- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03618199
열량 검사 중 현기증 최소화를 위한 경두개 진동 시스템의 효능
전정 기능 장애에 대한 검사는 종종 검사를 완료할 수 없을 정도로 어지러움과 메스꺼움을 유발합니다. 조사관은 전정 장애를 테스트하는 동안 편안함을 개선할 가능성이 있는 "경두개 진동 시스템"을 사용할 것입니다.
연구자들은 이 "경두개 진동 시스템"을 사용하면 열량 검사와 관련된 현기증과 메스꺼움이 크게 감소하는 반면 검사에서 파생된 임상 측정은 통계적으로 크게 변경되지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전정 장애는 진단하기 어려울 수 있으며 증상이 다양하고 심각도가 변동 할 수 있습니다. 일반적으로 양측이 일반적으로 일관되게 작동하기 때문에 전정 장애를 유발할 수있는 전정 시스템 (왼쪽/오른쪽)을 결정하는 것은 일반적으로 어렵습니다. 환자의 각 측면 (왼쪽/오른쪽)의 전정 기능을 테스트하는 것은 일반적으로 "칼로리 테스트"로 수행되므로 왼쪽 및 오른쪽 전정 시스템을 개별적으로 테스트 할 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자에서 메스꺼움으로 이어지고 임상 검사의 일부는 환자가 회복되기를 기다리는 데 소비됩니다. 칼로리 검사를받는 많은 환자는 일부 환자가 검사를 완료 할 수없는 시점까지 메스꺼움을 경험하는 반면, 다른 환자는 테스트에 의해 유도 된 메스꺼움과 현기증에서 회복하는 데 오랜 시간이 걸립니다. 이 프로젝트는 궁극적으로 다양한 전정 장애에 대한 경 두개 진동 시스템의 효과를 확립하는 데 도움이되기를 희망하지만, 우리는 클리닉에서 매일 수행되기 때문에 초기 평가를위한 칼로리 검사를 선택하고, 관리하기 쉽고, 거기에 쉽게 관리 할 수 있습니다. 그것의 사용에 대한 논란은 거의 없습니다.
특정 목표 : Otolith Labs의 장치 사용 : 우리는 다음을 원합니다.
칼로리 테스트를받는 피험자가 장치로 처리한지 확인하기 위해
- 장치가없는 것보다 덜 메스꺼움을 경험하십시오
- 피험자가 메스꺼움을 경험하는 경우 장치가없는 것보다 장치에서 해상도 시간이 짧아 지는지 여부.
- 칼로리 테스트에 의해 얻은 임상 결과가 장치를 착용하지 않는 것과 비교하여 장치와 유의하게 다른지 확인하기 위해.
목표 :
1 차 : (칼로리)-검사와 관련된 증상의 기준선으로부터의 감소에 의해 측정 된 바와 같이, 전정 (특히 칼로리) 테스트를받는 대상체에서 메스꺼움을 예방할 때 뼈 전도 장치의 효능을 입증한다.
보조 : 뼈 전도 장치의 사용이 전정 칼로리 검사에 의해 얻은 임상 측정을 변화시키지 않음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 한 시간 동안 머리에 끈을 묶고 서 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 두부 손상 병력
- 심한 실어증의 존재
- 진단된 신경정신병적 장애의 병력
- 문서화 된 신경 퇴행성 장애
- 임신 [여성 지원자는 임신 여부를 묻습니다]
- 뇌혈관 장애의 병력
- 과거에 고막 절개술 및 튜브 배치 이외의 귀 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자에 대한 진동 시스템의 효능
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경 두개 진동 시스템은 "칼로리 테스트"자극, 즉 왼쪽 (오른쪽)이 운하에 관개 된 따뜻하거나 차가운 물을 반복적으로 적용하는 동안 켜져있는 (또는 무작위 순서로 켜져 있음) 켜져 있습니다.
진동 시스템의 진동 시스템의 효과 1) 생성 된 현기증과 메스꺼움은 환자가 자주 경험하고 2) 칼로리 검사에 의해 측정 된 임상 파라미터가 정량화됩니다.
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실험적: 전정 환자에 대한 진동 시스템의 효능
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경 두개 진동 시스템은 "칼로리 테스트"자극, 즉 왼쪽 (오른쪽)이 운하에 관개 된 따뜻하거나 차가운 물을 반복적으로 적용하는 동안 켜져있는 (또는 무작위 순서로 켜져 있음) 켜져 있습니다.
진동 시스템의 진동 시스템의 효과 1) 생성 된 현기증과 메스꺼움은 환자가 자주 경험하고 2) 칼로리 검사에 의해 측정 된 임상 파라미터가 정량화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 현기증
기간: VAS는 칼로리 테스트 후 10 분을 투여했습니다. 연구 완료시 지난 6 주로 추정되는 데이터는 분석됩니다.
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시각적 아날로그 스케일 (VAS, 현기증에 대한 "Visual Vertigo 아날로그 스케일"및 메스꺼움에 대한 "Baxter Retching Faces (BARF)"에서 조정)는 칼로리 테스트의 각 단계, 즉 "with"및 "with"및 10 분 후에 피험자에 의해 채워집니다. "없는"경 두개 진동 시스템.
칼로리 테스트 자체의 각 단계는 약 30 분이 걸립니다.
이러한 시각적 아날로그 스케일은 0에서 10까지 다양합니다 (아무것도 고통스럽지 않음).
그들은 경 두개 진동 시스템의 효과에 대한 독립적 인 조치를 제공 할 것입니다.
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VAS는 칼로리 테스트 후 10 분을 투여했습니다. 연구 완료시 지난 6 주로 추정되는 데이터는 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 검사 결과
기간: 전정 임상 척도는 연구 완료 시 임상의에 의해 분석될 것이며, 이는 6주 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
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열량 검사(열량 검사에서 파생된 주요 임상 측정)와 관련된 안진은 "장치 있음" 및 "장치 없음" 조건에서 비교됩니다.
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전정 임상 척도는 연구 완료 시 임상의에 의해 분석될 것이며, 이는 6주 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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