- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617900
Wirksamkeit von Ingwerextrakt (Vergleich zwischen der Ingwerzubereitung nach dem alten Konzept des traditionellen Thai-Praktizierenden, Standardmedikament und Placebo) durch Verwendung des Schmerz-Scores zur Bewertung der Nachschmerzen von drei Gruppen von ersten normalen Frauen nach der Geburt.
WIRKSAMKEIT VON INGWER-EXTRAKT BEI DER SCHMERZLINDERUNG BEI ERSTEN NORMALEN POSTPARTUM-FRAUEN
Einleitung Ein häufiges Problem bei Frauen nach der Geburt sind Blutungen (5-8 Prozent). Dies ist eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Thailand. Die Inzidenz postpartaler Blutungen beträgt etwa 1-2 Prozent der Geburten. Ein zweites Problem ist die Infektion nach der Geburt, die eine Hauptursache für Krankheit und Tod der Mutter ist. Die Inzidenz einer Infektion nach der Geburt beträgt 1-2 Prozent der Frauen in Industrieländern und 5-10 Prozent der postpartalen Frauen insgesamt. Das Bakterium Staphylococcus aureus kommt im Fortpflanzungssystem von 5-9 Prozent der Frauen vor. Perineale Wundinfektionen verursachen Dammschmerzen. Drittens ist das Problem der unzureichenden Milch im Ausland, Mütter, die weniger als 12 Monate stillen, summieren sich auf 94,7 Prozent. Das vierte Problem ist das schwierige Wasserlassen nach einer vaginalen Entbindung oder 6 Stunden nach dem Entfernen des Katheters in chirurgischen Fällen. Es ist ein häufiges und wichtiges Problem von 1,7 bis 17,9 Prozent. Das obige Problem verursacht Infektions- und Entzündungsschmerzen.
In den ersten 24 Stunden nach der Geburt bis zur 6. Woche treten körperliche und physiologische Veränderungen der mütterlichen Organe und Systeme auf, wie z. B. das Absinken des Hormonspiegels. Dazu gehören menschliches Plazentalaktogen (HPL), menschliches Chorion-Somatomammotropin (HCS), menschliches Chorion-Gonadotropin (HCG), Östrogen, Progesteron, Prolaktin, follikelstimulierende Hormone, luteinisierende Hormone. Es gibt auch Blutverlust. Zu den klinischen Schwierigkeiten in der Zeit nach der Geburt gehören Schmerzen nach der Geburt, perineale Schmerzen, Brustschwellung, puerperale Diurese, Gewichtsverlust, Fieber, Schmerzen und Beschwerden nach der Geburt. Und der Schmerz nimmt ab oder geht in 3 Tagen nach der Geburt verloren.
Die ursprüngliche Gate-Control-Theorie schlug vor, dass es innerhalb der Substantia gelatinosa der grauen Substanz des Rückenmarks ein physiologisches gibt. Es wird vermutet, dass sensorische Signale die Zellen in der Substantia gelatinosa nur passieren können, wenn das Tor geöffnet ist. Wenn das Tor geschlossen ist, werden sensorische Informationen blockiert, was die Grundlage für eine Art physiologische Schmerzlinderung bildet.
In Bezug auf die 4 grundlegenden Lebenselemente Erde, Wasser, Wind und Feuer fehlt es dem mütterlichen Körper an Wind. Dadurch nimmt auch das Feuer ab und das Schmerzelement entsteht. Es wird wichtig, das Gleichgewicht wiederherzustellen, indem die Durchblutung angeregt wird, und eine Kräuterbehandlung ist wünschenswert, um dem Feuer des Blutes zu helfen, das Element Wind durch den Körper zu beschleunigen.
