Monitoramento e gerenciamento contínuo da glicose no diabetes tipo 2 (DM2) (COMMITED)
Monitoramento e gerenciamento contínuos de glicose no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conhecido como "Monitoramento e gerenciamento contínuo da glicose no diabetes tipo 2", também conhecido como Estudo COMMITED, e avaliará se os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) que têm controle glicêmico abaixo do ideal usando 2 ou mais agentes orais múltiplos são capazes para fazer mudanças no estilo de vida, resultando em melhor controle glicêmico pelo uso de monitoramento contínuo de glicose em tempo real e módulos de aprendizado direcionados.
No momento da inscrição, os participantes passarão por um período de execução de CGM cego por 10 dias para coletar dados de linha de base. As pesquisas de resultado do relatório do paciente (PRO) da linha de base serão administradas no início da execução.
O desenho do estudo inclui uma fase inicial, uma fase de estudo e uma visita de acompanhamento. Durante a fase de estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos - Grupo CGM ou Grupo SMBG. Para o Grupo RT-CGM, o estudo compreende 4 visitas clínicas agendadas na linha de base (após Run-In), semana 4, semana 8 e semana 12 para coletar dados sobre o uso episódico de RT-CGM. Durante essas visitas, as inserções de RT-CGM ocorrerão na linha de base, nas visitas clínicas da semana 4 e da semana 8, com cada período de uso durando 10 dias. Para o Grupo SMBG, o estudo compreende 3 visitas clínicas agendadas na linha de base (após Run-In), semana 8 (para coletar dados sobre o uso episódico de CGM cego) e semana 12. As inserções de CGM ocorrerão na semana 8 com um período de uso de 10 dias. Ambos os grupos terão HbA1c coletada na semana 0 e na semana 12. As mesmas pesquisas PRO administradas no início do run-in serão administradas novamente na semana 12. Não haverá mudanças terapêuticas durante a fase do estudo, a menos que seja necessário para segurança.
Haverá visitas telefônicas/remotos por um clínico do local do estudo nas semanas 2, 6 e 10 em ambos os grupos para revisar os dados SMBG ou CGM. Durante essas visitas remotas, haverá discussões sobre o que os participantes aprenderam com o monitoramento da glicose e o que o clínico do estudo observou.
Todos os indivíduos serão agendados para uma visita de acompanhamento no Mês 9 para obter laboratório local ou POC HbA1c. Medicamentos para diabetes (somente classificações) também serão recolhidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Manna Research
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade pelo menos 30 anos
- Diagnóstico de DM2 tratado com 2 ou mais medicamentos antidiabéticos orais
- HbA1c ≥ 7,8 e ≤10,5% por laboratório local ou POC
Principais Critérios de Exclusão:
- Usando insulina
- Gravidez
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
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Grupo CGM: Dexcom G6 CGM
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Comparador Ativo: Grupo SMBG
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Grupo SMBG: medidor de glicose no sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Do início ao Mês 3 (Semana 12)
|
O endpoint primário é definido como alteração na HbA1c (determinada por laboratório local ou resultados POC).
|
Do início ao Mês 3 (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Price, MD, DexCom, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL903076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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