- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617900
Eficacia del extracto de jengibre (comparación entre la preparación de jengibre del concepto antiguo del practicante tradicional tailandés, el fármaco estándar y el placebo) mediante el uso de la puntuación del dolor para evaluar el dolor posterior de tres grupos de primeras mujeres posparto normales.
EFICACIA DEL EXTRACTO DE JENGIBRE EN EL ALIVIO DEL DOLOR DE LAS PRIMERAS MUJERES POSPARTO NORMAL
Introducción Un problema común en las mujeres después del parto es el sangrado (5-8 por ciento). Esta es una de las principales causas de muerte materna en Tailandia. La incidencia de hemorragia posparto es de aproximadamente 1-2 por ciento de los nacimientos. Un segundo problema es la infección después del nacimiento, que es una de las principales causas de enfermedad y muerte de la madre. La incidencia de infección después del parto es del 1 al 2 por ciento de las mujeres en los países desarrollados y del 5 al 10 por ciento de las mujeres posparto en general. La bacteria Staphylococcus aureus se encuentra en el sistema reproductivo del 5 al 9 por ciento de las mujeres. Las infecciones de la herida perineal causan dolor perineal. En tercer lugar está el problema de la leche insuficiente en países extranjeros, las madres que amamantan por menos de 12 meses suman el 94,7 por ciento. El cuarto problema es la dificultad para orinar después del parto vaginal o 6 horas después de retirar el catéter en casos quirúrgicos. Es un problema común e importante del 1,7 al 17,9 por ciento. El problema anterior causa dolor por infección e inflamación.
Las primeras 24 horas después del nacimiento hasta las 6 semanas se producen cambios físicos y fisiológicos de los órganos y sistemas maternos, como la disminución de los niveles hormonales. Esto incluye lactógeno placentario humano (HPL), somatomamotropina coriónica humana (HCS), gonadotropina coriónica humana (HCG), estrógeno, progesterona, prolactina, hormonas estimulantes del folículo, hormonas luteinizantes. También hay pérdida de sangre. Las dificultades clínicas encontradas en el puerperio incluyen dolor posparto, dolor perineal, ingurgitación mamaria, diuresis puerperal, pérdida de peso, fiebre, dolor y malestar posparto. Y el dolor disminuye o se pierde en 3 días después del nacimiento.
La teoría original del control de la puerta proponía que existe una sustancia fisiológica dentro de la sustancia gelatinosa de la materia gris del asta dorsal de la médula espinal. Se sugiere que las señales sensoriales solo pueden pasar a través de las células de la sustancia gelatinosa cuando la puerta está abierta. Cuando la puerta está cerrada, la información sensorial se bloquea y esto forma la base de una especie de alivio del dolor fisiológico.
En relación a los 4 elementos básicos de la vida tierra, agua, viento y fuego, el cuerpo materno carece de viento. Esto hace que el fuego también disminuya y resulte el elemento de dolor. Se vuelve importante restablecer el equilibrio estimulando la circulación sanguínea y el tratamiento a base de hierbas es deseable para ayudar al fuego de la sangre a acelerar el elemento del viento a través del cuerpo.
La Medicina Tradicional Tailandesa se utiliza para tratar el dolor de las madres después del parto. Debido al equilibrio de la mente, el fuego en el cuerpo. Por este motivo, el equilibrio de fuego y viento aumenta para propagar el sistema circulatorio. Las plantas medicinales pueden aumentar el elemento fuego y el viento. Además, en el concepto de medicina tradicional tailandesa, la reducción del dolor para las madres posparto incluye masajes regulares, vapor de hierbas, compresas de hierbas para los senos, Tub Mhor Kluer, comer alimentos que producen calor. En el manuscrito de Medicina Tradicional Tailandesa, Kam-pee Mahachotharat, hay 85 remedios para la terapia de tratamiento de la sangre y, especialmente, 44 contienen jengibre. Representando el 51,76 por ciento de entonces.
El jengibre ha sido incluido en el Catálogo Nacional de Medicamentos Esenciales 2554. Medicamentos para aliviar la acidez estomacal, la hinchazón y la distensión, así como la prevención y el alivio de las náuseas y los vómitos debidos a la cinetosis, el mareo. O después de la cirugía, están todos incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo principal Comparar la eficacia del extracto de jengibre en el alivio del dolor en las siguientes ubicaciones anatómicas. Útero, episiotomía y mama.
1.2.2 Objetivos secundarios 1.2.2.1 Estudiar la actividad biológica y la estabilidad del extracto de jengibre. 1.2.2.2 Comparar las puntuaciones de dolor mediante el uso de extracto de jengibre para las primeras mujeres posparto normales.
1.3 Beneficio de la salida 1.3.1 Conocimiento sobre el estándar y la estabilidad del extracto de jengibre. 1.3.2 Conocimiento sobre la efectividad del extracto de jengibre en el alivio del dolor para las primeras mujeres posparto normales.
1.3.3 Conocimiento sobre la investigación clínica del alivio del dolor para las primeras mujeres posparto normales en el próximo gran grupo de voluntarias.
1.3.4 Las agencias involucradas en el campo de la medicina convencional y la medicina tradicional tailandesa pueden usar los resultados para el estudio, la investigación adicional y el desarrollo de nuevos medicamentos.
1.4 Definición operativa 1.4.1 Eficacia del extracto de jengibre referida a los cambios resultantes de recibir extracto de jengibre.
1.4.2 Dolor referido a la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor) dolor que persiste más allá del tiempo de curación normal p>24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pathumthani, Tailandia, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Tener entre 20 y 34 años de edad.
- Primero normal, saludable que no muestra síntomas de trastorno. Sin antecedentes de toxemia del embarazo, enfermedad hepática, enfermedad renal y sangrado gastrointestinal durante el embarazo o después de participar en un proyecto de investigación.
- Mujeres embarazadas sanas.
- Sin hemorragia posparto.
- Acepta el formulario de consentimiento.
- No es necesario tomar medicamentos regularmente.
- No fumar, no beber alcohol durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de viajar convenientemente.
- Alérgico a la medicina moderna o remedios herbales.
- Tiene un problema de cálculos biliares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Lactosa monohidrato 400 mg/cápsulas
Paracetamol 500 mg.
uso en necesidad
|
Comparador activo: Paracetamol
|
Paracetamol 500 mg.
uso en necesidad
|
Experimental: Jengibre
|
Paracetamol 500 mg.
uso en necesidad
El extracto de jengibre contiene 100 mg/cápsulas.
Usar 2 cápsulas 3 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica a los 3 días
Periodo de tiempo: 2 horas después del tiempo de entrega y continuar cada 6 horas durante 3 días.
|
La herramienta de medición es la escala de calificación numérica: NRS.
Puntuación de 0 a 10. Los criterios de inclusión comienzan en El dolor se clasificó como Leve (1-3), Moderado (4-6) y Severo (7-10).
|
2 horas después del tiempo de entrega y continuar cada 6 horas durante 3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Silla de estudio: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thammasat University (Otro identificador: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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