- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617900
Effekten av ingefærekstrakt (Sammenlign mellom ingefærpreparatet til det eldgamle konseptet med thailandsk praktiserende lege, standardmedisin og placebo) ved å bruke smertescore for å evaluere etter smerte hos tre grupper av første normale postpartum kvinner.
EFFEKTIVITET AV INGEFREKSTRAKT PÅ SMERTELITTELSE FOR FØRSTE NORMALE KVINNER FØDSEL
Introduksjon Et vanlig problem hos kvinner etter fødsel er blødninger (5-8 prosent). Dette er en av de viktigste årsakene til mødredød i Thailand. Forekomsten av blødninger etter fødselen er omtrent 1-2 prosent av fødslene. Et annet problem er infeksjon etter fødsel som er en ledende årsak til sykdom og død hos moren. Forekomsten av infeksjon etter fødsel er 1-2 prosent av kvinnene i utviklede land og 5-10 prosent av postpartum kvinner totalt. Staphylococcus aureus-bakterien finnes i reproduksjonssystemet til 5-9 prosent av kvinnene. Perineal sårinfeksjon forårsaker perineal smerte. For det tredje er problemet med utilstrekkelig melk i fremmede land, mødre som ammer i mindre enn 12 måneder til sammen 94,7 prosent. Det fjerde problemet er vanskelig vannlating etter vaginal fødsel eller 6 timer etter fjerning av kateteret i kirurgiske tilfeller. Det er et vanlig og viktig problem fra 1,7 til 17,9 prosent. Problemet ovenfor forårsaker infeksjon og betennelsessmerter.
De første 24 timene etter fødselen til 6 uker oppstår fysiske og fysiologiske endringer i mors organer og systemer, som for eksempel nedgang i hormonnivåer. Dette inkluderer humant placentalaktogen (HPL), humant korionsomatomammotropin (HCS), humant koriongonadotropin (HCG), østrogen, progesteron, prolaktin, follikulærstimulerende hormoner, luteiniserende hormoner. Det er også blodtap. De kliniske vanskene som er funnet i postpartumperioden inkluderer etter smerter, perineal smerte, brystopphopning, barseldiurese, vekttap, feber, smerter og ubehag etter fødselen. Og smertene avtar eller går tapt i løpet av 3 dager etter fødselen.
Den opprinnelige portkontrollteorien foreslo at det er en fysiologisk grå substans i substantia gelatinosa i ryggmargens dorsalhorn. Det antydes at sensoriske signaler bare kan passere gjennom cellene i substantia gelatinosa når porten er åpen. Når porten er lukket, blokkeres sensorisk informasjon, og dette danner grunnlaget for en slags fysiologisk smertelindring.
I forhold til de 4 grunnleggende livselementene jord, vann, vind og ild, mangler morskroppen vind. Dette fører til at brannen også avtar og smerteelementet resulterer. Det blir viktig å gjenopprette balansen ved å stimulere blodsirkulasjonen og urtebehandling er ønskelig for å hjelpe blodilden til å få fart på vindelementet gjennom kroppen.
Thai tradisjonell medisin brukes til å behandle smerten til mødre etter fødsel. På grunn av i balanse i sinnet brann i kroppen. Av denne grunn øker balansen mellom brann og vind for å spre sirkulasjonssystemet. Medisinplanter kan øke elementet av ild og vind. I Thai Traditional Medicine-konseptet inkluderer smertereduksjon for postpartum-mødre også vanlig massasje, urtedamp, urte-brystkompress, Tub Mhor Kluer, spising av varmeproduserende mat. I manuskriptet til thailandsk tradisjonell medisin, Kam-pee Mahachotharat, er det 85 midler for blodbehandlingsterapi og spesielt inneholder 44 ingefær. Representerer 51,76 prosent av da.
Ingefær er inkludert i National Essential Medicines Catalog 2554. Medisiner for å lindre halsbrann, oppblåsthet og distensjon, er dokumentert og forebygging og lindring av kvalme og oppkast på grunn av reisesyke, sjøsyke. Eller etter operasjonen, er alle inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.2 Mål
1.2.1 Primært mål Å sammenligne effekten av ingefærekstrakt på smertelindring på følgende anatomiske steder. Livmor, episiotomi og bryst.
1.2.2 Sekundære mål 1.2.2.1 Å studere den biologiske aktiviteten og stabiliteten til ingefærekstrakt. 1.2.2.2 For å sammenligne smertescore ved å bruke ingefærekstrakt for første normale postpartum kvinner.
1.3 Fordeler med produksjon 1.3.1 Kunnskap om standard og stabiliteten til ingefærekstrakt. 1.3.2 Kunnskap om effektiviteten av ingefærekstrakt på smertelindring for første normale postpartum kvinner.
1.3.3 Kunnskap om klinisk forskning på smertelindring for første normale postpartum kvinner i neste store gruppe frivillige.
1.3.4 Etater involvert i feltet konvensjonell medisin og thailandsk tradisjonell medisin kan bruke resultater til studier, videre forskning og utvikling av nye legemidler.
1.4 Operasjonell definisjon 1.4.1 Effekten av ingefærekstrakt referert til endringer som følge av mottak av ingefærekstrakt.
1.4.2 Smerte referert til IASP (International Association for the Study of Pain) smerte som vedvarer utover normal tilhelingstid p>24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12121
- Naphatsaran Roekruangrit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- Å være 20-34 år gammel.
- Først normal, frisk uten symptomer på lidelse. Ingen historie med toksemi av graviditet, leversykdom, nyresykdom og gastrointestinal blødning under graviditet eller etter deltagelse i et forskningsprosjekt.
- Friske gravide.
- Ingen blødning etter fødselen.
- Godtar samtykkeskjema.
- Det er ikke nødvendig å ta medisiner regelmessig.
- Ingen røyking, ikke drikke alkohol under svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke reise praktisk.
- Allergisk mot moderne medisin eller urtemedisiner.
- Har et gallesteinsproblem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosemonohydrat 400 mg/kapsler
500 mg paracetamol.
bruk i nød
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
|
500 mg paracetamol.
bruk i nød
|
|
Eksperimentell: Ingefær
|
500 mg paracetamol.
bruk i nød
Ingefærekstrakt inneholder 100 mg/kapsler.
Bruk 2 kapsler 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore på den numeriske vurderingsskalaen etter 3 dager
Tidsramme: 2 timer etter leveringstid og fortsettes hver 6. time i 3 dager.
|
måleverktøy er numerisk vurderingsskala: NRS.
Poeng fra 0 til 10. Inklusjonskriterier starter ved Smerte ble klassifisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
|
2 timer etter leveringstid og fortsettes hver 6. time i 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Preecha Wanichsetakul, M.D., Thammasat University
- Studiestol: Arunporn Itharat, PH.D., Thammasat University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thammasat University (Annen identifikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .