- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618199
Effektiviteten af et transkranielt vibrationssystem til at minimere svimmelhed under kalorietestning
Test for vestibulær dysfunktion inducerer ofte svimmelhed og kvalme, til det punkt, at testen ikke kan afsluttes. Efterforskerne vil bruge et "transkranielt vibrationssystem", der har vist sig lovende i at forbedre komforten under test for vestibulære lidelser.
Efterforskerne antager, at med dette "transkranielle vibrationssystem" vil svimmelheden og kvalmen, der er forbundet med kalorietestning, blive væsentligt reduceret, mens de kliniske mål afledt af testen ikke vil blive statistisk signifikant ændret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vestibulære lidelser kan være vanskelige at diagnosticere og kan variere i symptomer og svinge i sværhedsgrad. Det er typisk svært at bestemme, hvilket vestibulært system (venstre/højre) der kan forårsage den vestibulære lidelse, da begge sider normalt arbejder unisont. Testning af den vestibulære funktion i hver side (venstre/højre) af en patient udføres typisk med "kaloritest", som tillader test af venstre og højre vestibulære systemer separat. Det fører imidlertid til kvalme hos de fleste patienter, og en del af den kliniske test bruges på at vente på, at patienten skal komme sig. Mange patienter, der gennemgår kaloritest, oplever kvalme til det punkt, at nogle patienter ikke kan gennemføre testen, mens andre har brug for en lang periode for at komme sig efter kvalme og svimmelhed induceret af testen. Selvom det håber, at dette projekt i sidste ende vil hjælpe er meget lidt kontrovers om dets anvendelse.
Specifikke mål: Ved hjælp af Otolith Labs 'enhed ønsker vi:
For at afgøre, om personer, der gennemgår kalorietest, behandlet med enheden
- Opleve mindre kvalme end uden enhed eller
- Hvis forsøgspersoner oplever kvalme, er det kortere tid til opløsning med enheden end uden enhed.
- For at bestemme, om de kliniske resultater opnået ved kaloritest er signifikant forskellige med enheden sammenlignet med ikke at bære enheden.
Mål:
Primær: For at demonstrere effektiviteten af en knogledningsindretning til at forhindre kvalme hos personer, der gennemgår vestibular (især kalorisk) test, målt ved reduktion fra baseline af symptomer forbundet med (kalori) -testning
Sekundær: For at vise, at brugen af knogledningsindretningen ikke ændrer de kliniske mål opnået ved vestibulær kaloritest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet kan tale og forstå engelsk.
- Forsøgspersonen kan holde en rem placeret på hovedet i en time.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade inden for de sidste seks måneder
- Tilstedeværelse af svær afasi
- Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser
- Dokumenterede neurodegenerative lidelser
- Graviditet [Kvindelige kandidater vil blive spurgt, om de er gravide]
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af vibrerende system på raske frivillige
|
Transcranial vibrerende system vil være tændt og derefter slukket (eller slukket derefter i en tilfældig rækkefølge) under en gentagen anvendelse af "kaloriprøvning" -stimulus, dvs. varmt eller koldt vand, der er irrigeret i venstre (derefter højre) øregang.
Effekten af det vibrerende system på 1) resulterende svimmelhed og kvalme, der ofte opleves af patienter og 2) kliniske parametre målt ved kaloritest vil blive kvantificeret.
|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af vibrerende system på vestibulære patienter
|
Transcranial vibrerende system vil være tændt og derefter slukket (eller slukket derefter i en tilfældig rækkefølge) under en gentagen anvendelse af "kaloriprøvning" -stimulus, dvs. varmt eller koldt vand, der er irrigeret i venstre (derefter højre) øregang.
Effekten af det vibrerende system på 1) resulterende svimmelhed og kvalme, der ofte opleves af patienter og 2) kliniske parametre målt ved kaloritest vil blive kvantificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og svimmelhed
Tidsramme: VAS administrerede ti minutter efter kalorisk test; Data vil blive analyseret efter studieafslutning, anslået til at vare 6 uger
|
Visual Analog Scales (VAS, tilpasset fra "Visual Vertigo Analogue Scale" for svimmelhed og "Baxter Retching Faces (BARF)" til kvalme) udfyldes af emnet ti minutter efter hver fase af kalorietest, dvs. "med" og "og" og "Uden" det transkraniale vibrationssystem.
Hver fase af selve den kaloriske test tager cirka 30 minutter.
Disse visuelle analoge skalaer spænder fra 0 til 10 (ingen til irriterende).
De vil tilvejebringe uafhængige mål for effektiviteten af det transkraniale vibrationssystem.
|
VAS administrerede ti minutter efter kalorisk test; Data vil blive analyseret efter studieafslutning, anslået til at vare 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulære testresultater
Tidsramme: Vestibulære kliniske mål vil blive analyseret af en kliniker efter studiets afslutning, estimeret til at vare 6 uger.
|
Nystagmus associeret med kalorietestning (det primære kliniske mål afledt af kalorietest) vil blive sammenlignet under betingelserne "med enhed" og "uden enhed".
|
Vestibulære kliniske mål vil blive analyseret af en kliniker efter studiets afslutning, estimeret til at vare 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Olith10101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .