- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617900
Skuteczność ekstraktu z imbiru (porównaj między przygotowaniem imbiru starożytnej koncepcji tajskiego tradycyjnego praktykującego, standardowym lekiem i placebo) za pomocą oceny bólu do oceny bólu po trzech grupach pierwszych normalnych kobiet po porodzie.
SKUTECZNOŚĆ WYCIĄGU Z IMBIRU W ŁAGOdzeniu BÓLU U KOBIET PIERWSZYCH W NORMALNYM POPORODZIE
Wstęp Częstym problemem kobiet po porodzie są krwawienia (5-8 proc.). Jest to jedna z głównych przyczyn śmierci matek w Tajlandii. Częstość występowania krwotoku poporodowego wynosi około 1-2 procent urodzeń. Drugim problemem jest infekcja poporodowa, która jest główną przyczyną chorób i śmierci matki. Częstość występowania infekcji po porodzie wynosi 1-2 procent kobiet w krajach rozwiniętych i ogólnie 5-10 procent kobiet po porodzie. Bakteria Staphylococcus aureus znajduje się w układzie rozrodczym 5-9 procent kobiet. Infekcje ran krocza powodują ból krocza. Po trzecie, problem niedoboru mleka w innych krajach, matki karmiące piersią krócej niż 12 miesięcy łącznie 94,7 proc. Czwarty problem to utrudnione oddawanie moczu po porodzie drogami natury lub po 6 godzinach od usunięcia cewnika w przypadkach chirurgicznych. Jest to powszechny i ważny problem od 1,7 do 17,9 proc. Powyższy problem powoduje ból infekcyjny i zapalny.
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu do 6 tygodni zachodzą fizyczne i fizjologiczne zmiany w narządach i układach matki, takie jak spadek poziomu hormonów. Obejmuje to ludzki laktogen łożyskowy (HPL), ludzką somatomammotropinę kosmówkową (HCS), ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG), estrogen, progesteron, prolaktynę, hormony folikulotropowe, hormony luteinizujące. Występuje również utrata krwi. Do trudności klinicznych występujących w okresie poporodowym należą: ból poporodowy, ból krocza, obrzęk piersi, diureza połogowa, utrata masy ciała, gorączka, ból i dyskomfort po porodzie. A ból zmniejsza się lub znika w ciągu 3 dni po urodzeniu.
Oryginalna teoria kontroli bramek sugerowała, że w istocie galaretowatej istoty szarej rdzenia kręgowego znajduje się czynnik fizjologiczny. Sugeruje się, że sygnały czuciowe mogą przechodzić przez komórki istoty żelatynowej tylko wtedy, gdy bramka jest otwarta. Kiedy brama jest zamknięta, informacje sensoryczne są zablokowane, co stanowi podstawę pewnego rodzaju fizjologicznego uśmierzania bólu.
W stosunku do 4 podstawowych żywiołów życia ziemi, wody, wiatru i ognia, matczynemu ciału brakuje wiatru. To powoduje, że ogień również się zmniejsza i pojawia się element bólu. Ważne staje się przywrócenie równowagi poprzez stymulację krążenia krwi, a leczenie ziołami jest pożądane, aby wspomóc ogień krwi w przyspieszeniu żywiołu wiatru przez ciało.
Tajska Tradycyjna Medycyna jest stosowana w leczeniu bólu matek po porodzie. Ze względu na równowagę umysłu, ogień w ciele. Z tego powodu zwiększa się równowaga ognia i wiatru, aby rozszerzyć układ krążenia. Rośliny lecznicze mogą zwiększać żywioł ognia i wiatru. Ponadto, w koncepcji Tradycyjnej Medycyny Tajskiej, redukcja bólu u matek poporodowych obejmuje regularne masaże, ziołową parę, ziołowy okład na piersi, Tub Mhor Kluer, spożywanie pokarmów wytwarzających ciepło. W manuskrypcie Tradycyjnej Medycyny Tajskiej, Kam-pee Mahachotharat, znajduje się 85 środków na leczenie krwi, a zwłaszcza 44 zawierają imbir. Stanowiący wówczas 51,76 proc.
Imbir został wpisany do Krajowego Katalogu Leków Podstawowych nr 2554. Leki łagodzące zgagę, wzdęcia i wzdęcia są udokumentowane, a także zapobieganie i łagodzenie nudności i wymiotów spowodowanych chorobą lokomocyjną, chorobą morską. Lub po operacji, wszystkie są wliczone w cenę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.2 Cele
1.2.1 Główny cel Porównanie skuteczności ekstraktu z imbiru w łagodzeniu bólu w następujących lokalizacjach anatomicznych. Macica, nacięcie krocza i pierś.
1.2.2 Cele drugorzędne 1.2.2.1 Zbadanie aktywności biologicznej i stabilności ekstraktu z imbiru. 1.2.2.2 Porównanie ocen bólu za pomocą ekstraktu z imbiru u pierwszych normalnych kobiet po porodzie.
1.3 Korzyści wynikające z wyników 1.3.1 Wiedza na temat standardu i stabilności ekstraktu z imbiru. 1.3.2 Wiedza na temat skuteczności ekstraktu z imbiru w łagodzeniu bólu u pierwszych normalnych kobiet po porodzie.
1.3.3 Wiedza na temat badań klinicznych łagodzenia bólu u pierwszych normalnych kobiet po porodzie w kolejnej dużej grupie ochotniczek.
1.3.4 Agencje zajmujące się medycyną konwencjonalną i tradycyjną medycyną tajską mogą wykorzystywać wyniki do badań, dalszych badań i opracowywania nowych leków.
1.4 Definicja operacyjna 1.4.1 Skuteczność ekstraktu z imbiru odnosi się do zmian wynikających z przyjmowania ekstraktu z imbiru.
1.4.2 Ból odnosił się do IASP (International Association for the Study of Pain) ból, który utrzymuje się poza normalnym czasem gojenia p>24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pathumthani, Tajlandia, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska.
- Mając 20-34 lata.
- Pierwszy normalny, zdrowy, bez objawów zaburzeń. Brak historii zatrucia ciążowego, chorób wątroby, nerek i krwawień z przewodu pokarmowego w czasie ciąży lub po udziale w projekcie badawczym.
- Zdrowe kobiety w ciąży.
- Brak krwotoku poporodowego.
- Zgoda na formularz zgody.
- Nie ma potrzeby regularnego przyjmowania leków.
- Nie palić, nie pić alkoholu w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wygodnie podróżować.
- Alergia na współczesną medycynę lub preparaty ziołowe.
- Masz problem z kamicą żółciową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Laktoza jednowodna 400 mg/kapsułki
500 mg paracetamolu.
użyć w potrzebie
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
|
500 mg paracetamolu.
użyć w potrzebie
|
|
Eksperymentalny: Ożywić
|
500 mg paracetamolu.
użyć w potrzebie
Ekstrakt z imbiru zawiera 100 mg/kapsułki.
Stosować 2 kapsułki 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w liczbowej skali oceny po 3 dniach
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie i kontynuować co 6 godzin przez 3 dni.
|
narzędziem pomiarowym jest numeryczna skala ocen: NRS.
Wynik od 0 do 10. Kryteria włączenia zaczynają się od Ból został sklasyfikowany jako Łagodny (1-3), Umiarkowany (4-6) i Ciężki (7-10).
|
2 godziny po porodzie i kontynuować co 6 godzin przez 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Krzesło do nauki: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thammasat University (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .