Efficacia di un sistema vibrante transcranico per ridurre al minimo le vertigini durante i test calorici
Il test per la disfunzione vestibolare spesso induce vertigini e nausea, al punto che il test non può essere completato. I ricercatori utilizzeranno un "sistema di vibrazione transcranico" che ha mostrato risultati promettenti nel migliorare il comfort durante i test per i disturbi vestibolari.
I ricercatori ipotizzano che con questo "sistema di vibrazione transcranica", vertigini e nausea associati al test calorico saranno significativamente ridotti, mentre le misure cliniche derivate dal test non saranno alterate in modo statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi vestibolari possono essere difficili da diagnosticare e possono variare nei sintomi e fluttuare in gravità. In genere è difficile determinare quale sistema vestibolare (sinistra/destra) potrebbe causare il disturbo vestibolare, poiché entrambi i lati funzionano normalmente all'unisono. Il test della funzione vestibolare su ciascun lato (sinistra/destra) di un paziente viene in genere eseguito con "test calorici", che consente di testare separatamente i sistemi vestibolari sinistro e destro. Tuttavia, porta alla nausea nella maggior parte dei pazienti e parte del test clinico viene speso in attesa del recupero del paziente. Molti pazienti sottoposti a test calorici sperimentano nausea al punto che alcuni pazienti non possono completare il test, mentre altri hanno bisogno di un lungo periodo di tempo per riprendersi dalla nausea e le vertigini indotte dal test. Mentre si spera che questo progetto alla fine aiuti a stabilire l'efficacia del sistema di vibrazione transcranica per una serie di disturbi vestibolari, scegliamo i test calorici per una valutazione iniziale perché viene eseguito quotidianamente in clinica, è facile da amministrare e lì è pochissima controversia sul suo uso.
Obiettivi specifici: utilizzando il dispositivo di Otolith Labs, desideriamo:
Per determinare se i soggetti sottoposti a test calorici trattati con il dispositivo
- Sperimentare meno nausea che senza dispositivo, o
- Se i soggetti sperimentano nausea, se il tempo di risoluzione è più breve con il dispositivo che senza dispositivo.
- Per determinare se i risultati clinici ottenuti dai test calorici sono significativamente diversi con il dispositivo rispetto al non indossare il dispositivo.
Obiettivi:
Primaria: per dimostrare l'efficacia di un dispositivo di conduzione ossea a prevenire la nausea nei soggetti sottoposti a test vestibolari (in particolare calorici), misurati dalla riduzione dalla linea di base dei sintomi associati al test (calorico)
Secondario: dimostrare che l'uso del dispositivo di conduzione ossea non cambia le misure cliniche ottenute mediante test calorici vestibolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto può parlare e comprendere l'inglese.
- Il soggetto può sopportare una cinghia posta sulla testa per un'ora.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi
- Presenza di grave afasia
- Storia dei disturbi neuropsichiatrici diagnosticati
- Disturbi neurodegenerativi documentati
- Gravidanza [Alle candidate donne verrà chiesto se sono incinte]
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia del sistema vibrante su volontari sani
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Il sistema vibrante transcranico sarà acceso (o fuori poi in un ordine casuale) durante una ripetuta applicazione dello stimolo di "test calorici", cioè acqua calda o fredda irrigata nel canale auricolare a sinistra (quindi a destra).
L'effetto del sistema vibrante su 1) risultanti vertigini e nausea spesso sperimentate dai pazienti e 2) saranno quantificati i parametri clinici misurati dai test calorici.
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Sperimentale: Efficacia del sistema vibrante su pazienti vestibolari
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Il sistema vibrante transcranico sarà acceso (o fuori poi in un ordine casuale) durante una ripetuta applicazione dello stimolo di "test calorici", cioè acqua calda o fredda irrigata nel canale auricolare a sinistra (quindi a destra).
L'effetto del sistema vibrante su 1) risultanti vertigini e nausea spesso sperimentate dai pazienti e 2) saranno quantificati i parametri clinici misurati dai test calorici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vertigini
Lasso di tempo: VAS ha somministrato dieci minuti di test post-calorici; I dati verranno analizzati al completamento dello studio, stimato per le ultime 6 settimane
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Le scale analogiche visive (VAS, adattate dalla "scala analogica di Visual Vertigo" per vertigini e "facce di vomitazione di Baxter (barf)" per nausea) saranno riempite dal soggetto dieci minuti dopo ogni fase del test calorico, cioè "con" e "Senza" il sistema di vibrazione transcranica.
Ogni fase del test calorico stesso richiede circa 30 minuti.
Queste scale analogiche visive vanno da 0 a 10 (nessuna all'agonizzazione).
Forniranno misure indipendenti dell'efficacia del sistema di vibrazione transcranica.
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VAS ha somministrato dieci minuti di test post-calorici; I dati verranno analizzati al completamento dello studio, stimato per le ultime 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del test vestibolare
Lasso di tempo: Le misure cliniche vestibolari saranno analizzate da un medico al completamento dello studio, che si stima duri 6 settimane.
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Verrà confrontato il nistagmo associato al test calorico (la misura clinica primaria derivata dal test calorico), nelle condizioni "con dispositivo" e "senza dispositivo".
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Le misure cliniche vestibolari saranno analizzate da un medico al completamento dello studio, che si stima duri 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Olith10101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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