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Efficacia dell'estratto di zenzero (confronto tra la preparazione allo zenzero dell'antico concetto di medico tradizionale thailandese, farmaco standard e placebo) utilizzando il punteggio del dolore per valutare dopo il dolore di tre gruppi di prime donne normali dopo il parto.

25 maggio 2019 aggiornato da: Naphatsaran Roekruangrit, Thammasat University

EFFICACIA DELL'ESTRATTO DI ZENZERO SUL SOLLIEVO DAL DOLORE PER LE PRIME DONNE NORMALI DOPO IL PARTO

Introduzione Un problema comune nelle donne dopo il parto è il sanguinamento (5-8%). Questa è una delle principali cause di morte materna in Thailandia. L'incidenza dell'emorragia postpartum è di circa l'1-2% delle nascite. Un secondo problema è l'infezione dopo la nascita che è una delle principali cause di malattia e morte della madre. L'incidenza dell'infezione dopo il parto è dell'1-2% delle donne nei paesi sviluppati e del 5-10% delle donne dopo il parto in generale. Il batterio Staphylococcus aureus si trova nel sistema riproduttivo del 5-9% delle donne. Le infezioni della ferita perineale causano dolore perineale. In terzo luogo c'è il problema della mancanza di latte nei paesi stranieri, le madri che allattano per meno di 12 mesi totalizzano il 94,7%. Il quarto problema è la minzione difficile dopo il parto vaginale o 6 ore dopo la rimozione del catetere nei casi chirurgici. È un problema comune e importante dall'1,7 al 17,9%. Il problema di cui sopra provoca dolore da infezione e infiammazione.

Dalle prime 24 ore dopo la nascita a 6 settimane si verificano cambiamenti fisici e fisiologici degli organi e dei sistemi materni, come il calo dei livelli ormonali. Ciò include il lattogeno placentare umano (HPL), la somatomammotropina corionica umana (HCS), la gonadotropina corionica umana (HCG), gli estrogeni, il progesterone, la prolattina, gli ormoni follicolari stimolanti, gli ormoni luteinizzanti. C'è anche perdita di sangue. Le difficoltà cliniche riscontrate nel periodo postpartum comprendono dolore post-partum, dolore perineale, ingorgo mammario, diuresi puerperale, perdita di peso, febbre, dolore e fastidio dopo il parto. E il dolore diminuisce o si perde in 3 giorni dopo la nascita.

La teoria originale del controllo del cancello proponeva che esistesse un fisiologico all'interno della substantia gelatinosa della materia grigia del corno dorsale del midollo spinale. Si suggerisce che i segnali sensoriali possano passare attraverso le cellule della substantia gelatinosa solo quando il cancello è aperto. Quando il cancello è chiuso, le informazioni sensoriali sono bloccate e questo costituisce la base di una sorta di sollievo fisiologico dal dolore.

In relazione ai 4 elementi fondamentali della vita terra, acqua, vento e fuoco, il corpo materno è privo di vento. Ciò fa diminuire anche il fuoco e ne risulta l'elemento del dolore. Diventa importante ristabilire l'equilibrio stimolando la circolazione sanguigna ed è auspicabile un trattamento a base di erbe per aiutare il fuoco del sangue a velocizzare l'elemento vento attraverso il corpo.

La medicina tradizionale tailandese è usata per trattare il dolore delle madri dopo il parto. A causa dell'equilibrio del fuoco mentale nel corpo. Per questo motivo, l'equilibrio tra fuoco e vento aumenta per diffondere il sistema circolatorio. Le piante medicinali possono aumentare l'elemento del fuoco e del vento. Inoltre, nel concetto di medicina tradizionale tailandese, la riduzione del dolore per le madri dopo il parto include massaggi regolari, vapore alle erbe, impacco per il seno alle erbe, Tub Mhor Kluer, mangiare cibo che produce calore. Nel manoscritto della medicina tradizionale thailandese, Kam-pee Mahachotharat, ci sono 85 rimedi per la terapia del trattamento del sangue e, in particolare, 44 contengono zenzero. Rappresentando il 51,76 percento di allora.

Lo zenzero è stato inserito nel catalogo nazionale dei farmaci essenziali 2554. I farmaci per alleviare il bruciore di stomaco, il gonfiore e la distensione, sono documentati e la prevenzione e il sollievo della nausea e del vomito dovuti a cinetosi, mal di mare. O dopo l'intervento chirurgico, sono tutti inclusi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.2 Obiettivi

1.2.1 Obiettivo primario Confrontare l'efficacia dell'estratto di zenzero sul sollievo dal dolore nelle seguenti sedi anatomiche. Utero, episiotomia e mammella.

1.2.2 Obiettivi secondari 1.2.2.1 Studiare l'attività biologica e la stabilità dell'estratto di zenzero. 1.2.2.2 Per confrontare i punteggi del dolore utilizzando l'estratto di zenzero per le prime donne normali dopo il parto.

1.3 Vantaggio dell'output 1.3.1 Conoscenza dello standard e della stabilità dell'estratto di zenzero. 1.3.2 Conoscenza dell'efficacia dell'estratto di zenzero sul sollievo dal dolore per le prime donne normali dopo il parto.

1.3.3 Conoscenza della ricerca clinica sul sollievo dal dolore per le prime donne normali dopo il parto nei volontari del prossimo grande gruppo.

1.3.4 Le agenzie coinvolte nel campo della medicina convenzionale e della medicina tradizionale tailandese possono utilizzare i risultati per lo studio, l'ulteriore ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci.

1.4 Definizione operativa 1.4.1 Efficacia dell'estratto di zenzero riferita ai cambiamenti derivanti dall'assunzione dell'estratto di zenzero.

1.4.2 Dolore riferito alla IASP (International Association for the Study of Pain) dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione p>24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pathumthani, Tailandia, 12121
        • Naphatsaran Roekruangrit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. Avere 20-34 anni.
  3. Prima normale, sano che non mostra sintomi di disturbo. Nessuna storia di tossiemia della gravidanza, malattie del fegato, malattie renali e sanguinamento gastrointestinale durante la gravidanza o dopo aver partecipato a un progetto di ricerca.
  4. Donne incinte sane.
  5. Nessuna emorragia postpartum.
  6. Accetta il modulo di consenso.
  7. Non è necessario assumere farmaci regolarmente.
  8. Non fumare, non bere alcolici durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile viaggiare comodamente.
  2. Allergico alla medicina moderna o ai rimedi erboristici.
  3. Avere un problema di calcoli biliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio monoidrato 400 mg/capsule
500 mg di paracetamolo. utilizzare nel bisogno
Comparatore attivo: Paracetamolo
500 mg di paracetamolo. utilizzare nel bisogno
Sperimentale: Zenzero
500 mg di paracetamolo. utilizzare nel bisogno
L'estratto di zenzero contiene 100 mg/capsule. Utilizzare 2 capsule 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a 3 giorni
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'orario di consegna e continuare ogni 6 ore per 3 giorni.
lo strumento di misurazione è una scala di valutazione numerica: NRS. Punteggio da 0 a 10. I criteri di inclusione iniziano a Il dolore è stato classificato come Lieve (1-3), Moderato (4-6) e Grave (7-10).
2 ore dopo l'orario di consegna e continuare ogni 6 ore per 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
  • Cattedra di studio: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thammasat University (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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