- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617900
Eficácia do extrato de gengibre (comparação entre a preparação de gengibre do conceito antigo do praticante tradicional tailandês, medicamento padrão e placebo) usando o escore de dor para avaliar após a dor de três grupos de primeiras mulheres normais no pós-parto.
EFICÁCIA DO EXTRATO DE GENGIBRE NO ALÍVIO DA DOR PARA PRIMEIRAS MULHERES NORMAIS PÓS-PARTO
Introdução Um problema comum em mulheres após o parto é o sangramento (5-8 por cento). Esta é uma das principais causas de morte materna na Tailândia. A incidência de hemorragia pós-parto é de aproximadamente 1-2 por cento dos nascimentos. Um segundo problema é a infecção após o nascimento, que é a principal causa de doença e morte da mãe. A incidência de infecção após o parto é de 1 a 2 por cento das mulheres nos países desenvolvidos e de 5 a 10 por cento das mulheres no pós-parto em geral. A bactéria Staphylococcus aureus é encontrada no sistema reprodutivo de 5-9 por cento das mulheres. As infecções da ferida perineal causam dor perineal. Em terceiro lugar está o problema de leite insuficiente em países estrangeiros, mães que amamentam por menos de 12 meses totalizam 94,7 por cento. O quarto problema é a dificuldade para urinar após o parto vaginal ou 6 horas após a retirada do cateter em casos cirúrgicos. É um problema comum e importante de 1,7 a 17,9 por cento. O problema acima causa infecção e dor inflamatória.
Nas primeiras 24 horas após o nascimento até 6 semanas ocorrem mudanças físicas e fisiológicas dos órgãos e sistemas maternos, como o declínio dos níveis hormonais. Isso inclui lactogênio placentário humano (HPL), somatomamotropina coriônica humana (HCS), gonadotrofina coriônica humana (HCG), estrogênio, progesterona, prolactina, hormônios estimulantes foliculares, hormônios luteinizantes. Há também perda de sangue. As dificuldades clínicas encontradas no pós-parto incluem dor pós-parto, dor perineal, ingurgitamento mamário, diurese puerperal, perda de peso, febre, dor e desconforto após o parto. E a dor diminui ou desaparece em 3 dias após o parto.
A teoria original do portão de controle propôs que existe uma substância fisiológica dentro da substância gelatinosa da substância cinzenta do corno dorsal da medula espinhal. Sugere-se que os sinais sensoriais só podem passar pelas células da substância gelatinosa quando o portão está aberto. Quando o portão está fechado, a informação sensorial é bloqueada, e isso forma a base de uma espécie de alívio fisiológico da dor.
Em relação aos 4 elementos vitais básicos da terra, água, vento e fogo, o corpo materno carece de vento. Isso faz com que o fogo também diminua e o elemento dor surja. Torna-se importante restaurar o equilíbrio estimulando a circulação sanguínea e o tratamento com ervas é desejável para ajudar o fogo do sangue a acelerar o elemento vento através do corpo.
A Medicina Tradicional Tailandesa é usada para tratar a dor das mães após o parto. Por causa do equilíbrio do fogo da mente no corpo. Por esta razão, o equilíbrio de fogo e vento aumenta para espalhar o sistema circulatório. As plantas medicinais podem aumentar o elemento fogo e o vento. Além disso, no conceito da Medicina Tradicional Tailandesa, a redução da dor para mães pós-parto inclui massagem regular, vapor de ervas, compressa de ervas nos seios, Tub Mhor Kluer, ingestão de alimentos que produzem calor. No manuscrito da Medicina Tradicional Tailandesa, Kam-pee Mahachotharat, existem 85 remédios para terapia de tratamento de sangue e, especialmente, 44 contêm gengibre. Representando 51,76 por cento de então.
O gengibre foi incluído no Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais 2554. Medicação para aliviar azia, inchaço e distensão, é documentada e prevenção e alívio de náuseas e vômitos devido a enjôo, enjôo. Ou após a cirurgia, estão todos incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo Primário Comparar a eficácia do extrato de gengibre no alívio da dor nas seguintes localizações anatômicas. Útero, episiotomia e mama.
1.2.2 Objetivos Secundários 1.2.2.1 Estudar a atividade biológica e a estabilidade do extrato de gengibre. 1.2.2.2 Comparar os escores de dor usando extrato de gengibre para mulheres no primeiro pós-parto normal.
1.3 Benefício do resultado 1.3.1 Conhecimento sobre o padrão e a estabilidade do extrato de gengibre. 1.3.2 Conhecimento sobre a eficácia do extrato de gengibre no alívio da dor em mulheres no primeiro pós-parto normal.
1.3.3 Conhecimento em pesquisa clínica de alívio da dor para as primeiras mulheres no pós-parto normal nas voluntárias do próximo grande grupo.
1.3.4 As agências envolvidas no campo da medicina convencional e da medicina tradicional tailandesa podem usar os resultados para estudos, pesquisas adicionais e desenvolvimento de novos medicamentos.
1.4 Definição Operacional 1.4.1 A eficácia do extrato de gengibre refere-se às alterações resultantes do recebimento do extrato de gengibre.
1.4.2 Dor referida à IASP (International Association for the Study of Pain) dor que persiste além do tempo normal de cicatrização p>24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pathumthani, Tailândia, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Ter de 20 a 34 anos.
- Primeiro normal, saudável, sem apresentar sintomas de transtorno. Sem história de toxemia da gravidez, doença hepática, doença renal e sangramento gastrointestinal durante a gravidez ou após participação em projeto de pesquisa.
- Mulheres grávidas saudáveis.
- Sem hemorragia pós-parto.
- Concorda com o formulário de consentimento.
- Não há necessidade de tomar medicamentos regularmente.
- Não fumar, não beber álcool durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Incapaz de viajar convenientemente.
- Alérgico à medicina moderna ou remédios fitoterápicos.
- Tem um problema de cálculo biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Lactose monohidratada 400 mg/cápsulas
500 mg de paracetamol.
usar em necessidade
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Comparador Ativo: Paracetamol
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500 mg de paracetamol.
usar em necessidade
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Experimental: Ruivo
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500 mg de paracetamol.
usar em necessidade
O extrato de gengibre contém 100 mg/cápsulas.
Utilizar 2 cápsulas 3 vezes/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dor na escala de classificação numérica em 3 dias
Prazo: 2 horas após o parto e continuar a cada 6 horas por 3 dias.
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ferramenta de medição é escala de classificação numérica: NRS.
Pontue de 0 a 10. Os critérios de inclusão começam em A dor foi classificada como Leve (1-3), Moderada (4-6) e Grave (7-10).
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2 horas após o parto e continuar a cada 6 horas por 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Cadeira de estudo: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thammasat University (Outro identificador: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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