Eficacia de un sistema de vibración transcraneal para minimizar los mareos durante la prueba calórica
Las pruebas de disfunción vestibular a menudo inducen mareos y náuseas, hasta el punto de que no se pueden completar las pruebas. Los investigadores utilizarán un "sistema de vibración transcraneal" que se ha mostrado prometedor para mejorar la comodidad durante las pruebas de trastornos vestibulares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con este "sistema de vibración transcraneal", los mareos y las náuseas asociados con la prueba calórica se reducirán significativamente, mientras que las medidas clínicas derivadas de la prueba no se verán alteradas estadísticamente de manera significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos vestibulares pueden ser difíciles de diagnosticar y pueden variar en los síntomas y fluctuar en gravedad. Por lo general, es difícil determinar qué sistema vestibular (izquierda/derecha) podría estar causando el trastorno vestibular, ya que ambas partes normalmente funcionan al unísono. La prueba de la función vestibular en cada lado (izquierda/derecha) de un paciente generalmente se realiza con "pruebas calóricas", lo que permite probar los sistemas vestibulares izquierdo y derecho por separado. Sin embargo, conduce a náuseas en la mayoría de los pacientes, y parte de la prueba clínica se gasta esperando que el paciente se recupere. Muchos pacientes sometidos a pruebas calóricas experimentan náuseas hasta el punto de que algunos pacientes no pueden completar la prueba, mientras que otros necesitan un largo período de tiempo para recuperarse de las náuseas y mareos inducidos por las pruebas. Si bien se espera que este proyecto finalmente ayude a establecer la efectividad del sistema de vibración transcraneal para una variedad de trastornos vestibulares, elegimos pruebas calóricas para una evaluación inicial porque se realiza diariamente en la clínica, es fácil de administrar, y allí allí es muy poca controversia sobre su uso.
Objetivos específicos: utilizando el dispositivo de Otolith Labs, deseamos:
Para determinar si los sujetos sometidos a pruebas calóricas tratadas con el dispositivo
- Experimentar menos náuseas que sin dispositivo, o
- Si los sujetos experimentan náuseas, si el tiempo hasta la resolución es más corto con el dispositivo que sin ningún dispositivo.
- Para determinar si los resultados clínicos obtenidos por las pruebas calóricas son significativamente diferentes con el dispositivo en comparación con no usar el dispositivo.
Objetivos:
Primario: para demostrar la eficacia de un dispositivo de conducción ósea para prevenir las náuseas en sujetos sometidos a pruebas vestibulares (particularmente calóricas), medido por la reducción de la línea de base de síntomas asociados con (calorías)
Secundario: para mostrar que el uso del dispositivo de conducción ósea no cambia las medidas clínicas obtenidas por las pruebas calóricas vestibulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede hablar y comprender inglés.
- El sujeto puede soportar una correa colocada en su cabeza durante una hora.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión en la cabeza en los últimos seis meses.
- Presencia de afasia severa
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados.
- Trastornos neurodegenerativos documentados
- Embarazo [Se preguntará a las candidatas si están embarazadas]
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia del sistema vibratorio en voluntarios sanos
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El sistema vibratorio transcraneal estará encendido (o apagado en un orden aleatorio) durante una aplicación repetida del estímulo de "prueba de calorías", es decir, agua tibia o fría riegada en el canal auditivo izquierdo (entonces derecho).
Se cuantificarán el efecto del sistema vibratorio en 1) mareos y náuseas resultantes a menudo experimentados por los pacientes y 2) los parámetros clínicos medidos por pruebas calóricas.
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Experimental: Eficacia del sistema vibratorio en pacientes vestibulares
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El sistema vibratorio transcraneal estará encendido (o apagado en un orden aleatorio) durante una aplicación repetida del estímulo de "prueba de calorías", es decir, agua tibia o fría riegada en el canal auditivo izquierdo (entonces derecho).
Se cuantificarán el efecto del sistema vibratorio en 1) mareos y náuseas resultantes a menudo experimentados por los pacientes y 2) los parámetros clínicos medidos por pruebas calóricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y mareos
Periodo de tiempo: VAS administró diez minutos de pruebas post-calóricas; Los datos se analizarán al finalizar el estudio, estimado para durar 6 semanas
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Las escalas analógicas visuales (VAS, adaptadas de la "escala analógica de vértigo visual" para mareos y "caras de retching de Baxter (BARF)" para náuseas) se llenarán por el sujeto diez minutos después de cada fase de las pruebas calóricas, es decir, "con" y "y" y "y" "sin" el sistema de vibración transcraneal.
Cada fase de la prueba calórica en sí dura aproximadamente 30 minutos.
Estas escalas analógicas visuales varían de 0 a 10 (ninguna a agonizante).
Proporcionarán medidas independientes de la efectividad del sistema de vibración transcraneal.
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VAS administró diez minutos de pruebas post-calóricas; Los datos se analizarán al finalizar el estudio, estimado para durar 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas vestibulares
Periodo de tiempo: Las medidas clínicas vestibulares serán analizadas por un médico al finalizar el estudio, que se estima durará 6 semanas.
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Se comparará el nistagmo asociado con las pruebas calóricas (la principal medida clínica derivada de las pruebas calóricas), en las condiciones "con dispositivo" y "sin dispositivo".
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Las medidas clínicas vestibulares serán analizadas por un médico al finalizar el estudio, que se estima durará 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Olith10101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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