Efficacia di un sistema vibrante transcranico per ridurre al minimo le vertigini durante i test calorici
Il test per la disfunzione vestibolare spesso induce vertigini e nausea, al punto che il test non può essere completato. I ricercatori utilizzeranno un "sistema di vibrazione transcranico" che ha mostrato risultati promettenti nel migliorare il comfort durante i test per i disturbi vestibolari.
I ricercatori ipotizzano che con questo "sistema di vibrazione transcranica", vertigini e nausea associati al test calorico saranno significativamente ridotti, mentre le misure cliniche derivate dal test non saranno alterate in modo statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Toni White
- Numero di telefono: 410.328.2473
- Email: toni.white@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
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Contatto:
- Laura Castellon
- Numero di telefono: 410-328-2473
- Email: lcastellon@som.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto può parlare e comprendere l'inglese.
- Il soggetto può sopportare una cinghia posta sulla testa per un'ora.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi
- Presenza di grave afasia
- Storia dei disturbi neuropsichiatrici diagnosticati
- Disturbi neurodegenerativi documentati
- Gravidanza [Alle candidate donne verrà chiesto se sono incinte]
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia del sistema vibrante su volontari sani
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Il sistema vibrante transcranico sarà acceso e poi spento (o spento e poi acceso in ordine casuale) durante un'applicazione ripetuta dello stimolo "test calorico", cioè acqua calda o fredda irrigata nel condotto uditivo sinistro (poi destro).
Verrà quantificato l'effetto del sistema vibrante su 1) capogiri e nausea risultanti spesso sperimentati dai pazienti e 2) parametri clinici misurati mediante test calorico.
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Sperimentale: Efficacia del sistema vibrante su pazienti vestibolari
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Il sistema vibrante transcranico sarà acceso e poi spento (o spento e poi acceso in ordine casuale) durante un'applicazione ripetuta dello stimolo "test calorico", cioè acqua calda o fredda irrigata nel condotto uditivo sinistro (poi destro).
Verrà quantificato l'effetto del sistema vibrante su 1) capogiri e nausea risultanti spesso sperimentati dai pazienti e 2) parametri clinici misurati mediante test calorico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vertigini
Lasso di tempo: VAS somministrato dieci minuti dopo il test calorico; i dati saranno analizzati al termine dello studio, stimato per durare 6 settimane
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Le scale analogiche visive (VAS, adattate da "Visual Vertigo Analogue Scale" per le vertigini e "Baxter Retching Faces (BARF)" per la nausea) saranno compilate dal soggetto dieci minuti dopo ogni fase del test calorico, cioè "con" e "senza" il sistema di vibrazione transcranica. Ogni fase del test calorico dura circa 30 minuti. Queste scale visive analogiche vanno da 0 a 10 (da nessuna a angosciante). Forniranno misure indipendenti dell'efficacia del sistema di vibrazione transcranico. |
VAS somministrato dieci minuti dopo il test calorico; i dati saranno analizzati al termine dello studio, stimato per durare 6 settimane
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Risultati del test vestibolare
Lasso di tempo: Le misure cliniche vestibolari saranno analizzate da un medico al completamento dello studio, che si stima duri 6 settimane.
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Verrà confrontato il nistagmo associato al test calorico (la misura clinica primaria derivata dal test calorico), nelle condizioni "con dispositivo" e "senza dispositivo".
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Le misure cliniche vestibolari saranno analizzate da un medico al completamento dello studio, che si stima duri 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Olith10101
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