Eficácia de um sistema vibratório transcraniano para minimizar a tontura durante a prova calórica
O teste para disfunção vestibular geralmente induz tontura e náusea, a ponto de o teste não poder ser concluído. Os investigadores usarão um "sistema de vibração transcraniana" que se mostrou promissor em melhorar o conforto durante o teste de distúrbios vestibulares.
Os investigadores levantam a hipótese de que, com este "sistema de vibração transcraniana", a tontura e a náusea associadas ao teste calórico serão significativamente reduzidas, enquanto as medidas clínicas derivadas do teste não serão alteradas de forma estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios vestibulares podem ser difíceis de diagnosticar e podem variar em sintomas e flutuar em gravidade. Normalmente, é difícil determinar qual sistema vestibular (esquerda/direita) pode estar causando o distúrbio vestibular, pois ambos os lados normalmente funcionam em uníssono. Testar a função vestibular em cada lado (esquerda/direita) de um paciente é normalmente feita com "teste calórico", o que permite testar os sistemas vestibulares esquerdo e direito separadamente. No entanto, isso leva à náusea na maioria dos pacientes, e parte do teste clínico é gasto esperando que o paciente se recupere. Muitos pacientes submetidos a testes calóricos experimentam náusea a ponto de alguns pacientes não podem concluir o teste, enquanto outros precisam de um longo período de tempo para se recuperar da náusea e tontura induzida pelo teste. Embora se espera que este projeto ajude a estabelecer a eficácia do sistema de vibração transcraniana para uma variedade de distúrbios vestibulares, escolhemos testes calóricos para uma avaliação inicial porque é realizada diariamente na clínica, é fácil de administrar e ali é muito pouca controvérsia sobre seu uso.
Objetivos específicos: Usando o dispositivo Otolith Labs, desejamos:
Para determinar se os sujeitos submetidos a testes calóricos tratados com o dispositivo
- Experimentar menos náusea do que sem dispositivo, ou
- Se os sujeitos sofrerem náusea, se o tempo de resolução é mais curto com o dispositivo do que sem dispositivo.
- Para determinar se os resultados clínicos obtidos por testes calóricos são significativamente diferentes com o dispositivo em comparação com não usar o dispositivo.
Objetivos:
Primário: para demonstrar a eficácia de um dispositivo de condução óssea na prevenção de náusea em indivíduos submetidos a testes vestibulares (particularmente calóricos), conforme medido pela redução da linha de base dos sintomas associados (calórica) de teste
Secundário: mostrar que o uso do dispositivo de condução óssea não altera as medidas clínicas obtidas por testes calóricos vestibulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode falar e compreender inglês.
- O sujeito pode suportar uma cinta colocada em sua cabeça por uma hora.
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos seis meses
- Presença de afasia grave
- Histórico de transtornos neuropsiquiátricos diagnosticados
- Distúrbios neurodegenerativos documentados
- Gravidez [Será perguntado às candidatas se estão grávidas]
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- História de operação no ouvido além de miringotomia e colocação de tubo no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia do sistema vibratório em voluntários saudáveis
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O sistema de vibração transcraniano estará ativado e desativado (ou desativado em uma ordem aleatória) durante uma aplicação repetida do estímulo "testes de calórica", isto é, água quente ou fria irrigada no canal ouvido esquerdo (depois direita).
O efeito do sistema vibratório em 1) tontura resultante e náusea frequentemente experimentado por pacientes e 2) parâmetros clínicos medidos por testes calóricos serão quantificados.
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Experimental: Eficácia do sistema vibratório em pacientes vestibulares
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O sistema de vibração transcraniano estará ativado e desativado (ou desativado em uma ordem aleatória) durante uma aplicação repetida do estímulo "testes de calórica", isto é, água quente ou fria irrigada no canal ouvido esquerdo (depois direita).
O efeito do sistema vibratório em 1) tontura resultante e náusea frequentemente experimentado por pacientes e 2) parâmetros clínicos medidos por testes calóricos serão quantificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e tontura
Prazo: O VAS administrou dez minutos após o teste calórico; Os dados serão analisados após a conclusão do estudo, estimada em 6 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS, adaptadas da "Escala Analógica de Vertigem Visual" para tontura e "Baxter Retching Faces (Barf)" para náusea) serão preenchidas pelo assunto dez minutos após cada fase do teste calórico, isto é, "com" e " "Sem" o sistema de vibração transcraniana.
Cada fase do teste calórico em si leva aproximadamente 30 minutos.
Essas escalas analógicas visuais variam de 0 a 10 (nenhuma a agonização).
Eles fornecerão medidas independentes da eficácia do sistema de vibração transcraniana.
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O VAS administrou dez minutos após o teste calórico; Os dados serão analisados após a conclusão do estudo, estimada em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do teste vestibular
Prazo: As medidas clínicas vestibulares serão analisadas por um clínico após a conclusão do estudo, com duração estimada de 6 semanas.
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O nistagmo associado à prova calórica (primeira medida clínica derivada da prova calórica) será comparado, nas condições "com aparelho" e "sem aparelho".
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As medidas clínicas vestibulares serão analisadas por um clínico após a conclusão do estudo, com duração estimada de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Olith10101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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