Traditionelle Thai-Medizin wird verwendet, um die Schmerzen von Müttern nach der Geburt zu behandeln. Wegen des ausgeglichenen Geistfeuers im Körper. Aus diesem Grund erhöht sich das Gleichgewicht von Feuer und Wind, um das Kreislaufsystem zu verbreiten. Heilpflanzen können das Element Feuer und den Wind verstärken. Im Konzept der traditionellen thailändischen Medizin umfasst die Schmerzlinderung für Mütter nach der Geburt auch regelmäßige Massagen, Kräuterdampf, Kräuterbrustkompressen, Tub Mhor Kluer und das Essen von wärmeproduzierender Nahrung. Im Manuskript der traditionellen thailändischen Medizin, Kam-pee Mahachotharat, gibt es 85 Heilmittel für die Blutbehandlungstherapie und insbesondere 44 enthalten Ingwer. Das entspricht damals 51,76 Prozent.
Ingwer wurde in den National Essential Medicines Catalogue 2554 aufgenommen. Medikamente zur Linderung von Sodbrennen, Blähungen und Völlegefühl sind dokumentiert und die Vorbeugung und Linderung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit und Seekrankheit. Oder nach einer Operation, alles inklusive.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.2 Ziele
1.2.1 Primäres Ziel Vergleich der Wirksamkeit von Ingwerextrakt zur Schmerzlinderung an den folgenden anatomischen Stellen. Gebärmutter, Episiotomie und Brust.
1.2.2 Sekundäre Ziele 1.2.2.1 Untersuchung der biologischen Aktivität und Stabilität von Ingwerextrakt. 1.2.2.2 Vergleich der Schmerzwerte unter Verwendung von Ingwerextrakt für Frauen nach der ersten normalen Geburt.
1.3 Nutzen des Outputs 1.3.1 Kenntnisse über den Standard und die Stabilität von Ingwerextrakt. 1.3.2 Wissen über die Wirksamkeit von Ingwerextrakt zur Schmerzlinderung bei Frauen nach der ersten normalen Geburt.
1.3.3 Kenntnisse über die klinische Forschung zur Schmerzlinderung für Frauen nach der ersten normalen Geburt in der nächsten großen Gruppe von Freiwilligen.
1.3.4 Behörden, die auf dem Gebiet der konventionellen Medizin und der traditionellen thailändischen Medizin tätig sind, können die Ergebnisse für Studien, weitere Forschung und Entwicklung neuer Medikamente verwenden.
1.4 Operative Definition 1.4.1 Wirksamkeit von Ingwerextrakt bezogen auf Veränderungen resultieren aus erhaltenem Ingwerextrakt.
1.4.2 Schmerz bezieht sich auf Schmerzen der IASP (International Association for the Study of Pain), die über die normale Heilungszeit p>24 Stunden hinaus anhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pathumthani, Thailand, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- 20-34 Jahre alt sein.
- Zunächst normal, gesund, zeigt keine Symptome einer Störung. Keine Vorgeschichte von Schwangerschaftsvergiftung, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Magen-Darm-Blutungen während der Schwangerschaft oder nach der Teilnahme an einem Forschungsprojekt.
- Gesunde schwangere Frauen.
- Keine Nachblutung.
- Stimmt der Einverständniserklärung zu.
- Keine Notwendigkeit, regelmäßig Medikamente einzunehmen.
- Nicht rauchen, kein Alkohol trinken während der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht bequem reisen.
- Allergisch gegen moderne Medizin oder pflanzliche Heilmittel.
- Habe ein Problem mit Gallensteinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Lactose-Monohydrat 400 mg/Kapseln
500mg Paracetamol.
in Not verwenden
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Aktiver Komparator: Paracetamol
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500mg Paracetamol.
in Not verwenden
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Experimental: Ingwer
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500mg Paracetamol.
in Not verwenden
Ingwerextrakt enthält 100 mg/Kapseln.
Verwenden Sie 2 Kapseln 3 mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala nach 3 Tagen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferzeit und alle 6 Stunden für 3 Tage fortgesetzt werden.
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Messinstrument ist die numerische Bewertungsskala: NRS.
Punktzahl von 0 bis 10. Die Einschlusskriterien beginnen bei Schmerz wurden als leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) klassifiziert.
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2 Stunden nach Lieferzeit und alle 6 Stunden für 3 Tage fortgesetzt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Studienstuhl: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thammasat University (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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