Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring en -beheer bij diabetes type 2 (T2D) (COMMITED)

18 maart 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.

Continue glucosemonitoring en -beheer bij diabetes type 2

Een studie om te beoordelen of patiënten met diabetes type 2 (T2D) die een suboptimale glykemische controle hebben door gebruik te maken van meerdere orale middelen, in staat zijn om veranderingen in hun levensstijl aan te brengen, wat resulteert in verbeterde glykemische controle door gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) en gericht leren modules versus zelfgecontroleerde bloedglucosetests (SMBG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt "Continuous Glucose Monitoring and Management in Type 2 Diabetes" genoemd, ook bekend als de COMMITED-studie" en zal beoordelen of patiënten met diabetes type 2 (T2D) die een suboptimale glykemische controle hebben met behulp van 2 of meer meervoudige orale middelen in staat zijn om levensstijlveranderingen aan te brengen die resulteren in verbeterde glykemische controle door gebruik te maken van real-time continue glucosemonitoring en gerichte leermodules.

Op het moment van inschrijving ondergaan deelnemers een inloopperiode van geblindeerde CGM gedurende 10 dagen om basisgegevens te verzamelen. Baseline Patient Report Outcome (PRO)-enquêtes worden afgenomen aan het begin van de inloopperiode.

De onderzoeksopzet omvat een inloopfase, een studiefase en een vervolgbezoek. Tijdens de studiefase worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen - CGM Group of SMBG Group. Voor de RT-CGM-groep bestaat de studie uit 4 geplande kliniekbezoeken bij aanvang (na inloop), week 4, week 8 en week 12 om gegevens te verzamelen over incidenteel RT-CGM-gebruik. Tijdens deze bezoeken vinden RT-CGM-inserties plaats tijdens de baseline-, week 4- en week 8-kliniekbezoeken, waarbij elke draagperiode 10 dagen duurt. Voor de SMBG-groep bestaat de studie uit 3 geplande kliniekbezoeken bij baseline (na inloop), week 8 (om gegevens te verzamelen over episodisch geblindeerd CGM-gebruik) en week 12. CGM-inserties zullen plaatsvinden in week 8 met een draagperiode van 10 dagen. Bij beide groepen wordt HbA1c verzameld in week 0 en week 12. Dezelfde PRO-enquêtes die aan het begin van de run-in zijn afgenomen, worden in week 12 opnieuw afgenomen. Tijdens de studiefase zullen er geen therapeutische veranderingen zijn, tenzij dit nodig is voor de veiligheid.

In beide groepen zullen er in week 2, 6 en 10 telefonische bezoeken/bezoeken op afstand zijn door een clinicus op de onderzoekslocatie om de SMBG- of CGM-gegevens te beoordelen. Tijdens deze bezoeken op afstand zullen er discussies plaatsvinden over wat de proefpersonen hebben geleerd van hun glucosemonitoring en wat de onderzoeksarts heeft waargenomen.

Alle proefpersonen zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek in maand 9 om lokaal laboratorium of POC HbA1c te verkrijgen. Diabetesmedicatie (alleen classificaties) wordt ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Temecula Valley Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MODEL Clinical Research (Towson)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd minimaal 30 jaar
  • Diagnose van T2D behandeld met 2 of meer orale antidiabetica
  • HbA1c ≥ 7,8 en ≤10,5% door lokaal laboratorium of POC

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Insuline gebruiken
  • Zwangerschap
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu Glucose Monitor (CGM) Groep
Apparaat: CGM
CGM-groep: Dexcom G6 CGM
Actieve vergelijker: SMBG Groep
Apparaat: SMBG
SMBG Groep: Bloedglucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (week 12)
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als verandering in HbA1c (bepaald door lokale laboratorium- of POC-resultaten).
Van baseline tot maand 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL903076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren