Eficacia de un sistema de vibración transcraneal para minimizar los mareos durante la prueba calórica
Las pruebas de disfunción vestibular a menudo inducen mareos y náuseas, hasta el punto de que no se pueden completar las pruebas. Los investigadores utilizarán un "sistema de vibración transcraneal" que se ha mostrado prometedor para mejorar la comodidad durante las pruebas de trastornos vestibulares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con este "sistema de vibración transcraneal", los mareos y las náuseas asociados con la prueba calórica se reducirán significativamente, mientras que las medidas clínicas derivadas de la prueba no se verán alteradas estadísticamente de manera significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Toni White
- Número de teléfono: 410.328.2473
- Correo electrónico: toni.white@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
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Contacto:
- Laura Castellon
- Número de teléfono: 410-328-2473
- Correo electrónico: lcastellon@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede hablar y comprender inglés.
- El sujeto puede soportar una correa colocada en su cabeza durante una hora.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión en la cabeza en los últimos seis meses.
- Presencia de afasia severa
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados.
- Trastornos neurodegenerativos documentados
- Embarazo [Se preguntará a las candidatas si están embarazadas]
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia del sistema vibratorio en voluntarios sanos
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El sistema de vibración transcraneal se encenderá y luego se apagará (o se apagará y luego se encenderá en un orden aleatorio) durante una aplicación repetida del estímulo de "prueba de calorías", es decir, irrigación con agua tibia o fría en el canal auditivo izquierdo (luego derecho).
Se cuantificará el efecto del sistema vibratorio en 1) los mareos y las náuseas resultantes que a menudo experimentan los pacientes y 2) los parámetros clínicos medidos mediante pruebas calóricas.
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Experimental: Eficacia del sistema vibratorio en pacientes vestibulares
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El sistema de vibración transcraneal se encenderá y luego se apagará (o se apagará y luego se encenderá en un orden aleatorio) durante una aplicación repetida del estímulo de "prueba de calorías", es decir, irrigación con agua tibia o fría en el canal auditivo izquierdo (luego derecho).
Se cuantificará el efecto del sistema vibratorio en 1) los mareos y las náuseas resultantes que a menudo experimentan los pacientes y 2) los parámetros clínicos medidos mediante pruebas calóricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y mareos
Periodo de tiempo: VAS administrado diez minutos después de la prueba calórica; los datos se analizarán al finalizar el estudio, con una duración estimada de 6 semanas
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Las escalas analógicas visuales (VAS, adaptadas de la "Escala analógica de vértigo visual" para mareos y "Caras de arcadas de Baxter (BARF)" para náuseas) serán completadas por el sujeto diez minutos después de cada fase de la prueba calórica, es decir, "con" y "sin" el sistema de vibración transcraneal. Cada fase de la prueba calórica dura aproximadamente 30 minutos. Estas escalas analógicas visuales varían de 0 a 10 (Ninguna a Agonizante). Proporcionarán medidas independientes de la eficacia del sistema de vibración transcraneal. |
VAS administrado diez minutos después de la prueba calórica; los datos se analizarán al finalizar el estudio, con una duración estimada de 6 semanas
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Resultados de las pruebas vestibulares
Periodo de tiempo: Las medidas clínicas vestibulares serán analizadas por un médico al finalizar el estudio, que se estima durará 6 semanas.
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Se comparará el nistagmo asociado con las pruebas calóricas (la principal medida clínica derivada de las pruebas calóricas), en las condiciones "con dispositivo" y "sin dispositivo".
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Las medidas clínicas vestibulares serán analizadas por un médico al finalizar el estudio, que se estima durará 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Olith10101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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