselementer jord, vand, vind og ild, mangler moderens krop vind. Dette medfører, at ilden også aftager, og smerteelementet resulterer. Det bliver vigtigt at genoprette balancen ved at stimulere blodcirkulationen, og urtebehandling er ønskelig for at hjælpe blodets ild til at fremskynde vindelementet gennem kroppen.
Thai traditionel medicin bruges til at behandle mødres smerte efter fødslen. På grund af i balance i sindet ild i kroppen. Af denne grund øges balancen mellem ild og vind for at sprede kredsløbssystemet. Lægeplanter kan øge elementet af ild og vinden. I Thai Traditional Medicine-konceptet omfatter smertereduktion for postpartum-mødre også regelmæssig massage, urtedamp, urtebrystkompress, Tub Mhor Kluer, spisning af varmeproducerende mad. I manuskriptet til thailandsk traditionel medicin, Kam-pee Mahachotharat, er der 85 midler til blodbehandlingsterapi, og især 44 indeholder ingefær. Repræsenterer 51,76 procent af dengang.
Ingefær er blevet inkluderet i National Essential Medicines Catalog 2554. Medicin til at lindre halsbrand, oppustethed og udspilning, er dokumenteret og forebyggelse og lindring af kvalme og opkastning på grund af køresyge, søsyge. Eller efter operationen er alle inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.2 Mål
1.2.1 Primært mål At sammenligne virkningen af ingefærekstrakt på smertelindring på følgende anatomiske steder. Livmoder, episiotomi og bryst.
1.2.2 Sekundære mål 1.2.2.1 At studere den biologiske aktivitet og stabilitet af ingefærekstrakt. 1.2.2.2 At sammenligne smertescore ved at bruge ingefærekstrakt til første normale postpartum kvinder.
1.3 Fordel ved output 1.3.1 Viden om standard og stabiliteten af ingefærekstrakt. 1.3.2 Viden om effektiviteten af ingefærekstrakt til smertelindring for første normale postpartum kvinder.
1.3.3 Viden om klinisk forskning af smertelindring for første normale postpartum kvinder i den næste store gruppe frivillige.
1.3.4 Agenturer involveret inden for konventionel medicin og thailandsk traditionel medicin kan bruge resultater til undersøgelse, yderligere forskning og udvikling af nye lægemidler.
1.4 Operationel Definition 1.4.1 Effekten af ingefærekstrakt henvist til ændringer som følge af modtagelsen af ingefærekstrakt.
1.4.2 Smerter henvist til IASP (International Association for the Study of Pain) smerter, der vedvarer ud over normal helingstid p>24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- At være 20-34 år.
- Først normal, rask uden symptomer på lidelse. Ingen historie med toksæmi fra graviditet, leversygdom, nyresygdom og gastrointestinal blødning under graviditet eller efter deltagelse i et forskningsprojekt.
- Raske gravide.
- Ingen blødning efter fødslen.
- Accepterer samtykkeformularen.
- Ingen grund til at tage medicin regelmæssigt.
- Ingen rygning, ikke drikke alkohol under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rejse bekvemt.
- Allergisk over for moderne medicin eller naturlægemidler.
- Har et galdestensproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosemonohydrat 400 mg/kapsler
500 mg paracetamol.
brug i nød
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
|
500 mg paracetamol.
brug i nød
|
|
Eksperimentel: Ingefær
|
500 mg paracetamol.
brug i nød
Ingefærekstrakt indeholder 100 mg/kapsler.
Brug 2 kapsler 3 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på den numeriske vurderingsskala efter 3 dage
Tidsramme: 2 timer efter leveringstid og fortsættes hver 6. time i 3 dage.
|
måleværktøj er numerisk vurderingsskala: NRS.
Score fra 0 til 10. Inklusionskriterier starter ved Smerter blev klassificeret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
|
2 timer efter leveringstid og fortsættes hver 6. time i 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Studiestol: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thammasat University (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .