Transkraniaalisen värähtelyjärjestelmän teho huimauksen minimoimiseksi kaloritestauksen aikana
Vestibulaarisen toimintahäiriön testaus aiheuttaa usein huimausta ja pahoinvointia siihen pisteeseen, että testausta ei voida suorittaa loppuun. Tutkijat käyttävät "transkraniaalista tärinäjärjestelmää", joka on osoittanut lupaavan parantaa mukavuutta vestibulaarihäiriöiden testauksen aikana.
Tutkijat olettavat, että tällä "transkraniaalisella värähtelyjärjestelmällä" kaloritestaukseen liittyvä huimaus ja pahoinvointi vähenevät merkittävästi, kun taas testistä saadut kliiniset mittaukset eivät muutu tilastollisesti merkitsevästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisia häiriöitä voi olla vaikea diagnosoida ja ne voivat vaihdella oireiden suhteen ja vaihdella vakavuudessa. Tyypillisesti on vaikea määrittää, mikä vestibulaarinen järjestelmä (vasen/oikea) voi aiheuttaa vestibulaarisen häiriön, koska molemmat osapuolet yleensä toimivat yhdessä. Vestibulaarisen toiminnan testaaminen potilaan molemmilla puolilla (vasemmalla/oikealla) tehdään tyypillisesti "kaloritestauksella", joka mahdollistaa vasemman ja oikean ja oikean vestibulaaristen järjestelmien testaamisen erikseen. Se johtaa kuitenkin pahoinvointiin useimmissa potilaissa, ja osa kliinisestä testistä vietetään potilaan toipumisen odottamiseen. Monet kaloritestauspotilaat kokevat pahoinvointia siihen pisteeseen, että jotkut potilaat eivät pysty suorittamaan testiä, kun taas toiset tarvitsevat pitkän ajan toipuakseen testin aiheuttamasta pahoinvoinnista ja huimauksesta. Vaikka toivotaan, että tämä projekti auttaa viime kädessä selvittämään transkraniaalisen tärinäjärjestelmän tehokkuuden monille vestibulaaristen häiriöille, valitsemme kaloritestauksen alustavaa arviointia varten, koska se suoritetaan päivittäin klinikalla, se on helppo antaa, ja siellä siellä on helppo antaa ja siellä siellä ja siellä on hyvin vähän kiistoja sen käytöstä.
Erityiset tavoitteet: Käyttämällä Otolith Labs '-laitetta, toivomme:
Sen määrittämiseksi, onko laitteella käsitelty kaloritestaus koehenkilöillä
- Koe vähemmän pahoinvointia kuin ilman laitetta tai
- Jos koehenkilöt kokevat pahoinvointia, onko aika resoluutioon lyhyempi laitteessa kuin ilman laitetta.
- Sen määrittämiseksi, ovatko kaloritestauksella saadut kliiniset tulokset huomattavasti erilaisia laitteessa verrattuna laitteen käyttämättä jättämiseen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Luunjohtavuuslaitteen tehokkuuden osoittaminen pahoinvoinnin estämisessä koehenkilöillä, jotka ovat tehneet vestibulaarista (erityisesti kaloria) testausta, mitattuna (kalorien) testiin liittyvien oireiden lähtötason vähentäminen
Toissijainen: osoittaa, että luun johtamislaitteen käyttö ei muuta kliinisiä mittauksia, jotka on saatu vestibulaarisella kaloritestauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe osaa puhua ja ymmärtää englantia.
- Koehenkilö voi seistä päähänsä kiinnitettyä hihnaa tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikean afasian esiintyminen
- Diagnosoitujen neuropsykiatristen häiriöiden historia
- Dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet
- Raskaus [Naisehdokkailta kysytään, ovatko he raskaana]
- Aivojen verisuonitautien historia
- Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia ja putken sijoittelu menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinäjärjestelmän teho terveillä vapaaehtoisilla
|
Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä on päällä sitten (tai sitten satunnaisessa järjestyksessä) "Kaloritestauksen" ärsykkeen toistuvan levityksen aikana, ts. Lämmin tai kylmä vesi, joka on kastettu vasemmassa (sitten oikeassa) korvakanavassa.
Värähtelevän järjestelmän vaikutus 1) tuloksena olevaan huimaukseen ja pahoinvointiin, joita potilaat usein kokevat, ja 2) kliiniset parametrit mitataan kaloritestauksella mitattuna.
|
|
Kokeellinen: Tärinäjärjestelmän teho vestibulaaripotilailla
|
Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä on päällä sitten (tai sitten satunnaisessa järjestyksessä) "Kaloritestauksen" ärsykkeen toistuvan levityksen aikana, ts. Lämmin tai kylmä vesi, joka on kastettu vasemmassa (sitten oikeassa) korvakanavassa.
Värähtelevän järjestelmän vaikutus 1) tuloksena olevaan huimaukseen ja pahoinvointiin, joita potilaat usein kokevat, ja 2) kliiniset parametrit mitataan kaloritestauksella mitattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja huimaus
Aikaikkuna: VAS annettiin kymmenen minuutin jälkeisen testauksen jälkeen; Tiedot analysoidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen, arvioidaan olevan viimeisen 6 viikon ajan
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS, mukautettu "visuaalisesta huimausanalogista asteikosta" huimausta varten ja "Baxterin kehotus kasvot (BARF)" pahoinvointia varten) täytetään koehenkilöllä kymmenen minuutin kuluttua kaloritestauksen jokaisesta vaiheesta, ts. " "Ilman" transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä.
Itse kaloritestauksen jokainen vaihe kestää noin 30 minuuttia.
Nämä visuaaliset analogiset asteikot vaihtelevat välillä 0-10 (ei mitään tuskallisuuteen).
Ne tarjoavat riippumattomia mittauksia transkraniaalisen värähtelyjärjestelmän tehokkuudesta.
|
VAS annettiin kymmenen minuutin jälkeisen testauksen jälkeen; Tiedot analysoidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen, arvioidaan olevan viimeisen 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaaristen testien tulokset
Aikaikkuna: Kliinikko analysoi vestibulaariset kliiniset mittaukset tutkimuksen päätyttyä, arvioiden kestävän 6 viikkoa.
|
Kaloritestaukseen liittyvää nystagmaa (ensisijainen kaloritestauksesta saatu kliininen mitta) verrataan "laitteen kanssa" ja "ilman laitetta" -olosuhteissa.
|
Kliinikko analysoi vestibulaariset kliiniset mittaukset tutkimuksen päätyttyä, arvioiden kestävän 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Olith10101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .