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2 型糖尿病 (T2D) における継続的な血糖モニタリングと管理 (COMMITED)

2021年3月18日 更新者：DexCom, Inc.

2 型糖尿病における継続的な血糖モニタリングと管理

複数の経口薬剤を使用して血糖コントロールが最適以下である 2 型糖尿病 (T2D) 患者が、リアルタイム持続血糖モニタリング (RT-CGM) と目標学習を使用して、ライフスタイルを変更して血糖コントロールを改善できるかどうかを評価する研究モジュールと自己血糖測定 (SMBG) 検査の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は「2型糖尿病における継続的なグルコースモニタリングと管理」（COMMITED研究としても知られる）と呼ばれ、2つ以上の複数の経口薬剤を使用して血糖コントロールが最適以下である2型糖尿病（T2D）患者が血糖コントロールが可能かどうかを評価する。リアルタイムの継続的血糖モニタリングと対象を絞った学習モジュールを使用して、ライフスタイルを変更し、結果として血糖コントロールを改善します。

登録時に、参加者はベースライン データを収集するために 10 日間の盲検 CGM の慣らし期間を受けます。 ベースライン患者レポート結果 (PRO) 調査は、導入開始時に実施されます。

研究計画には、導入フェーズ、研究フェーズ、フォローアップ訪問が含まれます。 研究段階では、参加者は無作為に CGM グループまたは SMBG グループの 2 つのグループに分けられます。 RT-CGM グループの場合、この研究は、エピソード的な RT-CGM 使用に関するデータを収集するために、ベースライン (Run-In 後)、4 週目、8 週目、および 12 週目に 4 回の予定されたクリニック訪問で構成されます。 これらの来院中、RT-CGM 挿入はベースライン、4 週目、8 週目の来院時に行われ、各装着期間は 10 日間続きます。 SMBG グループの場合、この研究は、ベースライン (Run-In 後)、8 週目 (一時的な盲検 CGM 使用に関するデータを収集するため)、および 12 週目の 3 回の予定されたクリニック訪問で構成されます。CGM の挿入は、装着期間を設けて 8 週目に行われます。 10日間。 どちらのグループも、0 週目と 12 週目に HbA1c を収集します。 慣らし運転の開始時に実施されたのと同じ PRO 調査が、12 週目に再び実施されます。 安全性のために必要な場合を除き、研究段階中に治療上の変更は行われません。

SMBGまたはCGMデータを検討するために、両グループの2週目、6週目、10週目に研究施設の臨床医による電話/遠隔訪問が行われます。 これらの遠隔訪問中に、被験者が血糖モニタリングから何を学んだのか、また研究臨床医が何を観察したのかについて話し合います。

すべての被験者は、現地の検査室または POC の HbA1c を取得するために、9 か月目にフォローアップ訪問の予定が立てられます。 糖尿病治療薬（分類のみ）も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • Temecula Valley Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • MODEL Clinical Research (Towson)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • The Docs
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Manna Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 年齢は30歳以上
  • 2種類以上の経口抗糖尿病薬で治療されたT2Dの診断
  • 地元の検査機関または POC による HbA1c ≧ 7.8 かつ ≤10.5%

主な除外基準:

  • インスリンの使用
  • 妊娠
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続血糖モニター (CGM) グループ
デバイス：CGM
CGM グループ: Dexcom G6 CGM
アクティブコンパレータ：SMBGグループ
デバイス：SMBG
SMBGグループ：血糖測定器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：ベースラインから 3 か月目 (12 週目)
主要エンドポイントは、HbA1c の変化として定義されます (ローカル検査室または POC の結果によって決定されます)。
ベースラインから 3 か月目 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DexCom, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Price, MD、DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTL903076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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