Účinnost transkraniálního vibračního systému pro minimalizaci závratí během kalorického testování
Testování vestibulární dysfunkce často vyvolává závratě a nevolnost do té míry, že testování nelze dokončit. Vyšetřovatelé použijí "transkraniální vibrační systém", který se ukázal jako slibný ve zlepšení pohodlí během testování vestibulárních poruch.
Vyšetřovatelé předpokládají, že s tímto „transkraniálním vibračním systémem“ budou závratě a nevolnost spojené s kalorickým testováním významně sníženy, zatímco klinická měření odvozená z testu nebudou statisticky významně změněna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vestibulární poruchy mohou být obtížné diagnostikovat a mohou se lišit příznaky a kolísat se závažností. Obvykle je obtížné určit, který vestibulární systém (vlevo/vpravo) může způsobit vestibulární poruchu, protože obě strany normálně fungují unisono. Testování vestibulární funkce na každé straně (vlevo/vpravo) pacienta se obvykle provádí s „kalorickým testováním“, což umožňuje samostatně testovat levé a pravé vestibulární systémy. U většiny pacientů však vede k nevolnosti a část klinického testu se věnuje čekání na zotavení pacienta. Mnoho pacientů podstupujících kalorický testování zažívá nevolnost do té míry, že někteří pacienti nemohou test dokončit, zatímco jiní potřebují dlouhou dobu, aby se zotavili z nevolnosti a závratě vyvolané testováním. I když se doufá, že tento projekt nakonec pomůže stanovit účinnost transkraniálního vibračního systému pro řadu vestibulárních poruch, vybereme kalorické testování pro počáteční posouzení, protože se provádí denně na klinice, je snadné se spravovat a tam a tam a tam je velmi malá diskuse o jeho použití.
Konkrétní cíle: Používání zařízení Otolith Labs si přejeme:
Chcete -li zjistit, zda subjekty podstupující kalorické testování ošetřené zařízením
- Zažívat méně nevolnosti než bez zařízení nebo
- Pokud subjekty zažívají nevolnost, zda je čas na rozlišení se zařízením kratší než bez zařízení.
- K určení, zda se klinické výsledky získané kalorickým testováním výrazně liší u zařízení ve srovnání s nošením zařízení.
Cíle:
Primární: Pro demonstraci účinnosti zařízení pro vedení kostí při prevenci nevolnosti u subjektů podstupujících vestibulární (zvláště kalorické) testování, měřeno snížením ze základní hodnoty symptomů spojených s (kalorickým) testováním
Sekundární: prokázat, že použití zařízení pro vedení kostí nemění klinická opatření získaná vestibulárním kalorickým testováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt umí mluvit a rozumět anglicky.
- Subjekt vydrží pásek umístěný na hlavě hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců
- Přítomnost těžké afázie
- Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy
- Těhotenství [Kandidátky budou dotázány, zda jsou těhotné]
- Historie cerebrovaskulárních poruch
- Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinnost vibračního systému na zdravých dobrovolnících
|
Transkraniální vibrační systém bude zapnutý (nebo vypnuto v náhodném pořadí) během opakované aplikaci stimulu „testování kaloriky“, tj. Teplé nebo studené vody zavlažované vlevo (potom vpravo) ušní kanál.
Účinek vibračního systému na 1) výsledné závratě a nevolnost, která se často zažívají u pacientů, a 2) Klinické parametry měřené kalorickým testováním budou kvantifikovány.
|
|
Experimentální: Účinnost vibračního systému u vestibulárních pacientů
|
Transkraniální vibrační systém bude zapnutý (nebo vypnuto v náhodném pořadí) během opakované aplikaci stimulu „testování kaloriky“, tj. Teplé nebo studené vody zavlažované vlevo (potom vpravo) ušní kanál.
Účinek vibračního systému na 1) výsledné závratě a nevolnost, která se často zažívají u pacientů, a 2) Klinické parametry měřené kalorickým testováním budou kvantifikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a závratě
Časové okno: VAS podával deset minut po kalorickém testování; Data budou analyzována po dokončení studie, odhaduje se, že trvá 6 týdnů
|
Vizuální analogové stupnice (VAS, upravené z „vizuálního vertigo analogového stupnice“ pro závratě a „Baxter Retching Faces (BARF)“ pro nevolnost) bude vyplněno subjektem deset minut po každé fázi kalorického testování, tj. „S“ a “a a“ a „Bez“ transkraniální vibrační systém.
Každá fáze samotného kalorického testování trvá přibližně 30 minut.
Tyto vizuální analogové stupnice se pohybují od 0 do 10 (žádné až po bolestivé).
Poskytují nezávislá opatření účinnosti transkraniálního vibračního systému.
|
VAS podával deset minut po kalorickém testování; Data budou analyzována po dokončení studie, odhaduje se, že trvá 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vestibulárního testování
Časové okno: Vestibulární klinická měření budou klinickým lékařem analyzována po dokončení studie, jejíž trvání se odhaduje na 6 týdnů.
|
Nystagmus spojený s kalorickým testováním (primární klinická míra odvozená z kalorického testování) bude porovnán v podmínkách „se zařízením“ a „bez zařízení“.
|
Vestibulární klinická měření budou klinickým lékařem analyzována po dokončení studie, jejíž trvání se odhaduje na 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Olith10101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .