Skuteczność przezczaszkowego systemu wibracyjnego w minimalizowaniu zawrotów głowy podczas testów kalorycznych
Testowanie dysfunkcji układu przedsionkowego często wywołuje zawroty głowy i nudności, do tego stopnia, że nie można ukończyć badania. Badacze wykorzystają „przezczaszkowy system wibracji”, który okazał się obiecujący w poprawie komfortu podczas testów na zaburzenia przedsionkowe.
Badacze postawili hipotezę, że dzięki temu „przezczaszkowemu systemowi wibracyjnemu” zawroty głowy i nudności związane z testem kalorycznym zostaną znacznie zmniejszone, podczas gdy pomiary kliniczne uzyskane z testu nie ulegną statystycznie istotnej zmianie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia przedsionkowe mogą być trudne do zdiagnozowania i mogą różnić się objawami i zmieniać nasilenie. Zazwyczaj trudno jest ustalić, który układ przedsionkowy (po lewej/prawej) może powodować zaburzenie przedsionkowe, ponieważ obie strony zwykle działają zgodnie. Testowanie funkcji przedsionkowej z każdej strony (lewej/prawej) pacjenta jest zwykle wykonywane za pomocą „testowania kalorycznego”, co umożliwia osobno testowanie lewego i prawego układu przedsionkowego. Prowadzi to jednak do nudności u większości pacjentów, a część testu klinicznego wydaje się czekać na wyzdrowienie pacjenta. Wielu pacjentów poddawanych testom kalorycznym doświadcza mdłości do tego stopnia, że niektórzy pacjenci nie mogą ukończyć testu, podczas gdy inni potrzebują długiego czasu, aby odzyskać sile i zawroty głowy wywołane przez testy. Mamy nadzieję, że ten projekt ostatecznie pomoże ustalić skuteczność systemu wibracyjnych przezczaszkowych dla szeregu zaburzeń przedsionkowych, wybieramy testy kaloryczne do wstępnej oceny, ponieważ jest wykonywany codziennie w klinice, jest łatwy do zarządzania i tam jest i tam jest łatwy do zarządzania i tam jest łatwy do zarządzania i tam jest i jest bardzo mało kontrowersji dotyczących jego użycia.
Konkretne cele: Za pomocą urządzenia Otolith Labs, życzymy:
Aby ustalić, czy osoby poddawane testom kalorycznym traktowanym urządzeniem
- Doświadczać mniej nudności niż bez urządzenia, lub
- Jeśli badani doświadczają nudności, czy czas na rozdzielczość jest krótszy w stosunku do urządzenia niż bez urządzenia.
- Aby ustalić, czy wyniki kliniczne uzyskane przez testy kaloryczne są znacząco różne z urządzeniem w porównaniu z brakiem urządzenia.
Cele:
Pierwotne: w celu wykazania skuteczności urządzenia przewodzenia kości w zapobieganiu nudnościom u osób poddawanych badaniu przedsionkowym (szczególnie kalorycznym), mierzonym przez zmniejszenie podstawy wyjściowej objawów związanych z testowaniem (kalorycznym)
Wtórne: Aby pokazać, że zastosowanie urządzenia przewodzenia kości nie zmienia miar klinicznych uzyskanych przez testy kaloryczne przedsionkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot może mówić i rozumieć język angielski.
- Tester może wytrzymać pasek założony na głowę przez godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność ciężkiej afazji
- Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
- Ciąża [kandydatki zostaną zapytane, czy są w ciąży]
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność systemu wibracyjnego na zdrowych ochotnikach
|
Przezczaszkowy system wibracji będzie włączony (lub wyłączony, a następnie w losowej kolejności) podczas powtarzającego się bodźca „testowania kalorycznego”, tj. Ciepła lub zimnej wody nawadnianej po lewej (wówczas prawej) kanału uszu.
Wpływ układu wibracyjnego na 1) W rezultacie zawroty głowy i nudności często doświadczane przez pacjentów i 2) parametry kliniczne mierzone przez testy kaloryczne zostaną określone ilościowo.
|
|
Eksperymentalny: Skuteczność systemu wibracyjnego na pacjentach przedsionkowych
|
Przezczaszkowy system wibracji będzie włączony (lub wyłączony, a następnie w losowej kolejności) podczas powtarzającego się bodźca „testowania kalorycznego”, tj. Ciepła lub zimnej wody nawadnianej po lewej (wówczas prawej) kanału uszu.
Wpływ układu wibracyjnego na 1) W rezultacie zawroty głowy i nudności często doświadczane przez pacjentów i 2) parametry kliniczne mierzone przez testy kaloryczne zostaną określone ilościowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i zawroty głowy
Ramy czasowe: VAS przeprowadził dziesięć minut testów po kalorycznym; Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, szacowane na 6 tygodni
|
Wizualne skale analogowe (VAS, dostosowane z „Visual Vertigo Analogo Scale” dla zawroty głowy i „twarzy baxtera (BARF)” dla nudności) zostaną wypełnione przez pacjent dziesięć minut po każdej fazie testowania kalorycznego, tj. „Za pomocą” „Bez” systemu wibracji przezczaszkowego.
Każda faza samej kalorii trwa około 30 minut.
Te wizualne skale analogowe wahają się od 0 do 10 (brak do bolesności).
Zapewnią niezależne miary skuteczności systemu drgań przezczaszkowych.
|
VAS przeprowadził dziesięć minut testów po kalorycznym; Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, szacowane na 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testów przedsionkowych
Ramy czasowe: Pomiary kliniczne przedsionkowe zostaną przeanalizowane przez klinicystę po zakończeniu badania, które szacuje się na 6 tygodni.
|
Oczopląs związany z testem kalorycznym (podstawowa miara kliniczna pochodząca z testu kalorycznego) zostanie porównany w warunkach „z urządzeniem” i „bez urządzenia”.
|
Pomiary kliniczne przedsionkowe zostaną przeanalizowane przez klinicystę po zakończeniu badania, które szacuje się na 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Eisenman, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Olith10101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .