Эффективность транскраниальной вибрационной системы для минимизации головокружения во время калорийного теста
Тестирование на вестибулярную дисфункцию часто вызывает головокружение и тошноту до такой степени, что тестирование невозможно завершить. Исследователи будут использовать «транскраниальную вибрационную систему», которая показала себя многообещающей в улучшении комфорта во время тестирования на вестибулярные расстройства.
Исследователи предполагают, что с помощью этой «транскраниальной вибрационной системы» головокружение и тошнота, связанные с калорическим тестированием, будут значительно уменьшены, в то время как клинические показатели, полученные в результате теста, не будут статистически значимо изменены.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вестибулярные расстройства могут быть трудно диагностировать и могут варьироваться по симптомам и колебаться по тяжести. Обычно трудно определить, какая вестибулярная система (слева/справа) может вызвать вестибулярное расстройство, поскольку обе стороны обычно работают в унисон. Тестирование вестибулярной функции с каждой стороны (слева/справа) пациента обычно выполняется с помощью «калорийного тестирования», что позволяет проверять левую и правую вестибулярную системы отдельно. Тем не менее, это приводит к тошноте у большинства пациентов, и часть клинического теста тратится в ожидании восстановления пациента. Многие пациенты, проходящие калорийную тестирование, испытывают тошноту до такой степени, что некоторые пациенты не могут завершить тест, в то время как другим нужен длительный период времени для восстановления от тошноты и головокружения, вызванного тестированием. Несмотря на то, что в конечном итоге этот проект в конечном итоге поможет определить эффективность транскраниальной системы вибрации для ряда вестибулярных расстройств, мы выбираем калорийное тестирование для первоначальной оценки, поскольку он проводится ежедневно в клинике, его легко управлять и там это очень мало споров о его использовании.
Конкретные цели: используя устройство Otolith Labs, мы желаем:
Чтобы определить, проходят ли субъекты, проходящие калорийные тестирование, обработанным устройством
- Испытывать меньше тошноты, чем без устройства, или
- Если субъекты испытывают тошноту, то будь то время разрешения короче с устройством, чем без устройства.
- Чтобы определить, являются ли клинические результаты, полученные с помощью калорийного тестирования, значительно различаются с устройством по сравнению с тем, чтобы не носить устройство.
Цели:
Первичный: чтобы продемонстрировать эффективность устройства для проведения костной проведения при предотвращении тошноты у субъектов, проходящих вестибулярное (особенно калорийное) тестирование, измеряемое с помощью восстановления с исходной линии симптомов, связанных с (калорий)
Вторичное: чтобы показать, что использование устройства для проведения костной проводимости не изменяет клинические меры, полученные в результате вестибулярного тестирования калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект может говорить и понимать по-английски.
- Субъект может выдержать ремень, надетый на голову, в течение часа.
Критерий исключения:
- История травмы головы в течение последних шести месяцев
- Наличие тяжелой афазии
- История диагностированных нервно-психических расстройств
- Документированные нейродегенеративные расстройства
- Беременность [Кандидатам-женщинам будет задан вопрос, беременны ли они]
- История цереброваскулярных расстройств
- История операций на ухе, кроме миринготомии и установки трубки в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность вибрационной системы на здоровых добровольцах
|
Транскраниальная вибрирующая система будет включена (или выключена (или выключена в случайном порядке) во время повторного применения стимула «тестирование калорий», то есть теплую или холодную воду, орошаемое в левом (затем правом) ушном канале.
Влияние вибрирующей системы на 1), возникающие в результате головокружения и тошноты, часто испытываемых пациентами и 2) клинические параметры, измеренные с помощью калорийности, будут определены количественно.
|
|
Экспериментальный: Эффективность вибрационной системы у пациентов с вестибулярным аппаратом
|
Транскраниальная вибрирующая система будет включена (или выключена (или выключена в случайном порядке) во время повторного применения стимула «тестирование калорий», то есть теплую или холодную воду, орошаемое в левом (затем правом) ушном канале.
Влияние вибрирующей системы на 1), возникающие в результате головокружения и тошноты, часто испытываемых пациентами и 2) клинические параметры, измеренные с помощью калорийности, будут определены количественно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и головокружение
Временное ограничение: VAS вводил десять минут после калорического тестирования; Данные будут проанализированы при завершении исследования, оцениваемых в течение 6 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (VAS, адаптированные из «аналоговой шкалы визуального головокружения» для головокружения, и «Baxter Retching Faces (BARF)» для тошноты) будут заполнены субъектом через десять минут после каждой фазы тестирования калорий, то есть «с» и "Без" транскраниальной системы вибрации.
Каждый этап самого калорийного тестирования занимает приблизительно 30 минут.
Эти визуальные аналоговые шкалы варьируются от 0 до 10 (нет до мучительного).
Они обеспечат независимые показатели эффективности транскраниальной системы вибрации.
|
VAS вводил десять минут после калорического тестирования; Данные будут проанализированы при завершении исследования, оцениваемых в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты вестибулярного тестирования
Временное ограничение: Вестибулярные клинические показатели будут проанализированы клиницистом после завершения исследования, которое, по оценкам, продлится 6 недель.
|
Нистагм, связанный с калорическим тестом (основной клинический показатель, полученный из калорического теста), будет сравниваться в условиях «с устройством» и «без устройства».
|
Вестибулярные клинические показатели будут проанализированы клиницистом после завершения исследования, которое, по оценкам, продлится 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Olith10101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .