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カロリーテスト中のめまいを最小限に抑えるための経頭蓋振動システムの有効性

2025年2月3日 更新者:Otolith Labs

前庭機能障害の検査は、めまいや吐き気を引き起こし、検査を完了できないほどになることがよくあります。 研究者は、前庭障害の検査中の快適性を向上させる見込みがある「経頭蓋振動システム」を使用します。

研究者らは、この「経頭蓋振動システム」により、カロリーテストに関連するめまいと吐き気が大幅に軽減される一方で、テストから得られる臨床測定値が統計的に有意に変更されることはないという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

前庭障害は診断が難しく、症状が変化し、重症度が変動する可能性があります。 通常、両側が一斉に機能するため、通常、前庭系(左/右)が前庭障害を引き起こしているかを判断するのは困難です。 患者の両側(左/右)の前庭機能をテストすることは、通常、「カロリー検査」で行われ、左右の前庭システムを個別にテストできるようになります。 しかし、ほとんどの患者で吐き気につながり、臨床検査の一部は患者が回復するのを待つのに費やされます。 カロリー検査を受けている多くの患者は、一部の患者が検査を完了できないという点まで吐き気を経験しますが、他の患者は、テストによって誘発される吐き気やめまいから回復するために長期間必要とします。 このプロジェクトが最終的には、さまざまな前庭障害に対して経頭蓋振動システムの有効性を確立するのに役立つことが期待されていますが、クリニックで毎日実行されるため、初期評価のカロリーテストを選択します。その使用についての論争はほとんどありません。

特定の目的:Otolith Labsのデバイスを使用して、次のことを願っています。

  1. カロリー検査を受けている被験者がデバイスで治療されたかどうかを判断するために

    1. デバイスがないよりも吐き気が少ない、または
    2. 被験者が吐き気を経験している場合、デバイスがない場合よりも、デバイスで解像度までの時間が短いかどうか。
  2. カロリー試験によって得られた臨床結果が、デバイスを着用していないのと比較して、デバイスで著しく異なるかどうかを判断するためです。

目的:

プライマリ:(カロリー)テストに関連する症状のベースラインからの減少によって測定されるように、前庭(特にカロリー)検査を受けている被験者の吐き気を防ぐ際の骨伝導装置の有効性を実証する

二次:骨伝導装置の使用が前庭カロリー試験によって得られた臨床測定値を変えないことを示すため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は英語を話し、理解することができます。
  2. 被験者はストラップを頭に巻いて1時間立つことができます。

除外基準:

  1. 過去6か月以内の頭部外傷の病歴
  2. 重度の失語症の存在
  3. -診断された神経精神障害の病歴
  4. 文書化された神経変性疾患
  5. 妊娠中【女性の方は妊娠の有無をお聞きします】
  6. 脳血管障害の病歴
  7. 過去に鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティアに対する振動システムの有効性
経頭蓋振動システムは、「カロリーテスト」刺激を繰り返し適用している間、左(右)の耳管に灌漑された温かいまたは冷水を繰り返し適用する際に、オフ(またはランダムな順序でオフ)になります。 しばしば患者が経験するめまいと吐き気と2)カロリー試験で測定された臨床パラメーターに対する振動システムの効果は定量化されます。
実験的:前庭患者に対する振動システムの有効性
経頭蓋振動システムは、「カロリーテスト」刺激を繰り返し適用している間、左(右)の耳管に灌漑された温かいまたは冷水を繰り返し適用する際に、オフ(またはランダムな順序でオフ)になります。 しばしば患者が経験するめまいと吐き気と2)カロリー試験で測定された臨床パラメーターに対する振動システムの効果は定量化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気とめまい
時間枠:VASは、カロリックテスト後10分を投与しました。データは、研究完了時に分析され、6週間続くと推定されます
視覚アナログスケール(VAS、めまいのための「視覚めまいアナログスケール」と「吐き気のためのバクスターリッチング面(barf)」から適応)は、カロリー試験の各フェーズの10分後に被験者によって記入されます。 「なし」経頭蓋振動システム。 カロリー試験自体の各フェーズには約30分かかります。 これらの視覚アナログスケールの範囲は0〜10です(何も苦痛です)。 それらは、経頭蓋振動システムの有効性の独立した尺度を提供します。
VASは、カロリックテスト後10分を投与しました。データは、研究完了時に分析され、6週間続くと推定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭テストの結果
時間枠:前庭の臨床測定は、臨床医によって研究完了時に分析され、6週間続くと推定されます。
カロリーテストに関連する眼振(カロリーテストから得られる主要な臨床測定値)は、「デバイスあり」と「デバイスなし」の条件で比較されます。
前庭の臨床測定は、臨床医によって研究完了時に分析され、6週間続くと推定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David J Eisenman, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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