Kontinuerlig glukoseovervågning og -styring ved type 2-diabetes (T2D) (COMMITED)
Kontinuerlig glukoseovervågning og -styring ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omtales som "Kontinuerlig glukosemonitorering og -styring i type 2-diabetes", også kendt som The COMMITED Study" og vil vurdere, om patienter med type 2-diabetes (T2D), som har suboptimal glykæmisk kontrol ved brug af 2 eller flere multiple orale midler, er i stand til at at foretage livsstilsændringer, der resulterer i forbedret glykæmisk kontrol ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid og målrettede læringsmoduler.
På tidspunktet for tilmelding vil deltagerne gennemgå en indkøringsperiode med blindet CGM i en varighed på 10 dage for at indsamle baseline-data. Baseline Patient Report Outcome (PRO) undersøgelser vil blive administreret ved starten af indkøring.
Studiedesignet omfatter en indkøringsfase, en undersøgelsesfase og et opfølgningsbesøg. I løbet af undersøgelsesfasen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper - CGM Group eller SMBG Group. For RT-CGM-gruppen omfatter undersøgelsen 4 planlagte klinikbesøg ved baseline (efter indkøring), uge 4, uge 8 og uge 12 for at indsamle data om episodisk brug af RT-CGM. Under disse besøg vil RT-CGM indsættelser finde sted ved baseline, uge 4 og uge 8 klinikbesøg, hvor hver slidperiode varer 10 dage. For SMBG-gruppen omfatter undersøgelsen 3 planlagte klinikbesøg ved baseline (efter indkøring), uge 8 (for at indsamle data om episodisk blindet CGM-brug) og uge 12. CGM-indsættelser vil finde sted i uge 8 med en brugsperiode på 10 dage. Begge grupper vil have HbA1c indsamlet i uge 0 og uge 12. De samme PRO-undersøgelser administreret ved start af indkøring vil blive administreret igen i uge 12. Der vil ikke være terapeutiske ændringer i undersøgelsesfasen, medmindre det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.
Der vil være telefon-/fjernbesøg af en kliniker på studiestedet i uge 2, 6 og 10 i begge grupper for at gennemgå SMBG- eller CGM-dataene. Under disse fjernbesøg vil der være diskussioner om, hvad forsøgspersonerne har lært af deres glukosemonitorering, og hvad undersøgelsesklinikeren har observeret.
Alle forsøgspersoner vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg i måned 9 for at få lokalt laboratorie eller POC HbA1c. Diabetesmedicin (kun klassifikationer) vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder mindst 30 år
- Diagnose af T2D behandlet med 2 eller flere orale antidiabetiske lægemidler
- HbA1c ≥ 7,8 og ≤10,5 % af lokalt laboratorium eller POC
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Brug af insulin
- Graviditet
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
|
CGM Group: Dexcom G6 CGM
|
|
Aktiv komparator: SMBG Group
|
SMBG-gruppe: Blodsukkermåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (uge 12)
|
Det primære endepunkt er defineret som ændring i HbA1c (bestemt af lokale laboratorie- eller POC-resultater).
|
Fra baseline til 3. måned (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTL903076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .