Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems zur Minimierung von Schwindel während kalorischer Tests
Der Test auf vestibuläre Dysfunktion führt oft zu Schwindel und Übelkeit, bis zu dem Punkt, dass der Test nicht abgeschlossen werden kann. Die Ermittler werden ein „transkranielles Vibrationssystem“ verwenden, das sich als vielversprechend für die Verbesserung des Komforts bei Tests auf vestibuläre Störungen erwiesen hat.
Die Forscher gehen davon aus, dass mit diesem „transkraniellen Vibrationssystem“ Schwindel und Übelkeit, die mit kalorischen Tests verbunden sind, signifikant reduziert werden, während die aus dem Test abgeleiteten klinischen Messwerte nicht statistisch signifikant verändert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vestibuläre Störungen können schwierig zu diagnostizieren sein und die Symptome variieren und im Schweregrad schwanken. Es ist in der Regel schwierig zu bestimmen, welches vestibuläre System (links/rechts) möglicherweise die vestibuläre Störung verursacht, da beide Seiten normalerweise im Einklang arbeiten. Das Testen der vestibulären Funktion auf jeder Seite (links/rechts) eines Patienten wird typischerweise mit "Kalorientests" durchgeführt, wodurch das linke und rechte vestibuläre Systeme separat getestet werden kann. Dies führt jedoch bei den meisten Patienten zu Übelkeit, und ein Teil des klinischen Tests wird darauf gewartet, dass sich der Patient erholt. Viele Patienten, die sich einer Kalorienprüfung unterziehen, erleben Übelkeit bis zu dem Punkt, dass einige Patienten den Test nicht abschließen können, während andere einen langen Zeitraum benötigen, um sich von Übelkeit und Schwindel zu erholen, die durch die Tests induziert werden. Während es hofft, dass dieses Projekt letztendlich dazu beitragen wird ist sehr wenig Kontroversen über seine Verwendung.
Spezifische Ziele: Verwenden von Otolith Labs 'Gerät möchten wir:
Um festzustellen, ob Probanden mit dem Gerät behandelten Kalorientests behandelt haben
- Weniger Übelkeit erleben als ohne Gerät, oder
- Wenn die Probanden Übelkeit haben, ist die Zeit für die Auflösung mit dem Gerät kürzer als ohne Gerät.
- Um festzustellen, ob sich die klinischen Ergebnisse, die durch Kalorientests erhalten wurden, unterscheiden sich im Vergleich zum Tragen des Geräts signifikant mit dem Gerät.
Ziele:
Primär: Um die Wirksamkeit eines Knochenleitungsgeräts bei der Verhinderung von Übelkeit bei Probanden zu demonstrieren
Sekundär: Um zu zeigen, dass die Verwendung der Knochenleitungsvorrichtung die klinischen Maßnahmen, die durch vestibuläre Kalorientests erhalten wurden, nicht verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt kann Englisch sprechen und verstehen.
- Das Subjekt kann eine Stunde lang einen Riemen auf dem Kopf tragen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kopfverletzung innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorhandensein einer schweren Aphasie
- Geschichte der diagnostizierten neuropsychiatrischen Störungen
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft [Kandidatinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind]
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirksamkeit des Vibrationssystems bei gesunden Freiwilligen
|
Das transkranielle Vibrationssystem wird während einer wiederholten Anwendung des Stimulus "Kalorientests", d. H. In dem linken (dann rechts) Gehörkanal, ausgeschaltet (oder in einer zufälligen Reihenfolge) eingeschaltet (oder dann in einer zufälligen Reihenfolge).
Die Auswirkung des Vibrationssystems auf 1) resultierende Schwindel und Übelkeit, die häufig von Patienten und 2) klinischen Parametern, gemessen, gemessen, werden quantifiziert.
|
|
Experimental: Wirksamkeit des Vibrationssystems bei Vestibularpatienten
|
Das transkranielle Vibrationssystem wird während einer wiederholten Anwendung des Stimulus "Kalorientests", d. H. In dem linken (dann rechts) Gehörkanal, ausgeschaltet (oder in einer zufälligen Reihenfolge) eingeschaltet (oder dann in einer zufälligen Reihenfolge).
Die Auswirkung des Vibrationssystems auf 1) resultierende Schwindel und Übelkeit, die häufig von Patienten und 2) klinischen Parametern, gemessen, gemessen, werden quantifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übelkeit und Schwindel
Zeitfenster: VAS zehn Minuten nach kalorischer Prüfung verabreicht; Die Daten werden nach Abschluss der Studie analysiert, die auf 6 Wochen geschätzt werden
|
Visuelle Analogskalen (VAS, angepasst aus "Visual Schwindel Analogalog Scale" für Schwindel und "Baxter Retching Faces (Barf)" für Übelkeit) werden von dem Thema zehn Minuten nach jeder Phase der Kalorientests ausgefüllt, d. H. "ohne" das transkranielle Schwingungssystem.
Jede Phase des Kalorientests selbst dauert ungefähr 30 Minuten.
Diese visuellen analogen Skalen reichen von 0 bis 10 (keine bis zum qualvollen).
Sie werden unabhängige Maßstäbe für die Wirksamkeit des transkraniellen Schwingungssystems liefern.
|
VAS zehn Minuten nach kalorischer Prüfung verabreicht; Die Daten werden nach Abschluss der Studie analysiert, die auf 6 Wochen geschätzt werden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vestibuläre Testergebnisse
Zeitfenster: Vestibuläre klinische Messungen werden von einem Kliniker nach Abschluss der Studie analysiert, die voraussichtlich 6 Wochen dauern wird.
|
Nystagmus im Zusammenhang mit kalorischen Tests (das primäre klinische Maß, das aus kalorischen Tests abgeleitet wird) wird unter den Bedingungen „mit Gerät“ und „ohne Gerät“ verglichen.
|
Vestibuläre klinische Messungen werden von einem Kliniker nach Abschluss der Studie analysiert, die voraussichtlich 6 Wochen dauern wird.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Olith10101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .