Effekten av et transkranielt vibreringssystem for å minimere svimmelhet under kaloritesting
Testing for vestibulær dysfunksjon induserer ofte svimmelhet og kvalme, til det punktet at testing ikke kan fullføres. Etterforskerne vil bruke et "transkranielt vibrasjonssystem" som har vist lovende å forbedre komforten under testing for vestibulære lidelser.
Etterforskerne antar at med dette «transkranielle vibrasjonssystemet», vil svimmelheten og kvalmen forbundet med kaloritesting reduseres betydelig, mens de kliniske målene som utledes fra testen ikke vil bli statistisk signifikant endret.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vestibulære lidelser kan være vanskelig å diagnostisere og kan variere i symptomer og svinge i alvorlighetsgraden. Det er vanligvis vanskelig å bestemme hvilket vestibulært system (venstre/høyre) som kan forårsake den vestibulære lidelsen, ettersom begge sider normalt fungerer unisont. Testing av den vestibulære funksjonen i hver side (venstre/høyre) til en pasient gjøres vanligvis med "kaloritesting", som tillater å teste venstre og høyre vestibulære systemer hver for seg. Imidlertid fører det til kvalme hos de fleste pasienter, og en del av den kliniske testen blir brukt på å vente på at pasienten skal komme seg. Mange pasienter som gjennomgår kaloritesting opplever kvalme til det punktet at noen pasienter ikke kan fullføre testen, mens andre trenger lang tid for å komme seg etter kvalme og svimmelhet indusert av testingen. Selv om det er håpet at dette prosjektet til slutt vil bidra til å etablere effektiviteten av det transkraniale vibrasjonssystemet for en rekke vestibulære lidelser, velger vi kaloritesting for en innledende vurdering fordi det utføres daglig på klinikken, er det enkelt å administrere, og der er veldig lite kontrovers om bruken.
Spesifikke mål: Ved å bruke Otolith Labs 'enhet, ønsker vi:
For å avgjøre om forsøkspersoner som gjennomgår kaloritesting behandlet med enheten
- Oppleve mindre kvalme enn uten enhet, eller
- Hvis forsøkspersonene opplever kvalme, enten tiden til oppløsning er kortere med enheten enn uten enhet.
- For å bestemme om de kliniske resultatene oppnådd ved kaloritesting er betydelig forskjellige med enheten sammenlignet med å ikke bruke enheten.
Mål:
Primær: For å demonstrere effekten av en beinledningsanordning ved å forhindre kvalme hos personer som gjennomgår vestibular (spesielt kalori) testing, målt ved reduksjon fra baseline av symptomer assosiert med (kalori) -testing
Sekundær: For å vise at bruken av beinledningsanordningen ikke endrer de kliniske tiltakene oppnådd ved vestibulær kaloritesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet kan snakke og forstå engelsk.
- Personen kan stå med en stropp plassert på hodet i en time.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade de siste seks månedene
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi
- Historie om diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser
- Graviditet [Kvinnelige kandidater vil bli spurt om de er gravide]
- Historie om cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiviteten av vibrerende system på friske frivillige
|
Transcranial vibrasjonssystem vil være på og deretter av (eller av deretter i en tilfeldig rekkefølge) under en gjentatt anvendelse av "kaloritesting" -stimulus, dvs. varmt eller kaldt vann vannet i venstre (deretter høyre) ørekanal.
Effekten av det vibrerende systemet på 1) resulterende svimmelhet og kvalme ofte opplevd av pasienter og 2) kliniske parametere målt ved kaloritesting vil bli kvantifisert.
|
|
Eksperimentell: Effektiviteten av vibrerende system på vestibulære pasienter
|
Transcranial vibrasjonssystem vil være på og deretter av (eller av deretter i en tilfeldig rekkefølge) under en gjentatt anvendelse av "kaloritesting" -stimulus, dvs. varmt eller kaldt vann vannet i venstre (deretter høyre) ørekanal.
Effekten av det vibrerende systemet på 1) resulterende svimmelhet og kvalme ofte opplevd av pasienter og 2) kliniske parametere målt ved kaloritesting vil bli kvantifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og svimmelhet
Tidsramme: VAS administrert ti minutter etter kaloritesting; Data vil bli analysert etter fullføring av studien, estimert til siste 6 uker
|
Visuelle analoge skalaer (VAS, tilpasset fra "Visual Vertigo Analog skala" for svimmelhet og "Baxter Retching Faces (Barf)" for kvalme) vil bli fylt ut av emnet ti minutter etter hver fase av kaloritestingen, dvs. "med" og "og "Uten" det transkraniale vibrasjonssystemet.
Hver fase av selve kaloritestingen tar omtrent 30 minutter.
Disse visuelle analoge skalaene varierer fra 0 til 10 (ingen til plagsomme).
De vil gi uavhengige tiltak for effektiviteten til det transkraniale vibrasjonssystemet.
|
VAS administrert ti minutter etter kaloritesting; Data vil bli analysert etter fullføring av studien, estimert til siste 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulære testresultater
Tidsramme: Vestibulære kliniske mål vil bli analysert av en kliniker når studien er fullført, beregnet til å vare i 6 uker.
|
Nystagmus assosiert med kaloritesting (det primære kliniske målet utledet fra kaloritesting) vil bli sammenlignet, i tilstandene "med enhet" og "uten enhet".
|
Vestibulære kliniske mål vil bli analysert av en kliniker når studien er fullført, beregnet til å vare i 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Olith10101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .