- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03617900
Efficacia dell'estratto di zenzero (confronto tra la preparazione allo zenzero dell'antico concetto di medico tradizionale thailandese, farmaco standard e placebo) utilizzando il punteggio del dolore per valutare dopo il dolore di tre gruppi di prime donne normali dopo il parto.
EFFICACIA DELL'ESTRATTO DI ZENZERO SUL SOLLIEVO DAL DOLORE PER LE PRIME DONNE NORMALI DOPO IL PARTO
Introduzione Un problema comune nelle donne dopo il parto è il sanguinamento (5-8%). Questa è una delle principali cause di morte materna in Thailandia. L'incidenza dell'emorragia postpartum è di circa l'1-2% delle nascite. Un secondo problema è l'infezione dopo la nascita che è una delle principali cause di malattia e morte della madre. L'incidenza dell'infezione dopo il parto è dell'1-2% delle donne nei paesi sviluppati e del 5-10% delle donne dopo il parto in generale. Il batterio Staphylococcus aureus si trova nel sistema riproduttivo del 5-9% delle donne. Le infezioni della ferita perineale causano dolore perineale. In terzo luogo c'è il problema della mancanza di latte nei paesi stranieri, le madri che allattano per meno di 12 mesi totalizzano il 94,7%. Il quarto problema è la minzione difficile dopo il parto vaginale o 6 ore dopo la rimozione del catetere nei casi chirurgici. È un problema comune e importante dall'1,7 al 17,9%. Il problema di cui sopra provoca dolore da infezione e infiammazione.
Dalle prime 24 ore dopo la nascita a 6 settimane si verificano cambiamenti fisici e fisiologici degli organi e dei sistemi materni, come il calo dei livelli ormonali. Ciò include il lattogeno placentare umano (HPL), la somatomammotropina corionica umana (HCS), la gonadotropina corionica umana (HCG), gli estrogeni, il progesterone, la prolattina, gli ormoni follicolari stimolanti, gli ormoni luteinizzanti. C'è anche perdita di sangue. Le difficoltà cliniche riscontrate nel periodo postpartum comprendono dolore post-partum, dolore perineale, ingorgo mammario, diuresi puerperale, perdita di peso, febbre, dolore e fastidio dopo il parto. E il dolore diminuisce o si perde in 3 giorni dopo la nascita.
La teoria originale del controllo del cancello proponeva che esistesse un fisiologico all'interno della substantia gelatinosa della materia grigia del corno dorsale del midollo spinale. Si suggerisce che i segnali sensoriali possano passare attraverso le cellule della substantia gelatinosa solo quando il cancello è aperto. Quando il cancello è chiuso, le informazioni sensoriali sono bloccate e questo costituisce la base di una sorta di sollievo fisiologico dal dolore.
In relazione ai 4 elementi fondamentali della vita terra, acqua, vento e fuoco, il corpo materno è privo di vento. Ciò fa diminuire anche il fuoco e ne risulta l'elemento del dolore. Diventa importante ristabilire l'equilibrio stimolando la circolazione sanguigna ed è auspicabile un trattamento a base di erbe per aiutare il fuoco del sangue a velocizzare l'elemento vento attraverso il corpo.
La medicina tradizionale tailandese è usata per trattare il dolore delle madri dopo il parto. A causa dell'equilibrio del fuoco mentale nel corpo. Per questo motivo, l'equilibrio tra fuoco e vento aumenta per diffondere il sistema circolatorio. Le piante medicinali possono aumentare l'elemento del fuoco e del vento. Inoltre, nel concetto di medicina tradizionale tailandese, la riduzione del dolore per le madri dopo il parto include massaggi regolari, vapore alle erbe, impacco per il seno alle erbe, Tub Mhor Kluer, mangiare cibo che produce calore. Nel manoscritto della medicina tradizionale thailandese, Kam-pee Mahachotharat, ci sono 85 rimedi per la terapia del trattamento del sangue e, in particolare, 44 contengono zenzero. Rappresentando il 51,76 percento di allora.
Lo zenzero è stato inserito nel catalogo nazionale dei farmaci essenziali 2554. I farmaci per alleviare il bruciore di stomaco, il gonfiore e la distensione, sono documentati e la prevenzione e il sollievo della nausea e del vomito dovuti a cinetosi, mal di mare. O dopo l'intervento chirurgico, sono tutti inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.2 Obiettivi
1.2.1 Obiettivo primario Confrontare l'efficacia dell'estratto di zenzero sul sollievo dal dolore nelle seguenti sedi anatomiche. Utero, episiotomia e mammella.
1.2.2 Obiettivi secondari 1.2.2.1 Studiare l'attività biologica e la stabilità dell'estratto di zenzero. 1.2.2.2 Per confrontare i punteggi del dolore utilizzando l'estratto di zenzero per le prime donne normali dopo il parto.
1.3 Vantaggio dell'output 1.3.1 Conoscenza dello standard e della stabilità dell'estratto di zenzero. 1.3.2 Conoscenza dell'efficacia dell'estratto di zenzero sul sollievo dal dolore per le prime donne normali dopo il parto.
1.3.3 Conoscenza della ricerca clinica sul sollievo dal dolore per le prime donne normali dopo il parto nei volontari del prossimo grande gruppo.
1.3.4 Le agenzie coinvolte nel campo della medicina convenzionale e della medicina tradizionale tailandese possono utilizzare i risultati per lo studio, l'ulteriore ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci.
1.4 Definizione operativa 1.4.1 Efficacia dell'estratto di zenzero riferita ai cambiamenti derivanti dall'assunzione dell'estratto di zenzero.
1.4.2 Dolore riferito alla IASP (International Association for the Study of Pain) dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione p>24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Pathumthani, Tailandia, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina.
- Avere 20-34 anni.
- Prima normale, sano che non mostra sintomi di disturbo. Nessuna storia di tossiemia della gravidanza, malattie del fegato, malattie renali e sanguinamento gastrointestinale durante la gravidanza o dopo aver partecipato a un progetto di ricerca.
- Donne incinte sane.
- Nessuna emorragia postpartum.
- Accetta il modulo di consenso.
- Non è necessario assumere farmaci regolarmente.
- Non fumare, non bere alcolici durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Impossibile viaggiare comodamente.
- Allergico alla medicina moderna o ai rimedi erboristici.
- Avere un problema di calcoli biliari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Lattosio monoidrato 400 mg/capsule
500 mg di paracetamolo.
utilizzare nel bisogno
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Comparatore attivo: Paracetamolo
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500 mg di paracetamolo.
utilizzare nel bisogno
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Sperimentale: Zenzero
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500 mg di paracetamolo.
utilizzare nel bisogno
L'estratto di zenzero contiene 100 mg/capsule.
Utilizzare 2 capsule 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a 3 giorni
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'orario di consegna e continuare ogni 6 ore per 3 giorni.
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lo strumento di misurazione è una scala di valutazione numerica: NRS.
Punteggio da 0 a 10. I criteri di inclusione iniziano a Il dolore è stato classificato come Lieve (1-3), Moderato (4-6) e Grave (7-10).
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2 ore dopo l'orario di consegna e continuare ogni 6 ore per 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Cattedra di studio: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thammasat University (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Thammasat University)
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