- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03617900
A gyömbérkivonat hatékonysága (hasonlítsa össze a thai hagyományos orvosok ősi koncepciójának gyömbérkészítményét, a szokásos gyógyszert és a placebót) a fájdalompontszám segítségével az első normális szülés utáni nők három csoportjának fájdalom utáni értékelésére.
A GYÖMBÉR KIVONAT HATÁSA A FÁJDALOMCSILLÁTÁSRA AZ ELSŐ NORMÁLIS SZÜLÉS UTÁNI NŐKNÁL
Bevezetés A szülés utáni nőknél gyakori probléma a vérzés (5-8 százalék). Ez az anyai halálozás egyik vezető oka Thaiföldön. A szülés utáni vérzés előfordulási gyakorisága a szülések körülbelül 1-2 százaléka. A második probléma a születés utáni fertőzés, amely az anya megbetegedésének és halálának vezető oka. A szülés utáni fertőzések előfordulása a fejlett országokban a nők 1-2 százalékánál, a szülés utáni nőknél pedig összességében 5-10 százaléknál fordul elő. A Staphylococcus aureus baktérium a nők 5-9 százalékának a reproduktív rendszerében található. A perineális sebfertőzések perineális fájdalmat okoznak. Harmadszor a külföldi országokban a tejhiány, a 12 hónapnál rövidebb ideig szoptató anyák összesen 94,7 százaléka. A negyedik probléma a hüvelyi szülés utáni vizelési nehézség, illetve műtéti esetekben a katéter eltávolítása után 6 órával. 1,7-17,9 százalék között gyakori és fontos probléma. A fenti probléma fertőzést és gyulladásos fájdalmat okoz.
A születés utáni első 24 órától 6 hétig fizikai és fiziológiai változások következnek be az anyai szervekben és rendszerekben, például a hormonszint csökkenése. Ez magában foglalja a humán placenta laktogént (HPL), a humán korionos szomatomammotropint (HCS), a humán chorion gonadotropint (HCG), az ösztrogént, a progeszteront, a prolaktint, a follikuláris stimuláló hormonokat, a luteinizáló hormonokat. Vérveszteség is van. A szülés utáni időszakban tapasztalt klinikai nehézségek közé tartozik a fájdalom utáni fájdalom, a perineális fájdalom, az emlőtágulás, a gyermekágyi diurézis, a fogyás, a láz, a születés utáni fájdalom és kellemetlen érzés. És a fájdalom csökken vagy eltűnik a születés utáni 3 napon belül.
Az eredeti kapukontroll elmélet azt javasolta, hogy a gerincvelő hátsó szarvának szürkeállományának substantia gelatinosa-jában van egy fiziológiás anyag. Feltételezik, hogy a szenzoros jelek csak akkor juthatnak át a substantia gelatinosa sejtjein, ha a kapu nyitva van. Amikor a kapu zárva van, az érzékszervi információ blokkolódik, és ez egyfajta fiziológiás fájdalomcsillapítás alapját képezi.
A 4 alapvető életelemhez, a földhöz, a vízhez, a szélhez és a tűzhöz képest az anyai testből hiányzik a szél. Ezáltal a tűz is csökken, és a fájdalom eleme következik be. Fontossá válik az egyensúly helyreállítása a vérkeringés serkentésével és a gyógynövényes kezelés kívánatos, hogy segítse a vér tüzét, hogy átgyorsítsa a szél elemét a testen.
A thai hagyományos orvoslást az anyák szülés utáni fájdalmának kezelésére használják. Az elme egyensúlyának köszönhetően a tűz a testben. Emiatt megnő a tűz és a szél egyensúlya a keringési rendszer terjedése érdekében. A gyógynövények növelhetik a tűz és a szél elemét. A thai hagyományos orvoslás koncepciója szerint a szülés utáni anyák fájdalomcsillapítása magában foglalja a rendszeres masszázst, a gyógynövénygőzt, a gyógynövényes mellborogatást, a Tub Mhor Kluer-t, valamint a hőtermelő ételek fogyasztását. A thai hagyományos orvoslás kéziratában, a Kam-pee Mahachotharatban 85 gyógyszer található a vérkezeléshez, és különösen 44 tartalmaz gyömbért. Ez az akkori 51,76 százalékot jelenti.
A gyömbér bekerült a 2554-es nemzeti alapvető gyógyszerek katalógusába. Dokumentált a gyomorégés, puffadás és puffadás enyhítésére szolgáló gyógyszeres kezelés, valamint a tengeri betegség és a tengeri betegség okozta hányinger és hányás megelőzése és enyhítése. Vagy műtét után, mind benne van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.2 Célok
1.2.1 Elsődleges cél Összehasonlítani a gyömbérkivonat fájdalomcsillapító hatékonyságát a következő anatómiai helyeken. Méh, epiziotómia és mell.
1.2.2 Másodlagos célkitűzések 1.2.2.1 A gyömbérkivonat biológiai aktivitásának és stabilitásának tanulmányozása. 1.2.2.2 A fájdalompontszámok összehasonlítása gyömbérkivonat használatával az első normális szülés utáni nőknél.
1.3 A kimenet előnyei 1.3.1 A gyömbérkivonat szabványának és stabilitásának ismerete. 1.3.2 Ismeretek a gyömbérkivonat fájdalomcsillapító hatékonyságáról az első normális szülés utáni nőknél.
1.3.3 A fájdalomcsillapítás klinikai kutatásával kapcsolatos ismeretek az első normális szülés utáni nőknél a következő nagy csoport önkénteseinél.
1.3.4 A hagyományos orvoslás és a thai hagyományos orvoslás területén érintett ügynökségek tanulmányozásra, további kutatásra és új gyógyszerek fejlesztésére használhatják fel az eredményeket.
1.4. Működési definíció 1.4.1. A gyömbérkivonat hatékonysága a gyömbérkivonat bevételéből eredő változásokra hivatkozva.
1.4.2 Az IASP (International Association for the Study of Pain) által említett fájdalom, amely a normál gyógyulási időn túl is fennáll, p>24 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női.
- 20-34 évesen.
- Először normális, egészséges, rendellenesség tüneteit nem mutatva. Terhességi toxémia, májbetegség, vesebetegség és gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben nem szerepel a terhesség alatt vagy kutatási projektben való részvétel után.
- Egészséges terhes nők.
- Nincs szülés utáni vérzés.
- Elfogadja a beleegyezési űrlapot.
- Nem szükséges rendszeresen gyógyszert szedni.
- Tilos a dohányzás, alkoholfogyasztás a terhesség alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kényelmesen utazni.
- Allergiás a modern orvoslásra vagy a gyógynövényekre.
- Van epekő problémája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Laktóz-monohidrát 400 mg/kapszula
500 mg paracetamol.
szükség esetén használja
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol
|
500 mg paracetamol.
szükség esetén használja
|
Kísérleti: Gyömbér
|
500 mg paracetamol.
szükség esetén használja
A gyömbér kivonat kapszulánként 100 mg-ot tartalmaz.
Használjon 2 kapszulát naponta 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalompontszám változása a numerikus értékelési skálán 3 napon belül
Időkeret: 2 órával a szállítási idő után, és 6 óránként kell folytatni 3 napon keresztül.
|
mérőeszköz numerikus besorolási skála: NRS.
Pontszám 0-tól 10-ig. A besorolási kritériumok kezdete: A fájdalom enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába került.
|
2 órával a szállítási idő után, és 6 óránként kell folytatni 3 napon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Tanulmányi szék: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thammasat University (Egyéb azonosító: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve