Ciągłe monitorowanie i zarządzanie poziomem glukozy w cukrzycy typu 2 (T2D) (COMMITED)
Ciągłe monitorowanie i zarządzanie poziomem glukozy w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nosi nazwę „Ciągłe monitorowanie i zarządzanie glikemią w cukrzycy typu 2”, znane również jako badanie COMMITED i ma na celu ocenę, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D), u których kontrola glikemii jest suboptymalna po zastosowaniu 2 lub więcej różnych leków doustnych, są w stanie wprowadzać zmiany w stylu życia prowadzące do poprawy kontroli glikemii dzięki zastosowaniu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym i ukierunkowanych modułów szkoleniowych.
W momencie rejestracji uczestnicy zostaną poddani okresowi wstępnemu zaślepionego CGM przez okres 10 dni w celu zebrania danych wyjściowych. Ankiety bazowych raportów pacjentów (PRO) będą przeprowadzane na początku okresu docierania.
Projekt badania obejmuje fazę wstępną, fazę badania i wizytę kontrolną. Podczas fazy badawczej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – CGM Group lub SMBG Group. W przypadku grupy RT-CGM badanie obejmuje 4 zaplanowane wizyty w klinice na początku badania (po wprowadzeniu), w 4., 8. i 12. tygodniu w celu zebrania danych na temat epizodycznego stosowania RT-CGM. Podczas tych wizyt wkładki RT-CGM będą miały miejsce na początkowych wizytach w klinice w 4. i 8. tygodniu, przy czym każdy okres noszenia będzie trwał 10 dni. W przypadku grupy SMBG badanie obejmuje 3 zaplanowane wizyty w klinice na początku badania (po wprowadzeniu), w 8. tygodniu (w celu zebrania danych na temat epizodycznego zaślepionego stosowania CGM) i w 12. tygodniu. Wprowadzenie CGM nastąpi w 8. tygodniu z okresem noszenia 10 dni. Obie grupy będą miały pobraną HbA1c w tygodniu 0 i 12. Te same ankiety PRO przeprowadzone na początku okresu docierania zostaną ponownie przeprowadzone w 12. tygodniu. W fazie badania nie będzie zmian terapeutycznych, chyba że będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa.
W 2, 6 i 10 tygodniu w obu grupach odbędą się telefoniczne/zdalne wizyty lekarza ośrodka badawczego w celu przeglądu danych SMBG lub CGM. Podczas tych zdalnych wizyt odbędą się dyskusje na temat tego, czego uczestnicy dowiedzieli się z monitorowania poziomu glukozy i co zaobserwował klinicysta prowadzący badanie.
Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną w miesiącu 9 w celu uzyskania lokalnego laboratorium lub POC HbA1c. Zbierane będą również leki na cukrzycę (tylko klasyfikacje).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 30 lat
- Diagnoza T2D leczona 2 lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- HbA1c ≥ 7,8 i ≤10,5% według lokalnego laboratorium lub POC
Główne kryteria wykluczenia:
- Stosowanie insuliny
- Ciąża
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Grupa CGM: Dexcom G6 CGM
|
|
Aktywny komparator: Grupa SMBG
|
Grupa SMBG: Miernik glukozy we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tydzień 12)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmianę HbA1c (określoną na podstawie wyników lokalnego laboratorium lub POC).
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Price, MD, DexCom, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL903076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .