Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et transkranielt vibrationssystem til at minimere svimmelhed under kalorietestning

3. februar 2025 opdateret af: Otolith Labs

Test for vestibulær dysfunktion inducerer ofte svimmelhed og kvalme, til det punkt, at testen ikke kan afsluttes. Efterforskerne vil bruge et "transkranielt vibrationssystem", der har vist sig lovende i at forbedre komforten under test for vestibulære lidelser.

Efterforskerne antager, at med dette "transkranielle vibrationssystem" vil svimmelheden og kvalmen, der er forbundet med kalorietestning, blive væsentligt reduceret, mens de kliniske mål afledt af testen ikke vil blive statistisk signifikant ændret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vestibulære lidelser kan være vanskelige at diagnosticere og kan variere i symptomer og svinge i sværhedsgrad. Det er typisk svært at bestemme, hvilket vestibulært system (venstre/højre) der kan forårsage den vestibulære lidelse, da begge sider normalt arbejder unisont. Testning af den vestibulære funktion i hver side (venstre/højre) af en patient udføres typisk med "kaloritest", som tillader test af venstre og højre vestibulære systemer separat. Det fører imidlertid til kvalme hos de fleste patienter, og en del af den kliniske test bruges på at vente på, at patienten skal komme sig. Mange patienter, der gennemgår kaloritest, oplever kvalme til det punkt, at nogle patienter ikke kan gennemføre testen, mens andre har brug for en lang periode for at komme sig efter kvalme og svimmelhed induceret af testen. Selvom det håber, at dette projekt i sidste ende vil hjælpe er meget lidt kontrovers om dets anvendelse.

Specifikke mål: Ved hjælp af Otolith Labs 'enhed ønsker vi:

  1. For at afgøre, om personer, der gennemgår kalorietest, behandlet med enheden

    1. Opleve mindre kvalme end uden enhed eller
    2. Hvis forsøgspersoner oplever kvalme, er det kortere tid til opløsning med enheden end uden enhed.
  2. For at bestemme, om de kliniske resultater opnået ved kaloritest er signifikant forskellige med enheden sammenlignet med ikke at bære enheden.

Mål:

Primær: For at demonstrere effektiviteten af ​​en knogledningsindretning til at forhindre kvalme hos personer, der gennemgår vestibular (især kalorisk) test, målt ved reduktion fra baseline af symptomer forbundet med (kalori) -testning

Sekundær: For at vise, at brugen af ​​knogledningsindretningen ikke ændrer de kliniske mål opnået ved vestibulær kaloritest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet kan tale og forstå engelsk.
  2. Forsøgspersonen kan holde en rem placeret på hovedet i en time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hovedskade inden for de sidste seks måneder
  2. Tilstedeværelse af svær afasi
  3. Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser
  4. Dokumenterede neurodegenerative lidelser
  5. Graviditet [Kvindelige kandidater vil blive spurgt, om de er gravide]
  6. Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
  7. Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​vibrerende system på raske frivillige
Transcranial vibrerende system vil være tændt og derefter slukket (eller slukket derefter i en tilfældig rækkefølge) under en gentagen anvendelse af "kaloriprøvning" -stimulus, dvs. varmt eller koldt vand, der er irrigeret i venstre (derefter højre) øregang. Effekten af ​​det vibrerende system på 1) resulterende svimmelhed og kvalme, der ofte opleves af patienter og 2) kliniske parametre målt ved kaloritest vil blive kvantificeret.
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​vibrerende system på vestibulære patienter
Transcranial vibrerende system vil være tændt og derefter slukket (eller slukket derefter i en tilfældig rækkefølge) under en gentagen anvendelse af "kaloriprøvning" -stimulus, dvs. varmt eller koldt vand, der er irrigeret i venstre (derefter højre) øregang. Effekten af ​​det vibrerende system på 1) resulterende svimmelhed og kvalme, der ofte opleves af patienter og 2) kliniske parametre målt ved kaloritest vil blive kvantificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og svimmelhed
Tidsramme: VAS administrerede ti minutter efter kalorisk test; Data vil blive analyseret efter studieafslutning, anslået til at vare 6 uger
Visual Analog Scales (VAS, tilpasset fra "Visual Vertigo Analogue Scale" for svimmelhed og "Baxter Retching Faces (BARF)" til kvalme) udfyldes af emnet ti minutter efter hver fase af kalorietest, dvs. "med" og "og" og "Uden" det transkraniale vibrationssystem. Hver fase af selve den kaloriske test tager cirka 30 minutter. Disse visuelle analoge skalaer spænder fra 0 til 10 (ingen til irriterende). De vil tilvejebringe uafhængige mål for effektiviteten af ​​det transkraniale vibrationssystem.
VAS administrerede ti minutter efter kalorisk test; Data vil blive analyseret efter studieafslutning, anslået til at vare 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære testresultater
Tidsramme: Vestibulære kliniske mål vil blive analyseret af en kliniker efter studiets afslutning, estimeret til at vare 6 uger.
Nystagmus associeret med kalorietestning (det primære kliniske mål afledt af kalorietest) vil blive sammenlignet under betingelserne "med enhed" og "uden enhed".
Vestibulære kliniske mål vil blive analyseret af en kliniker efter studiets afslutning, estimeret til at vare 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner